1. Introducció al filtre HEPA
Com tots sabem, la indústria farmacèutica té uns requisits d'higiene i seguretat extremadament alts. Si hi ha pols a la fàbrica, causarà contaminació, danys a la salut i riscos d'explosió. Per tant, l'ús de filtres HEPA és indispensable. Quins són els estàndards per a l'ús de filtres HEPA, el temps de substitució, els paràmetres de substitució i les indicacions? Com han de triar els filtres HEPA els tallers farmacèutics amb alts requisits de neteja? A la indústria farmacèutica, els filtres HEPA són filtres terminals que s'utilitzen per al tractament i la filtració de l'aire en espais de producció. La producció asèptica requereix l'ús obligatori de filtres HEPA, i de vegades s'utilitza la producció de formes de dosificació sòlides i semisòlides. La sala blanca farmacèutica és diferent d'altres sales blanques industrials. La diferència és que quan es produeixen asèpticament preparats i matèries primeres, cal no només controlar les partícules en suspensió a l'aire, sinó també controlar el nombre de microorganismes. Per tant, el sistema d'aire condicionat de la planta farmacèutica també disposa d'esterilització, desinfecció i altres mètodes per controlar els microorganismes dins de l'àmbit de les regulacions pertinents. El filtre d'aire utilitza materials filtrants porosos per capturar la pols del flux d'aire, purificar l'aire i purificar l'aire polsós i enviar-lo a l'habitació per garantir la neteja de l'aire a l'habitació. Per a tallers farmacèutics amb requisits més alts, els filtres HEPA amb segell de gel s'utilitzen normalment per a la filtració. Els filtres HEPA amb segell de gel s'utilitzen principalment per capturar partícules inferiors a 0,3 μm. Tenen un millor segellat, una alta eficiència de filtració, una baixa resistència al flux i es poden utilitzar durant molt de temps per reduir el cost dels consumibles posteriors, proporcionant aire net per als tallers nets de les empreses farmacèutiques. Els filtres HEPA generalment es proven de fuites abans de sortir de fàbrica, però els no professionals han de prestar més atenció durant la manipulació i la instal·lació. Una instal·lació incorrecta de vegades fa que els contaminants es filtrin del marc a la sala neta, per la qual cosa les proves de detecció de fuites se solen realitzar després de la instal·lació per confirmar si el material del filtre està danyat; si la caixa té fuites; si el filtre està instal·lat correctament. També s'han de dur a terme inspeccions periòdiques en un ús posterior per garantir que l'eficiència de filtració del filtre compleixi els requisits de producció. Els processos més utilitzats inclouen filtres HEPA amb mini plecs, filtres HEPA amb plecs profunds, filtres HEPA amb segell de gel, etc., que aconsegueixen la neteja mitjançant la filtració de l'aire i el flux per filtrar les partícules de pols de l'aire. La càrrega del filtre (capa) i la diferència de pressió aigües amunt i aigües avall també són importants. Si la diferència de pressió aigües amunt i aigües avall del filtre augmenta, la demanda d'energia del sistema d'aire de subministrament i d'extracció augmentarà, per tal de mantenir el nombre necessari de canvis d'aire. La diferència de pressió entre aigües amunt i aigües avall d'aquests filtres pot augmentar el límit de rendiment del sistema de ventilació.
2. Estàndard de substitució
Tant si es tracta d'un filtre HEPA instal·lat al final de la unitat d'aire condicionat de purificació com d'un filtre HEPA instal·lat a la caixa HEPA, aquests han de tenir registres precisos del temps de funcionament, la neteja i el volum d'aire com a base per a la substitució. Per exemple, en condicions d'ús normal, la vida útil del filtre HEPA pot ser superior a un any. Si la protecció frontal és bona, la vida útil del filtre HEPA pot ser superior a dos anys sense cap problema. Per descomptat, això també depèn de la qualitat del filtre HEPA, o fins i tot més. El filtre HEPA instal·lat a l'equip de purificació, com ara el filtre HEPA a la dutxa d'aire, pot tenir una vida útil de més de dos anys si el filtre primari frontal està ben protegit; com ara el filtre HEPA en un banc de treball net, podem substituir el filtre HEPA mitjançant l'indicació del manòmetre diferencial de pressió al banc de treball de purificació. El filtre HEPA a la nau neta pot determinar el millor moment per substituir el filtre d'aire mitjançant la velocitat de l'aire de detecció del filtre d'aire HEPA. Si es tracta d'un filtre d'aire HEPA en una unitat de filtre de ventilador FFU, el filtre HEPA es substitueix mitjançant l'indicació del sistema de control PLC o l'indicació del manòmetre diferencial de pressió. Les condicions de substitució dels filtres HEPA en fàbriques farmacèutiques estipulades en les especificacions de disseny de taller net són: la velocitat del flux d'aire es redueix al límit mínim, generalment inferior a 0,35 m/s; la resistència arriba al doble del valor de resistència inicial i les empreses generalment l'estableixen en 1,5 vegades; si hi ha una fuita irreparable, els punts de reparació no han de superar els 3 punts i l'àrea total de reparació no ha de superar el 3% i l'àrea de reparació per a un sol punt no ha de ser superior a 2 cm * 2 cm. Alguns dels nostres instal·ladors de filtres d'aire experimentats han resumit una valuosa experiència, i aquí introduirem els filtres HEPA en fàbriques farmacèutiques, amb l'esperança d'ajudar-vos a comprendre el millor moment per substituir el filtre d'aire amb més precisió. Quan el manòmetre diferencial de pressió mostri que la resistència del filtre d'aire arriba de 2 a 3 vegades la resistència inicial a la unitat d'aire condicionat, s'ha de mantenir o substituir el filtre d'aire. En absència d'un manòmetre diferencial, podeu utilitzar el següent format senzill de dues parts per decidir si cal substituir-lo: observeu el color del material del filtre als costats superior i inferior del filtre d'aire. Si el color del material del filtre al costat de sortida d'aire comença a tornar-se negre, heu de preparar-vos per substituir-lo; toqueu el material del filtre al costat de sortida d'aire del filtre d'aire amb la mà. Si hi ha molta pols a la mà, heu de preparar-vos per substituir-lo; registreu l'estat de substitució del filtre d'aire moltes vegades i resumiu el millor cicle de substitució; si la diferència de pressió entre la sala blanca i l'habitació adjacent disminueix significativament abans que el filtre d'aire HEPA arribi a la resistència final, pot ser que la resistència dels filtres primari i secundari sigui massa gran i us heu de preparar per substituir-lo; si la neteja a la sala blanca no compleix els requisits de disseny o es produeix pressió negativa i els filtres d'aire d'eficiència primari i secundari no han arribat al temps de substitució, pot ser que la resistència del filtre HEPA sigui massa gran i us heu de preparar per substituir-lo.
3. Vida útil
En condicions normals d'ús, el filtre HEPA de les fàbriques farmacèutiques es substitueix cada 1 o 2 anys (segons la qualitat relativa de l'aire a les diferents regions), i aquestes dades són molt diferents. Les dades d'experiència només es poden trobar en un projecte específic després de la verificació del funcionament de la sala blanca, i les dades d'experiència adequades per a la sala blanca només es poden proporcionar per a la dutxa d'aire de la sala blanca. Factors que afecten la vida útil dels filtres HEPA: (1). Factors externs: Ambient extern. Si hi ha una carretera o vora de carretera gran fora de la sala blanca, hi ha molta pols, cosa que afectarà directament l'ús dels filtres HEPA i la seva vida útil es reduirà considerablement. (Per tant, la selecció del lloc és molt important) (2). Els extrems frontal i mitjà del conducte de ventilació solen estar equipats amb filtres primaris i mitjans als extrems frontal i mitjà del conducte de ventilació. L'objectiu és protegir i utilitzar millor els filtres HEPA, reduir el nombre de substitucions i reduir els costos de despesa. Si la filtració frontal no es gestiona correctament, la vida útil del filtre HEPA també s'escurçarà. Si es treuen directament els filtres primari i mitjà, la vida útil del filtre HEPA s'escurçarà considerablement. Factors interns: Com tots sabem, l'àrea de filtració efectiva del filtre HEPA, és a dir, la seva capacitat de retenció de pols, afecta directament l'ús del filtre HEPA. El seu ús és inversament proporcional a l'àrea de filtració efectiva. Com més gran sigui l'àrea efectiva, menor serà la seva resistència i més llarga serà la vida útil. Es recomana prestar més atenció a la seva àrea de filtració efectiva i a la resistència a l'hora de seleccionar filtres HEPA. La desviació del filtre HEPA és inevitable. Si cal substituir-lo o no, s'ha de fer un mostreig i proves in situ. Un cop assolit l'estàndard de substitució, cal comprovar-lo i substituir-lo. Per tant, el valor empíric de la vida útil del filtre no es pot ampliar arbitràriament en l'àmbit d'aplicació. Si el disseny del sistema no és raonable, el tractament d'aire fresc no està implementat i el pla de control de pols de la dutxa d'aire de la sala neta no és científic, la vida útil del filtre HEPA de la fàbrica farmacèutica serà definitivament curta, i alguns fins i tot s'hauran de substituir en menys d'un any. Proves relacionades: (1). Monitorització de la diferència de pressió: quan la diferència de pressió abans i després que el filtre arribi al valor establert, normalment indica que cal substituir-lo; (2). Vida útil: consulteu la vida útil nominal del filtre, però també jutgeu-lo en combinació amb les condicions reals; (3). Canvi de neteja: si la neteja de l'aire al taller disminueix significativament, pot ser que el rendiment del filtre hagi disminuït i calgui considerar la seva substitució; (4). Judici experimental: feu un judici exhaustiu basat en l'experiència d'ús prèvia i l'observació de l'estat del filtre; (5). Comproveu el dany físic del medi, les taques o decoloracions, els forats de les juntes i la decoloració o corrosió del marc i la pantalla; (6). Prova d'integritat del filtre, prova de fuites amb un comptador de partícules de pols i registreu els resultats segons calgui.
Data de publicació: 23 de juny de 2025