• bàner_de_pàgina

REQUISITS DE PROVA DE SALA BLANCA GMP

sala blanca GMP
sala blanca

Àmbit de detecció: avaluació de la neteja de la sala blanca, proves d'acceptació d'enginyeria, incloent-hi aliments, productes sanitaris, cosmètics, aigua embotellada, taller de producció de llet, taller de producció de productes electrònics, quiròfan hospitalari, laboratori d'animals, laboratori de bioseguretat, gabinet de seguretat biològica, banc de treball ultra net, taller sense pols, taller estèril, etc.

Elements de prova: velocitat i volum d'aire, nombre de canvis d'aire, temperatura i humitat, diferència de pressió, partícules en suspensió, bacteris planctònics, bacteris de sedimentació, soroll, il·luminació, etc.

1. Velocitat de l'aire, volum d'aire i nombre de canvis d'aire

La neteja de les sales i zones netes s'aconsegueix principalment enviant una quantitat suficient d'aire net per desplaçar i diluir les partícules contaminants produïdes a l'habitació. Per aquest motiu, és molt necessari mesurar el volum de subministrament d'aire, la velocitat mitjana de l'aire, la uniformitat del subministrament d'aire, la direcció del flux d'aire i el patró de flux de les sales o instal·lacions netes.

El flux unidireccional es basa principalment en el flux d'aire net per empènyer i desplaçar l'aire contaminat de l'habitació i la zona per mantenir la neteja de l'habitació i la zona. Per tant, la velocitat de l'aire i la uniformitat de la seva secció de subministrament d'aire són paràmetres importants que afecten la neteja. Una velocitat d'aire transversal més alta i uniforme pot eliminar els contaminants generats pels processos interiors de manera més ràpida i eficaç, per la qual cosa són els principals elements de prova en què cal centrar-se.

El flux no unidireccional es basa principalment en l'aire net entrant per diluir i diluir els contaminants a l'habitació i la zona per mantenir-ne la neteja. Per tant, com més gran sigui el nombre de canvis d'aire, com més raonable sigui el patró de flux d'aire, més significatiu serà l'efecte de dilució i la neteja millorarà en conseqüència. Per tant, les sales blanques de flux no monofàsic, el volum de subministrament d'aire net i els canvis d'aire corresponents són els principals elements de la prova de flux d'aire en què cal centrar-se. Per obtenir lectures repetibles, registreu la mitjana temporal de la velocitat del vent a cada punt de mesura. Nombre de canvis d'aire: es calcula dividint el volum total d'aire de la sala blanca pel volum de la sala blanca. 

2. Temperatura i humitat

El mesurament de la temperatura i la humitat en sales blanques o instal·lacions netes se sol dividir en dos nivells: proves generals i proves completes. El primer nivell és adequat per a les proves d'acceptació final en estat buit, i el segon nivell és adequat per a proves de rendiment complet estàtiques o dinàmiques. Aquest tipus de prova és adequada per a ocasions amb requisits estrictes sobre el rendiment de la temperatura i la humitat. Aquesta prova es realitza després de la prova d'uniformitat del flux d'aire i després que s'hagi ajustat el sistema d'aire condicionat. En el moment d'aquesta prova, el sistema d'aire condicionat estava completament operatiu i les condicions s'havien estabilitzat. Configureu almenys un sensor d'humitat a cada àrea de control d'humitat i doneu al sensor un temps d'estabilització suficient. El mesurament ha de ser adequat per a l'ús real i el mesurament s'ha de començar després que el sensor s'estabilitzi, i el temps de mesurament no ha de ser inferior a 5 minuts.

3. Diferència de pressió

L'objectiu d'aquesta prova és verificar la capacitat de mantenir una pressió diferencial especificada entre la instal·lació acabada i l'entorn circumdant, i entre els espais dins de la instal·lació. Aquesta detecció s'aplica als 3 estats d'ocupació. Cal fer aquesta prova regularment. La prova de diferència de pressió s'ha de dur a terme amb totes les portes tancades, des d'alta pressió fins a baixa pressió, començant per l'habitació interior més allunyada de l'exterior pel que fa a la distribució del pla, i provant cap a l'exterior en seqüència; sales blanques adjacents de diferents nivells amb forats interconnectats (zona), hi hauria d'haver una direcció raonable del flux d'aire a l'obertura, etc.

4. Partícules en suspensió

S'utilitza el mètode de recompte de concentració, és a dir, el nombre de partícules en suspensió superiors o iguals a una determinada mida de partícula en un volum d'aire unitari en un entorn net es mesura mitjançant un comptador de partícules de pols per avaluar el nivell de neteja de les partícules en suspensió en una sala blanca. Després que l'instrument s'hagi engegat i s'hagi escalfat fins a l'estabilitat, es pot calibrar l'instrument segons les instruccions d'ús. Quan el tub de mostreig es col·loca al punt de mostreig per al mostreig, la lectura contínua només es pot iniciar després que es confirmi que el recompte és estable. El tub de mostreig ha d'estar net i les fuites estan estrictament prohibides. La longitud del tub de mostreig s'ha de basar en la longitud admissible de l'instrument. Si no s'especifica el contrari, la longitud no ha de superar els 1,5 m. El port de mostreig del comptador i la posició de treball de l'instrument han d'estar a la mateixa pressió d'aire i temperatura per evitar errors de mesura. L'instrument s'ha de calibrar regularment segons el cicle de calibratge de l'instrument.

5. Bacteris planctònics

El nombre mínim de punts de mostreig correspon al nombre de punts de mostreig de partícules en suspensió. El punt de mesura a la zona de treball es troba a uns 0,8-1,2 m sobre el terra. El punt de mesura a la sortida de subministrament d'aire es troba a uns 30 cm de distància de la superfície de subministrament d'aire. Es poden afegir punts de mesura en equips clau o rangs d'activitat de treball clau. Cada punt de mostreig generalment es mostreja una vegada. Un cop finalitzat tot el mostreig, col·loqueu les plaques de Petri en una incubadora a temperatura constant durant no menys de 48 hores. Cada lot de medis de cultiu ha de tenir un experiment de control per comprovar si el medi de cultiu està contaminat.

6. El punt de mesura de la zona de treball dels bacteris de sedimentació es troba a uns 0,8-1,2 m per sobre del terra. Col·loqueu la placa de Petri preparada al punt de mostreig, obriu la tapa de la placa de Petri, deixeu-la exposar durant el temps especificat, després tapeu la placa de Petri i col·loqueu la placa de cultiu. Les plaques s'han de cultivar en una incubadora a temperatura constant durant no menys de 48 hores. Cada lot de medi de cultiu ha de tenir un experiment de control per comprovar si el medi de cultiu està contaminat.

7. Soroll

L'alçada de mesura és d'aproximadament 1,2 metres des del terra. Si la superfície de la sala blanca és inferior a 15 metres quadrats, només es pot mesurar un punt al centre de la sala; els punts de prova es troben cap a les cantonades.

8. Il·luminació

El pla del punt de mesura es troba a uns 0,8 metres de distància del terra, i els punts estan disposats a una distància de 2 metres. Els punts de mesura en habitacions de menys de 30 metres quadrats es troben a 0,5 metres de distància de les parets laterals, i els punts de mesura en habitacions de més de 30 metres quadrats es troben a 1 metre de distància de la paret.


Data de publicació: 07 de setembre de 2023