Sabeu què és CGMP?

Què és CGMP?

El GMP més antic del món del Mundial va néixer als Estats Units el 1963. Després de diverses revisions i enriquiment continu i millora de la FDA dels Estats Units, CGMP (actuals pràctiques de fabricació de bones) als Estats Units s’ha convertit en un dels representants de la tecnologia avançada en el GMP camp, jugant un paper cada cop més important en l’ús segur i eficaç de les drogues a tot el món. La Xina va promulgar per primera vegada el GMP legal del 1988, i ha sofert principalment tres revisions des del 1992, el 1998 i el 2010, que encara necessiten una millora addicional. Durant els més de vint anys de promoure el treball de GMP de fàrmacs a la Xina, des de la introducció del concepte de GMP fins a promoure la certificació GMP, s’han aconseguit èxits en fase. No obstant això, a causa de l’inici tardà de la GMP a la Xina, hi ha hagut molts fenòmens d’aplicar mecànicament GMP, i el significat de GMP no s’ha integrat realment en la producció i la gestió de la qualitat reals.

 

Desenvolupament de CGMP

Els requisits actuals del GMP a la Xina encara es troben en la "fase inicial" i només són requisits formals. Per tal que les empreses xineses entrin al mercat internacional amb els seus productes, han d’alinear la seva gestió de producció amb estàndards internacionals per obtenir el reconeixement del mercat. Tot i que el govern xinès encara no ha obligat a les empreses farmacèutiques a implementar CGMP, això no significa que no hi hagi urgència per a la Xina per implementar CGMP. Per contra, gestionar tot el procés de producció segons els estàndards CGMP és un requisit previ essencial per avançar cap a la internacionalització. Afortunadament, actualment a la Xina, les empreses farmacèutiques amb estratègies de desenvolupament de futur s’han adonat de la importància a llarg termini d’aquest reglament i ho han posat en pràctica.

HISTORYRIA DEL DESENVOLUPAMENT CGMP: El CGMP acceptat internacionalment, ja sigui als Estats Units o a Europa, actualment la inspecció de compliment del CGMP als llocs de producció segueix les especificacions de CGMP unificades per a les matèries primeres formulades per la Conferència Internacional sobre Harmonització (ICH), també coneguda com ICH Q7A . Aquesta especificació es va originar a la Conferència Internacional sobre Harmonització de Matèries RAW (ICH per a API) a Ginebra, Suïssa el setembre de 1997. Al març de 1998, dirigida per la FDA dels Estats Units, es va redactar un "CGMP unificat per a matèries primeres", ICH Q7A. A la tardor de 1999, la Unió Europea i els Estats Units van arribar a un acord de reconeixement mutu de CGMP per a les matèries primeres. Després que l’acord entrés en vigor, ambdues parts van acordar reconèixer la certificació CGMP de l’altra dóna lloc al procés comercial de les matèries primeres. Per a les empreses de l'API, les regulacions de CGMP són en realitat el contingut específic de ICH Q7A.

 

La diferència entre CGMP i GMP

CGMP és un estàndard GMP implementat per països com els Estats Units, Europa i Japó, també conegut com a "estàndard internacional GMP". Els estàndards CGMP no equivalen a les normes GMP implementades a la Xina.

La implementació de les regulacions de GMP a la Xina és un conjunt de regulacions de GMP aplicables als països en desenvolupament formulats per l’OMS, amb un èmfasi especial en els requisits de maquinari de producció com els equips de producció.

El CGMP implementat en països com els Estats Units, Europa i el Japó se centra en la producció de programari, com ara regular les accions dels operadors i com gestionar esdeveniments inesperats en el procés de producció.

(1) Comparació dels catàlegs d’especificacions de certificació. Per als tres elements del procés de producció de medicaments: sistemes de maquinari, sistemes de programari i personal - CGMP als Estats Units és més senzill i té menys capítols que GMP a la Xina. Tot i això, hi ha diferències significatives en els requisits inherents d’aquests tres elements. El GMP de la Xina té més requisits per al maquinari, mentre que el CGMP dels Estats Units té més requisits per al programari i el personal. Això es deu al fet que la qualitat de la producció dels medicaments depèn fonamentalment del funcionament de l’operador, de manera que el paper del personal en la gestió del GMP als Estats Units és més important que el dels equips de fàbrica.

(2) Comparació de les qualificacions laborals. A la GMP de la Xina, hi ha regulacions detallades sobre les qualificacions (nivell educatiu) del personal, però hi ha poques restriccions en les responsabilitats del personal; Al sistema CGMP als Estats Units, les qualificacions (nivell de formació) del personal són concises i clares, mentre que les responsabilitats del personal són estrictament detallades. Aquest sistema de responsabilitat garanteix en gran mesura la qualitat de la producció dels fàrmacs.

(3) Comparació de la recollida i inspecció de mostres. El GMP de la Xina només estipula els procediments d’inspecció necessaris, mentre que el CGMP als Estats Units especifica tots els passos i mètodes d’inspecció amb gran detall, minimitzant la confusió i la contaminació de fàrmacs en diverses etapes, especialment en l’etapa de matèries primeres, i proporcionant la garantia de la qualitat dels medicaments la font.

 

Dificultats per implementar CGMP

La transformació GMP de les empreses farmacèutiques xineses ha estat relativament suau. Tot i això, encara hi ha reptes en la implementació de CGMP, reflectit principalment en l’autenticitat dels detalls i processos.

Per exemple, una empresa farmacèutica d’Europa vol entrar al mercat nord -americà amb un medicament prometedor de matèries primeres i envia un producte certificat a la FDA dels Estats Units. Anteriorment, durant el procés de síntesi de matèries primeres, hi va haver una desviació de precisió en un dels dos calibres de temperatura del dipòsit de reacció. Tot i que l'operador havia processat i sol·licitat instruccions, no ho van registrar en detall als registres de lots de producció. Després de produir el producte, els inspectors de qualitat només van comprovar les impureses conegudes durant l’anàlisi cromatogràfica i no es van trobar problemes. Per tant, es va publicar un informe d’inspecció qualificat. Durant la inspecció, els funcionaris de la FDA van trobar que la precisió del termòmetre no complia els requisits, però no es van trobar registres corresponents als registres de lots de producció. Durant la verificació de l’informe d’inspecció de qualitat, es va trobar que l’anàlisi cromatogràfica no es va dur a terme segons el temps requerit. Totes aquestes violacions de CGMP no poden escapar de l'escrutini dels censors, i aquest medicament en última instància no va entrar al mercat dels Estats Units.

La FDA ha determinat que la seva incompliment de les regulacions de CGMP perjudicaria la salut dels consumidors nord -americans. Si hi ha una desviació en la precisió segons els requisits de CGMP, s’hauria de concertar una investigació posterior, incloent la comprovació dels possibles resultats de la desviació de la temperatura de la precisió i la gravació de la desviació de la descripció del procés. Totes les inspeccions de fàrmacs només són per a impureses conegudes i substàncies adverses conegudes i, per a components nocius o no relacionats, no es poden detectar de forma exhaustiva mitjançant mètodes existents.

A l’hora d’avaluar la qualitat d’un medicament, sovint utilitzem els criteris d’inspecció de qualitat per determinar si el medicament està qualificat o basat en l’efectivitat i l’aspecte del producte. Tanmateix, en CGMP, el concepte de qualitat és una norma de comportament que s’executa durant tot el procés de producció. Un medicament totalment qualificat pot no necessàriament complir els requisits de CGMP, ja que hi ha la possibilitat de desviació en el seu procés. Si no hi ha requisits reguladors estrictes per a tot el procés, els possibles perills no poden ser detectats per informes de qualitat. És per això que l’execució CGMP no és tan senzilla com aquesta.