L'objectiu de la neteja i la desinfecció és garantir que una sala blanca compleixi el nivell de neteja microbiana requerit dins d'un termini de temps adequat. Per tant, la neteja i la desinfecció de la sala blanca són components crucials del control de la contaminació. A continuació es mostren vuit passos clau implicats en la neteja i la desinfecció per garantir la "netesa" d'una sala blanca.
1. Comprensió adequada de la neteja i la desinfecció
La neteja i la desinfecció són dos conceptes diferents, que de vegades es confonen. La neteja, principalment, implica l'ús de detergents i s'ha de realitzar abans de la desinfecció. Els detergents netegen les superfícies, eliminant l'"oli" superficial (com ara la pols i el greix). El desgreixatge és un pas crucial abans de la desinfecció, ja que com més oli superficial quedi, menys efectiva serà la desinfecció.
Els detergents generalment penetren a l'oli, reduint la seva resistència superficial (l'oli s'adhereix a la superfície) per aconseguir l'eliminació (en termes generals, els detergents augmenten el poder netejador de l'aigua).
La desinfecció implica l'esterilització química, que pot matar un gran nombre de formes vegetatives microbianes (alguns desinfectants també són esporicides).
2. Selecció dels netejadors i desinfectants més adequats
Triar els productes de neteja i desinfectant més adequats és crucial. Els gestors de sales blanques han de garantir l'eficàcia dels agents de neteja i desinfectants i seleccionar els agents de neteja i desinfectants adequats per a cada tipus de sala blanca. És important tenir en compte que alguns agents de neteja i desinfectants no es poden barrejar.
A l'hora de triar un producte de neteja, cal tenir en compte els següents punts:
a) L'agent de neteja ha de ser neutre i no iònic.
b) El producte de neteja no ha de fer escuma.
c) L'agent de neteja ha de ser compatible amb el desinfectant (és a dir, els residus de l'agent de neteja no han de perjudicar l'eficàcia del desinfectant).
A l'hora de triar un desinfectant, cal tenir en compte els següents punts:
a) Per complir amb les normatives GMP, s'han de rotar els dos desinfectants. Tot i que les autoritats reguladores exigeixen l'ús de dos desinfectants diferents, científicament parlant, això no és necessari. Per solucionar-ho, s'han de seleccionar dos desinfectants amb diferent eficàcia. És recomanable seleccionar un desinfectant que elimini les espores bacterianes.
b) El desinfectant ha de tenir un ampli espectre d'activitat, és a dir, que mata eficaçment una gran varietat de formes vegetatives microbianes, incloent-hi tant bacteris gramnegatius com grampositius.
c) Idealment, el desinfectant hauria de ser d'acció ràpida. La velocitat de desinfecció depèn del temps de contacte necessari perquè el desinfectant elimini una població microbiana. Aquest temps de contacte és el temps que la superfície a la qual s'aplica el desinfectant ha de romandre humida.
d) Els residus orgànics i els residus de detergent no han d'afectar l'eficàcia del desinfectant.
e) Per a sales blanques de classe superior (per exemple, ISO 14644 Classe 5 i 7), els desinfectants han de ser estèrils o bé els han d'esterilitzar els operadors de la sala blanca.
f) El desinfectant ha de ser adequat per al seu ús a la temperatura de funcionament de la sala blanca. Si la sala blanca és una sala refrigerada, s'ha de verificar l'eficàcia del desinfectant a aquesta temperatura.
g) El desinfectant no ha de danyar els materials que es desinfecten. Si és probable que es produeixin danys, s'han de prendre mesures per evitar-los. Molts desinfectants que maten les espores bacterianes contenen clor, que pot danyar materials com l'acer inoxidable si els residus no s'eliminen immediatament després de l'ús.
h) El desinfectant ha de ser innocu per als operadors i complir amb les normatives locals de salut i seguretat.
i) El desinfectant ha de ser econòmic, fàcil de diluir i estar disponible en recipients adequats, com ara ampolles amb polvoritzador manual. 3. Comprensió dels diferents tipus de desinfectants
Els desinfectants vénen en molts tipus diferents, adequats per a diferents formes de desinfecció i que presenten diversos graus d'eficàcia contra els microorganismes. Els desinfectants poden actuar sobre les cèl·lules microbianes de diverses maneres, com ara dirigint-se a la paret cel·lular, la membrana citoplasmàtica (on els fosfolípids i els enzims proporcionen diverses dianes digestives) o el citoplasma. Comprendre les diferències entre aquests tipus de desinfectants és particularment important a l'hora d'escollir entre desinfectants que maten espores i desinfectants que no les maten (distinguint entre productes químics no oxidants i oxidants).
Els desinfectants no oxidants inclouen alcohols, aldehids, tensioactius amfòters, biguanides, fenols i compostos d'amoni quaternari. Els desinfectants oxidants inclouen halògens i agents oxidants com l'àcid peracètic i el diòxid de clor.
4. Validació de desinfectants
La validació implica proves de laboratori utilitzant estàndards AOAC (americans) o europeus. Algunes proves les pot dur a terme el fabricant del desinfectant, mentre que d'altres s'han de dur a terme internament. La validació del desinfectant inclou proves de desafiament, que impliquen provar solucions desinfectants de diferents concentracions (com a suspensions), provar diferents superfícies i provar l'eficàcia de desinfecció de diferents microorganismes, inclosos els microorganismes aïllats de dins de les instal·lacions.
5. Factors que afecten l'eficàcia del desinfectant
A la pràctica, molts factors poden afectar l'eficàcia dels desinfectants. Comprendre aquests factors és crucial per garantir l'èxit de les activitats de desinfecció. Els factors que influeixen en l'eficàcia dels desinfectants inclouen:
a) Concentració: És l'elecció de la concentració la que garanteix la taxa de destrucció microbiana més alta. La idea que concentracions més altes de desinfectant maten més bacteris és un mite, ja que els desinfectants només són efectius a la concentració adequada.
b) Durada: La durada de l'aplicació del desinfectant és crucial. Cal prou temps perquè el desinfectant s'uneixi als microorganismes, penetri a les parets cel·lulars i arribi al lloc objectiu específic.
c) El nombre i el tipus de microorganismes. Els desinfectants són menys eficaços contra certes formes vegetatives microbianes. Per exemple, si s'agrega un grup nombrós d'espores microbianes independents, els desinfectants que no tenen la capacitat de matar les espores bacterianes seran ineficaços. d) Temperatura i pH: Cada desinfectant té un pH i un rang de temperatura òptims per a una eficàcia òptima. Si la temperatura i el pH estan fora d'aquests rangs, l'eficàcia del desinfectant es veurà compromesa.
6. Materials de neteja
Els materials utilitzats per a la desinfecció i la neteja han de ser adequats i capaços d'aplicar uniformement una capa fina de cada detergent i desinfectant. Els netejadors i desinfectants utilitzats en terres, superfícies d'equips i parets en zones de producció estèrils han de tenir la certificació de sala blanca i estar lliures de partícules (per exemple, teixits no teixits, folre polar sense borrissol).
7. Tècniques de neteja
Els mètodes de neteja i desinfecció són crucials. Si els detergents i desinfectants no s'utilitzen correctament, no netejaran les superfícies de manera eficaç. Els desinfectants no poden penetrar a la capa superficial oliosa, cosa que provoca nivells elevats de contaminació microbiana dins de les instal·lacions. Cal implementar procediments de neteja i desinfecció especificats, com ara:
Escombrar la pols i les restes (si escau); Netejar amb una solució de detergent per assegurar-se que el detergent s'hagi assecat; Netejar amb una solució desinfectant per mantenir les superfícies de contacte humides i mantenir el temps de contacte; Netejar amb aigua per a injeccions o IPA al 70% (alcohol isopropílic) per eliminar qualsevol residu de desinfectant.
8. Seguiment de l'eficàcia de la neteja i la desinfecció
L'eficàcia de la neteja i la desinfecció s'avalua principalment a través dels resultats del monitoratge ambiental de la sala blanca. Aquesta avaluació es realitza mitjançant mostres de superfícies per detectar microorganismes mitjançant plaques tàctils i hisops. Si els resultats no es troben dins dels límits d'acció especificats o dels estàndards de control intern de l'empresa, pot haver-hi problemes amb els agents de neteja i desinfecció, la freqüència de neteja o el mètode de neteja. Per contra, si els resultats compleixen els estàndards, els gestors de la sala blanca poden afirmar amb confiança que la sala blanca està realment "neta".
Resum
L'anterior enumera vuit passos per mantenir la neteja de la sala blanca mitjançant agents de neteja i desinfecció. Es recomana que aquests passos s'integrin en els procediments operatius estàndard (POE) i que es proporcioni formació als operadors i al personal de gestió. Un cop validada la instal·lació i sota control, el més important és utilitzar els mètodes o tècniques correctes, els agents de neteja i desinfectants adequats, i netejar i desinfectar la instal·lació contínuament als intervals prescrits. D'aquesta manera, la sala blanca pot romandre neta.
Data de publicació: 13 d'octubre de 2025