• page_banner

REQUISITS DE PROVA DE LA SALA NETA GMP

sala neta gmp
habitació neta

Àmbit de detecció: avaluació de la neteja de la sala neta, proves d'acceptació d'enginyeria, inclosos aliments, productes sanitaris, cosmètics, aigua embotellada, taller de producció de llet, taller de producció de productes electrònics, quiròfans hospitalaris, laboratori d'animals, laboratori de bioseguretat, gabinet de seguretat biològica, ultra- banc de treball net, taller lliure de pols, taller estèril, etc.

Elements de prova: velocitat de l'aire i volum d'aire, nombre de canvis d'aire, temperatura i humitat, diferència de pressió, partícules en suspensió, bacteris planctònics, bacteris de sedimentació, soroll, il·luminació, etc.

1. Velocitat de l'aire, volum d'aire i nombre de canvis d'aire

La neteja de les sales i zones netes s'aconsegueix principalment enviant una quantitat suficient d'aire net per desplaçar i diluir les partícules contaminants produïdes a l'habitació. Per aquest motiu, és molt necessari mesurar el volum de subministrament d'aire, la velocitat mitjana de l'aire, la uniformitat del subministrament d'aire, la direcció del flux d'aire i el patró de flux de sales o instal·lacions netes.

El flux unidireccional es basa principalment en el flux d'aire net per empènyer i desplaçar l'aire contaminat a l'habitació i la zona per mantenir la neteja de l'habitació i la zona. Per tant, la velocitat de l'aire i la uniformitat de la seva secció de subministrament d'aire són paràmetres importants que afecten la neteja. La velocitat de l'aire de secció transversal més alta i uniforme pot eliminar els contaminants generats pels processos interiors de manera més ràpida i eficaç, de manera que són els principals elements de prova en què s'ha de centrar.

El flux no unidireccional depèn principalment de l'aire net entrant per diluir i diluir els contaminants de l'habitació i la zona per mantenir la seva neteja. Per tant, com més gran sigui el nombre de canvis d'aire, més raonable sigui el patró de flux d'aire, més significatiu serà l'efecte de dilució i la neteja es millorarà en conseqüència. Per tant, les sales netes de flux no monofàsic, el volum de subministrament d'aire net i els canvis d'aire corresponents són els principals elements de prova de flux d'aire en què cal centrar-se. Per obtenir lectures repetibles, registreu la mitjana temporal de la velocitat del vent en cada punt de mesura. Nombre de canvis d'aire: es calcula dividint el volum total d'aire de la sala neta pel volum de la sala neta 

2. Temperatura i humitat

La mesura de la temperatura i la humitat a les sales o instal·lacions netes es divideix normalment en dos nivells: proves generals i proves integrals. El primer nivell és adequat per a proves d'acceptació de finalització en estat buit, i el segon nivell és adequat per a proves de rendiment integral estàtiques o dinàmiques. Aquest tipus de prova és adequat per a ocasions amb requisits estrictes de rendiment de temperatura i humitat. Aquesta prova es realitza després de la prova d'uniformitat del flux d'aire i després d'haver ajustat el sistema d'aire condicionat. En el moment d'aquesta prova, el sistema d'aire condicionat estava totalment operatiu i les condicions s'havien estabilitzat. Establiu almenys un sensor d'humitat a cada àrea de control d'humitat i doneu al sensor un temps d'estabilització suficient. La mesura ha de ser adequada per a l'ús real i la mesura s'ha de començar després que el sensor sigui estable i el temps de mesura no ha de ser inferior a 5 minuts.

3. Diferència de pressió

L'objectiu d'aquesta prova és verificar la capacitat de mantenir una pressió diferencial especificada entre la instal·lació completada i l'entorn circumdant, i entre els espais dins de la instal·lació. Aquesta detecció s'aplica als 3 estats d'ocupació. Aquesta prova s'ha de fer de manera regular. La prova de diferència de pressió s'ha de dur a terme amb totes les portes tancades, des d'alta pressió fins a baixa pressió, començant per l'habitació interior més allunyada de l'exterior pel que fa a la disposició del pla, i provant cap a l'exterior en seqüència; sales netes adjacents de diferents nivells amb forats interconnectats (àrea), hi hauria d'haver una direcció raonable del flux d'aire a l'obertura, etc.

4. Partícules en suspensió

S'utilitza el mètode de recompte de concentració, és a dir, el nombre de partícules en suspensió superior o igual a una determinada mida de partícula en una unitat de volum d'aire en un entorn net es mesura mitjançant un comptador de partícules de pols per avaluar el nivell de neteja de les partícules en suspensió en una habitació neta. Després d'encendre l'instrument i escalfar-lo fins a l'estabilitat, l'instrument es pot calibrar segons les instruccions d'ús. Quan el tub de mostreig s'estableix al punt de mostreig per al mostreig, la lectura contínua només es pot iniciar un cop es confirmi que el recompte és estable. El tub de mostreig ha d'estar net i les fuites estan estrictament prohibides. La longitud del tub de mostreig s'ha de basar en la longitud permesa de l'instrument. Llevat que s'especifiqui el contrari, la longitud no ha de superar els 1,5 m. El port de mostreig del comptador i la posició de treball de l'instrument han d'estar a la mateixa pressió i temperatura de l'aire per evitar errors de mesura. L'instrument s'ha de calibrar regularment segons el cicle de calibratge de l'instrument.

5. Bacteris planctònics

El nombre mínim de punts de mostreig correspon al nombre de punts de mostreig de partícules en suspensió. El punt de mesura a l'àrea de treball es troba a uns 0,8-1,2 m sobre el terra. El punt de mesura a la sortida del subministrament d'aire es troba a uns 30 cm de distància de la superfície del subministrament d'aire. Es poden afegir punts de mesura en equips clau o rangs d'activitats de treball clau. Cada El punt de mostreig es mostra generalment una vegada. Un cop s'hagi completat el mostreig, col·loqueu les plaques de Petri en una incubadora a temperatura constant durant no menys de 48 hores. Cada lot de medis de cultiu hauria de tenir un experiment de control per comprovar si el medi de cultiu està contaminat.

6. El punt de mesura de l'àrea de treball dels bacteris de sedimentació es troba a uns 0,8-1,2 m sobre el terra. Col·loqueu la placa de Petri preparada al punt de mostreig, obriu la tapa de la placa de Petri, exposa-la durant el temps especificat, després tapeu la placa de Petri i col·loqueu la placa de cultiu. Els plats s'han de cultivar en una incubadora de temperatura constant durant no menys de 48 hores. Cada lot de medi de cultiu hauria de tenir un experiment de control per comprovar si el medi de cultiu està contaminat.

7. Soroll

L'alçada de mesura és d'uns 1,2 metres des del terra. Si l'àrea de la sala neta és inferior a 15 metres quadrats, només es pot mesurar un punt al centre de la sala; els punts de prova són cap a les cantonades.

8. Il·luminació

El pla del punt de mesura es troba a uns 0,8 metres de distància del terra i els punts estan disposats a una distància de 2 metres. Els punts de mesura en habitacions de 30 metres quadrats es troben a 0,5 metres de distància de les parets laterals, i els punts de mesura en habitacions de més de 30 metres quadrats estan a 1 metre de distància de la paret.


Hora de publicació: Set-07-2023