A la decoració de la sala neta farmacèutica GMP, el sistema HVAC és la màxima prioritat. Es pot dir que si el control ambiental de la sala neta pot complir els requisits principalment depèn del sistema de climatització. El sistema de ventilació i climatització de calefacció (HVAC) també s’anomena sistema de climatització de purificació a la sala neta GMP farmacèutica. El sistema de climatització processa principalment l’aire que entra a la sala i controla la temperatura de l’aire, la humitat, les partícules en suspensió, els microorganismes, la diferència de pressió i altres indicadors de l’entorn de producció farmacèutica per garantir que els paràmetres ambientals compleixin els requisits de qualitat farmacèutica i evitin la contaminació de l’aire i la creu de l’aire -Contaminació mentre proporciona un entorn còmode per als operadors. A més, els sistemes d’HVAC de sala neta farmacèutica també poden reduir i prevenir els efectes adversos dels fàrmacs sobre les persones durant el procés de producció i protegir l’entorn circumdant.
Disseny global del sistema de purificació de la climatització
La unitat global del sistema de purificació de l’aire condicionat i els seus components s’han de dissenyar segons els requisits ambientals. La unitat inclou principalment seccions funcionals com calefacció, refrigeració, humidificació, deshumidificació i filtració. Altres components inclouen els ventiladors d’escapament, els ventiladors de l’aire de retorn, els sistemes de recuperació d’energia de la calor, etc. No hi hauria d’haver objectes que cauen en l’estructura interna del sistema de climatització i les llacunes han de ser el més petites possibles per evitar l’acumulació de pols. Els sistemes de climatització han de ser fàcils de netejar i suportar la fumigació i la desinfecció necessàries.
1. Tipus del sistema HVAC
Els sistemes de purificació de l’aire condicionat es poden dividir en sistemes de climatització de corrent continu i sistemes de climatització de recirculació. El sistema de climatització de corrent continu envia l’aire exterior processat que pot complir els requisits d’espai a l’habitació i, a continuació, descarrega tot l’aire. El sistema utilitza tot l’aire fresc a l’aire lliure. El sistema de climatització de recirculació, és a dir, el subministrament d'aire net de l'habitació es barreja amb part de l'aire fresc exterior tractat i part de l'aire de retorn de l'espai net de l'habitació. Atès que el sistema de climatització de recirculació té els avantatges de la inversió inicial baixa i els baixos costos operatius, el sistema de climatització de recirculació s'ha d'utilitzar el més racionalment possible en el disseny del sistema de climatització. L’aire en algunes zones especials de producció no es pot reciclar, com ara la sala neta (àrea) on s’emet la pols durant el procés de producció i no es pot evitar la contaminació creuada si es tracta l’aire interior; Els dissolvents orgànics s’utilitzen en la producció i l’acumulació de gas pot causar explosions o incendis i processos perillosos; àrees d’operació de patògens; àrees de producció farmacèutica radioactiva; Processos de producció que produeixen una gran quantitat de substàncies, olors o gasos nocius durant el procés de producció.
Una àrea de producció farmacèutica es pot dividir generalment en diverses àrees amb diferents nivells de neteja. Les diferents zones netes han d’estar equipades amb unitats independents de manipulació d’aire. Cada sistema d’aire condicionat està separat físicament per evitar la contaminació creuada entre els productes. Les unitats independents de manipulació d’aire també es poden utilitzar en diferents àrees de producte o separar diferents àrees per aïllar substàncies nocives mitjançant una filtració d’aire estricta i evitar la contaminació creuada a través del sistema de conductes d’aire, com ara zones de producció, zones de producció auxiliars, zones d’emmagatzematge, àrees administratives, etc. hauria d’estar equipat amb la unitat de manipulació d’aire separat. Per a zones de producció amb diferents canvis de funcionament o temps d’ús i grans diferències en els requisits de control de temperatura i humitat, els sistemes d’aire condicionat també s’han de configurar per separat.
2. Funcions i mesures
(1). Calefacció i refrigeració
L’entorn de producció s’ha d’adaptar als requisits de producció. Quan no hi ha requisits especials per a la producció farmacèutica, el rang de temperatura de les habitacions netes de classe C i classe D es poden controlar a 18 ~ 26 ° C, i es pot controlar el rang de temperatures de les habitacions netes de classe A i classe B a 20 ~ 24 ° C. En el sistema de climatització neta, les bobines calentes i fredes amb aletes de transferència de calor, calefacció elèctrica tubular, etc., es pot utilitzar per escalfar i refredar l’aire i tractar l’aire a la temperatura requerida per l’habitació neta. Quan el volum d’aire fresc és gran, s’hauria de considerar el preescalfament de l’aire fresc per evitar que les bobines aigües avall es congelin. O bé utilitzeu dissolvents calents i freds, com ara aigua calenta i freda, vapor saturat, etilenglicol, diversos refrigerants, etc. A l’hora de determinar els dissolvents calents i fred etc. Feu una tria en funció del cost i altres condicions.
(2). Humidificació i deshumidificació
La humitat relativa de la sala neta ha de ser compatible amb els requisits de producció farmacèutica i s’ha de garantir l’entorn de producció farmacèutica i la comoditat dels operadors. Quan no hi ha requisits especials per a la producció farmacèutica, la humitat relativa de les zones netes de classe C i classe D es controla del 45% al 65% i la humitat relativa de les zones netes de classe A i classe B es controla del 45% al 60% .
Els productes en pols estèrils o la majoria de preparacions sòlides requereixen un entorn de producció d’humitat relativa baixa. Els deshumidificadors i post-refrigeradors es poden considerar per a la deshumidificació. A causa dels majors costos d'inversió i operació, la temperatura del punt de rosada normalment ha de ser inferior a 5 ° C. L’entorn de producció amb humitat més elevada es pot mantenir mitjançant el vapor de fàbrica, el vapor pur preparat a partir d’aigua purificada o mitjançant un humidificador de vapor. Quan la sala neta té requisits d’humitat relativa, l’aire exterior a l’estiu s’ha de refredar per la refrigeració i després escalfar tèrmicament per l’escalfador per ajustar la humitat relativa. Si cal controlar l’electricitat estàtica a l’interior, s’ha de tenir en compte l’humidificació en climes freds o secs.
(3). Filtre
El nombre de partícules de pols i microorganismes a l’aire fresc i l’aire de retorn es pot reduir al mínim a través de filtres del sistema de climatització, permetent que l’àrea de producció compleixi els requisits de neteja normals. En els sistemes de purificació d’aire condicionat, la filtració de l’aire es divideix generalment en tres etapes: pre-filtració, filtració intermèdia i filtració HEPA. Cada etapa utilitza filtres de diferents materials. El prefiltre és el més baix i s’instal·la al començament de la unitat de manipulació d’aire. Pot capturar partícules més grans a l’aire (mida de partícula per sobre de 3 micres). La filtració intermèdia es troba aigües avall del pre-filtre i s’instal·la al mig de la unitat de manipulació d’aire on entra l’aire de retorn. S'utilitza per capturar partícules més petites (mida de partícules per sobre de 0,3 micres). La filtració final es troba a la secció de descàrrega de la unitat de manipulació de l’aire, que pot mantenir el pipeline net i ampliar la vida útil del filtre del terminal.
Quan el nivell de neteja de l'habitació neta és alt, s'instal·la un filtre HEPA aigües avall de la filtració final com a dispositiu de filtració del terminal. El dispositiu de filtre de terminal està situat al final de la unitat de mànec d’aire i està instal·lat al sostre o a la paret de l’habitació. Pot assegurar el subministrament de l’aire més net i s’utilitza per diluir o enviar les partícules alliberades a l’habitació neta, com ara la sala neta de classe B o la classe A a la classe B de la sala neta.
(4). Control de pressió
La majoria de la sala neta mantenen una pressió positiva, mentre que l’anteroom que condueix a aquesta sala neta manté pressions positives successivament més baixes i inferiors, fins a un nivell de base zero per a espais no controlats (edificis generals). La diferència de pressió entre les zones netes i les zones no netes i entre zones netes de diferents nivells no ha de ser inferior a 10 PA. Quan sigui necessari, també s’han de mantenir els gradients de pressió adequats entre diferents àrees funcionals (quiròfan) del mateix nivell de neteja. La pressió positiva que es manté a l’habitació neta es pot aconseguir, ja que el volum d’alimentació d’aire és més gran que el volum d’escapament d’aire. El canvi de volum de subministrament d’aire pot ajustar la diferència de pressió entre cada habitació. La producció especial de medicaments, com els medicaments de penicil·lina, les zones operatives que produeixen grans quantitats de pols han de mantenir una pressió relativament negativa.
Posada Posada: 19 de desembre-2023