Com tots sabem, la sala blanca farmacèutica té uns requisits d'higiene i seguretat extremadament alts. Si hi ha pols a la sala blanca farmacèutica, causarà contaminació, danys a la salut i riscos d'explosió. Per tant, l'ús de filtres HEPA és indispensable. Quins són els estàndards per a l'ús de filtres HEPA, el temps de substitució, els paràmetres de substitució i les indicacions? Com s'han de triar els filtres HEPA per a una sala blanca farmacèutica amb alts requisits de neteja?
A les sales blanques farmacèutiques, els filtres HEPA s'utilitzen com a filtres terminals per al tractament i la filtració de l'aire en espais de producció. La producció asèptica requereix l'ús obligatori de filtres HEPA, i de vegades també s'utilitza la producció de formes de dosificació sòlides i semisòlides. Les sales blanques farmacèutiques són diferents d'altres sales blanques industrials. La diferència és que quan es produeixen asèpticament preparats i matèries primeres, no només s'han de controlar les partícules en suspensió a l'aire, sinó també el nombre de microorganismes. Per tant, el sistema d'aire condicionat de la planta farmacèutica també disposa de mètodes d'esterilització, desinfecció i altres mètodes per controlar els microorganismes dins de l'àmbit de les regulacions pertinents. El filtre d'aire utilitza materials filtrants porosos per capturar la pols del flux d'aire, purificar l'aire i purificar l'aire polsós i enviar-lo a l'habitació per garantir la neteja de l'aire a la sala blanca. Per a sales blanques farmacèutiques amb requisits més alts, se solen utilitzar filtres HEPA amb segell de gel per a la filtració. El filtre HEPA amb segell de gel s'utilitza principalment per capturar partícules inferiors a 0,3 μm. Té un millor segellat, una alta eficiència de filtració, una baixa resistència al flux i es pot utilitzar durant molt de temps per reduir el cost dels consumibles posteriors, proporcionant aire net per al taller net de les empreses farmacèutiques. Els filtres HEPA generalment es proven per fuites abans de sortir de fàbrica, però els no professionals han de prestar més atenció durant la manipulació i la instal·lació. De vegades passa que els contaminants es filtren del marc a la sala blanca a causa d'una instal·lació incorrecta, per la qual cosa la detecció de fuites se sol realitzar després de la instal·lació per confirmar si el material del filtre està danyat; si la caixa té fuites; si el filtre està instal·lat correctament. També s'han de dur a terme inspeccions periòdiques en un ús posterior per garantir que l'eficiència de filtració del filtre compleixi els requisits de producció. Els processos més utilitzats inclouen filtres HEPA mini plisats, filtres HEPA plisats profunds, filtres HEPA amb segell de gel, etc., que aconsegueixen l'objectiu de la neteja mitjançant la filtració de l'aire i el flux per filtrar les partícules de pols a l'aire. La càrrega del filtre (capa) i la diferència de pressió aigües amunt i aigües avall també són importants. Si la diferència de pressió aigües amunt i aigües avall del filtre augmenta, la demanda d'energia del sistema d'aire de subministrament i d'escapament augmentarà, per tal de mantenir el nombre necessari de canvis d'aire. Aquesta diferència de pressió entre la part superior i la inferior del filtre pot augmentar el límit de rendiment del sistema de ventilació. Durant l'ús, per protegir el filtre HEPA, s'ha d'utilitzar un filtre frontal, normalment un filtre fi com els filtres F5, F7 i F9 (EN779). El filtre HEPA també s'ha de substituir regularment per protegir-lo de possibles obstruccions.
Tant si es tracta d'un filtre HEPA instal·lat al final de la unitat d'aire condicionat de purificació com d'un filtre d'aire HEPA instal·lat a la caixa HEPA, aquests han de tenir registres precisos del temps de funcionament i de la neteja i el volum d'aire com a base per a la substitució. Per exemple, en condicions d'ús normal, la vida útil del filtre HEPA pot ser superior a un any. Si la protecció frontal és bona, la vida útil del filtre HEPA pot ser superior a dos anys sense cap problema. Per descomptat, això també depèn de la qualitat del filtre d'aire HEPA, o fins i tot més. Els filtres HEPA instal·lats en equips de sala blanca, com ara els filtres HEPA a la sala de dutxes d'aire, poden tenir una vida útil de més de dos anys si el filtre primari frontal està ben protegit; per exemple, els filtres HEPA del banc de treball de purificació es poden substituir mitjançant l'indicació del manòmetre de diferència de pressió del banc de treball de purificació. Els filtres HEPA del cobert net poden determinar el millor moment per substituir els filtres d'aire detectant la velocitat del vent dels filtres d'aire HEPA. Per exemple, els filtres d'aire HEPA de la unitat de filtre del ventilador FFU es poden substituir mitjançant les indicacions del sistema de control PLC o el manòmetre de diferència de pressió. Les condicions de substitució dels filtres HEPA a les fàbriques farmacèutiques estipulades a les especificacions de disseny de la sala blanca són: la velocitat del flux d'aire es redueix al límit mínim, generalment inferior a 0,35 m/s; la resistència arriba al doble del valor de resistència inicial i les empreses generalment l'estableixen en 1,5 vegades; si hi ha una fuita irreparable, els punts de reparació no han de superar els 3 punts i l'àrea total de reparació no ha de superar el 3%. Per a una àrea de reparació d'un sol punt, no ha de ser superior a 2 * 2 cm. Alguns dels nostres instal·ladors de filtres d'aire experimentats han resumit una valuosa experiència. Aquí ens agradaria presentar els filtres HEPA per a fàbriques farmacèutiques. Esperem que això us ajudi a comprendre el millor moment per substituir els filtres d'aire amb més precisió. A la unitat d'aire condicionat, quan el manòmetre de diferència de pressió mostra que la resistència del filtre d'aire arriba de 2 a 3 vegades la resistència inicial, s'ha de mantenir o substituir el filtre d'aire. En absència d'un manòmetre diferencial de pressió, podeu utilitzar el següent format senzill de dos cossos per determinar si cal substituir-lo: observeu el color del material del filtre als costats superior i inferior del filtre d'aire. Si el color del material del filtre a la sortida d'aire comença a tornar-se negre, heu de preparar-vos per substituir-lo; toqueu el material del filtre al costat de sortida d'aire del filtre d'aire amb la mà. Si hi ha molta pols a la mà, heu de preparar-vos per substituir-lo; registreu l'estat de substitució del filtre d'aire moltes vegades i resumiu el millor cicle de substitució; si la diferència de pressió entre la sala blanca i l'habitació adjacent disminueix significativament abans que el filtre d'aire HEPA arribi a la resistència final, pot ser que la resistència dels filtres d'eficiència primari i secundari sigui massa gran i us heu de preparar per substituir-lo; si la neteja a la sala blanca no compleix els requisits de disseny, o hi ha pressió negativa i els filtres d'aire d'eficiència primari i secundari no han arribat al temps de substitució, pot ser que la resistència del filtre d'aire HEPA sigui massa gran i us heu de preparar per substituir-lo.
En condicions normals d'ús, el filtre HEPA es substitueix cada 1 o 2 anys (segons la qualitat de l'aire a les diferents regions), i aquestes dades varien molt. Les dades empíriques només es poden trobar en un projecte específic després de la verificació del funcionament de la sala blanca, i les dades empíriques adequades per a la sala blanca només es poden proporcionar per a la sala de dutxa amb aire de la sala blanca. Factors que afecten la vida útil del filtre HEPA:
1. Factors externs:
1. Entorn extern. Si hi ha una carretera o vora de carretera gran fora de la sala blanca, hi haurà molta pols, cosa que afectarà directament l'ús del filtre HEPA i la seva vida útil es reduirà considerablement. (Per tant, la selecció del lloc és molt important)
2. Els extrems frontal i mitjà del conducte de ventilació solen estar equipats amb filtres primaris i d'eficiència mitjana als extrems frontal i mitjà del conducte de ventilació. L'objectiu és protegir i utilitzar millor el filtre HEPA, reduir el nombre de substitucions i reduir els costos. Si la filtració frontal no es gestiona correctament, la vida útil del filtre HEPA també es reduirà. Si els filtres primaris i d'eficiència mitjana es treuen directament, el temps d'ús del filtre HEPA es reduirà considerablement.
2. Factors interns: Com tots sabem, l'àrea de filtració efectiva del filtre HEPA, és a dir, la seva capacitat de retenció de pols, afecta directament l'ús del filtre HEPA. El seu ús és inversament proporcional a l'àrea de filtració efectiva. Com més gran sigui l'àrea efectiva, menor serà la seva resistència i més llarg serà el seu temps d'ús. Es recomana prestar més atenció a la seva àrea de filtració efectiva i a la seva resistència a l'hora de seleccionar un filtre d'aire HEPA. La desviació del filtre HEPA és inevitable. Si cal substituir-lo està subjecte a mostreig i proves in situ. Un cop assolit l'estàndard de substitució, cal comprovar-lo i substituir-lo. Per tant, el valor empíric de la vida útil del filtre no es pot ampliar arbitràriament. Si el disseny del sistema no és raonable, el tractament d'aire fresc no està implementat i el pla de control de pols de la dutxa d'aire de la sala neta no és científic, la vida útil del filtre HEPA serà definitivament curta i alguns fins i tot hauran de ser substituïts en menys d'un any. Proves relacionades:
1. Monitorització de la diferència de pressió: quan la diferència de pressió abans i després que el filtre arribi al valor establert, normalment indica que cal substituir-lo;
2. Vida útil: consulteu la vida útil nominal del filtre, però també jutgeu-la en combinació amb la situació real;
3. Canvi de neteja: si la neteja de l'aire a la sala blanca disminueix significativament, pot ser que el rendiment del filtre hagi disminuït i calgui considerar la seva substitució;
4. Judici d'experiència: feu un judici exhaustiu basat en l'experiència d'ús prèvia i l'observació de l'estat del filtre;
5. Comproveu els danys físics dels suports, les taques o decoloracions, els forats de les juntes i la decoloració o corrosió del marc i la pantalla;
6. Prova d'integritat del filtre, prova de fuites amb un comptador de partícules de pols i registre dels resultats segons calgui.
Data de publicació: 26 de febrer de 2025