Sala blanca de dispositius mèdics GMP ISO classe 100000

Descripció breu:

La sala blanca de dispositius mèdics s'utilitza principalment en xeringues, bosses d'infusió, productes mèdics d'un sol ús, etc. La sala blanca estèril és la base per garantir la qualitat del dispositiu mèdic. La clau és controlar el procés de producció per evitar la contaminació i fabricar-lo segons la normativa i l'estàndard. Cal construir la sala blanca d'acord amb els paràmetres ambientals i supervisar-la regularment per assegurar-se que la sala blanca pugui complir els requisits de disseny i ús.

Envia'ns un correu electrònic

Detall del producte

Etiquetes de producte

Descripció del producte

Les sales blanques de dispositius mèdics s'han desenvolupat ràpidament i han jugat un paper important en la millora de la qualitat del producte. La qualitat del producte no es detecta finalment, sinó que es produeix mitjançant un control estricte del procés. El control ambiental és un vincle clau en el control del procés de producció. Fer una bona feina en la monitorització de les sales blanques és molt important per a la qualitat del producte. Actualment, no és popular que els fabricants de dispositius mèdics realitzin la monitorització de les sales blanques, i les empreses no són conscients de la seva importància. Com entendre i implementar correctament els estàndards actuals, com dur a terme una avaluació més científica i raonable de les sales blanques i com proposar indicadors de prova raonables per al funcionament i el manteniment de les sales blanques són qüestions de preocupació comuna per a les empreses i els que es dediquen a la monitorització i la supervisió.

Fitxa tècnica

Classe ISO	Partícula màxima/m3		Microorganismes màxims/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Bacteris flotants ufc/plat	Dipòsit de bacteris ufc/plat
Classe 100	3500	0	1	5
Classe 10000	350000	2000	3	100
Classe 100000	3500000	20000	10	500