A la decoració de la sala neta farmacèutica GMP, el sistema HVAC és la màxima prioritat. Es pot dir que si el control ambiental de la sala neta pot complir els requisits depèn principalment del sistema HVAC. El sistema de calefacció, ventilació i aire condicionat (HVAC) també s'anomena sistema de purificació d'aire condicionat a la sala neta GMP farmacèutica. El sistema HVAC processa principalment l'aire que entra a l'habitació i controla la temperatura de l'aire, la humitat, les partícules en suspensió, els microorganismes, la diferència de pressió i altres indicadors de l'entorn de producció farmacèutica per garantir que els paràmetres ambientals compleixin els requisits de qualitat farmacèutica i evitar l'aparició de contaminació de l'aire i creus. -contaminació alhora que ofereix un ambient còmode per als operadors. A més, els sistemes de climatització de sales netes farmacèutiques també poden reduir i prevenir els efectes adversos dels medicaments sobre les persones durant el procés de producció i protegir el medi ambient.
Disseny global del sistema de purificació d'aire condicionat
La unitat global del sistema de purificació d'aire condicionat i els seus components s'han de dissenyar d'acord amb els requisits ambientals. La unitat inclou principalment seccions funcionals com ara calefacció, refrigeració, humidificació, deshumidificació i filtració. Altres components inclouen ventiladors d'escapament, ventiladors d'aire de retorn, sistemes de recuperació d'energia tèrmica, etc. No hi hauria d'haver caiguda d'objectes a l'estructura interna del sistema de climatització, i els buits han de ser tan petits com sigui possible per evitar l'acumulació de pols. Els sistemes de climatització han de ser fàcils de netejar i suportar la fumigació i la desinfecció necessàries.
1. Tipus de sistema HVAC
Els sistemes de purificació d'aire condicionat es poden dividir en sistemes d'aire condicionat DC i sistemes de recirculació d'aire condicionat. El sistema d'aire condicionat DC envia l'aire exterior processat que pot satisfer els requisits d'espai a l'habitació i després descarrega tot l'aire. El sistema utilitza tot l'aire fresc exterior. El sistema de recirculació d'aire condicionat, és a dir, el subministrament d'aire de la sala neta es barreja amb una part de l'aire fresc exterior tractat i una part de l'aire de retorn de l'espai de la sala neta. Atès que el sistema d'aire condicionat de recirculació té els avantatges d'una inversió inicial baixa i uns costos operatius baixos, el sistema d'aire condicionat de recirculació s'ha d'utilitzar de la manera més racional possible en el disseny del sistema d'aire condicionat. L'aire d'algunes àrees de producció especials no es pot reciclar, com ara la sala blanca (zona) on s'emet pols durant el procés de producció, i no es pot evitar la contaminació creuada si es tracta l'aire interior; En la producció s'utilitzen dissolvents orgànics i l'acumulació de gasos pot provocar explosions o incendis i processos perillosos; àrees d'operació de patògens; àrees de producció farmacèutica radioactiva; processos de producció que produeixen una gran quantitat de substàncies nocives, olors o gasos volàtils durant el procés de producció.
Una zona de producció farmacèutica normalment es pot dividir en diverses zones amb diferents nivells de neteja. Les diferents zones netes haurien d'estar equipades amb unitats de tractament d'aire independents. Cada sistema d'aire condicionat està físicament separat per evitar la contaminació creuada entre productes. Les unitats de tractament d'aire independents també es poden utilitzar en diferents àrees de producte o separar diferents àrees per aïllar substàncies nocives mitjançant una filtració estricta de l'aire i evitar la contaminació creuada a través del sistema de conductes d'aire, com ara àrees de producció, àrees de producció auxiliars, àrees d'emmagatzematge, àrees administratives, etc. s'ha d'equipar amb una unitat de tractament d'aire independent. Per a zones de producció amb diferents torns de funcionament o temps d'ús i grans diferències en els requisits de control de temperatura i humitat, els sistemes d'aire condicionat també s'han de configurar per separat.
2. Funcions i mesures
(1). Calefacció i refrigeració
L'entorn de producció s'ha d'adaptar als requisits de producció. Quan no hi ha requisits especials per a la producció farmacèutica, el rang de temperatura de les sales netes de classe C i D es pot controlar a 18 ~ 26 °C, i el rang de temperatura de les sales netes de classe A i classe B es pot controlar a 20~24. °C. En el sistema d'aire condicionat de sala neta, es poden utilitzar serpentins calents i freds amb aletes de transferència de calor, calefacció elèctrica tubular, etc. per escalfar i refredar l'aire i tractar l'aire a la temperatura requerida per la sala neta. Quan el volum d'aire fresc és gran, s'ha de considerar el preescalfament de l'aire fresc per evitar que les bobines aigües avall es congelin. O utilitzeu dissolvents calents i freds, com ara aigua calenta i freda, vapor saturat, etilenglicol, diversos refrigerants, etc. En determinar els dissolvents freds i calents, els requisits per al tractament de calefacció o refrigeració de l'aire, requisits higiènics, qualitat del producte, economia, etc. Feu una tria en funció del cost i d'altres condicions.
(2). Humidificació i deshumidificació
La humitat relativa de la sala neta ha de ser compatible amb els requisits de producció farmacèutica i s'ha de garantir l'entorn de producció farmacèutica i la comoditat de l'operador. Quan no hi ha requisits especials per a la producció farmacèutica, la humitat relativa de les zones netes de classe C i classe D es controla entre un 45% i un 65% i la humitat relativa de les zones netes de classe A i classe B es controla entre un 45% i un 60% .
Els productes en pols estèrils o la majoria de preparacions sòlides requereixen un ambient de producció amb baixa humitat relativa. Es poden considerar deshumidificadors i post-refrigeradors per a la deshumidificació. A causa dels majors costos d'inversió i operació, la temperatura del punt de rosada sol ser inferior a 5 °C. L'entorn de producció amb una humitat més alta es pot mantenir utilitzant vapor de fàbrica, vapor pur preparat a partir d'aigua purificada o mitjançant un humidificador de vapor. Quan la sala neta té requisits d'humitat relativa, l'aire exterior a l'estiu s'ha de refredar amb el refrigerador i després escalfar-lo tèrmicament per l'escalfador per ajustar la humitat relativa. Si cal controlar l'electricitat estàtica interior, s'ha de considerar la humidificació en climes freds o secs.
(3). Filtre
El nombre de partícules de pols i microorganismes a l'aire fresc i l'aire de retorn es pot reduir al mínim mitjançant filtres en el sistema HVAC, permetent que l'àrea de producció compleixi els requisits de neteja normals. En els sistemes de purificació d'aire condicionat, la filtració d'aire generalment es divideix en tres etapes: filtració prèvia, filtració intermèdia i filtració hepa. Cada etapa utilitza filtres de diferents materials. El prefiltre és el més baix i s'instal·la al principi de la unitat de tractament d'aire. Pot capturar partícules més grans a l'aire (mida de partícules superior a 3 micres). La filtració intermèdia es troba aigües avall del prefiltre i s'instal·la al mig de la unitat de tractament d'aire per on entra l'aire de retorn. S'utilitza per capturar partícules més petites (mida de partícula superior a 0,3 micres). La filtració final es troba a la secció de descàrrega de la unitat de tractament d'aire, que pot mantenir la canonada neta i allargar la vida útil del filtre terminal.
Quan el nivell de neteja de la sala neta és alt, s'instal·la un filtre hepa aigües avall de la filtració final com a dispositiu de filtració terminal. El dispositiu de filtre terminal es troba a l'extrem de la unitat de maneig d'aire i s'instal·la al sostre o a la paret de l'habitació. Pot garantir el subministrament de l'aire més net i s'utilitza per diluir o enviar les partícules alliberades a la sala neta, com ara la sala neta de classe B o la classe A en el fons de la sala neta de classe B.
(4). Control de pressió
La majoria de les sales netes mantenen una pressió positiva, mentre que l'avantsala que condueix a aquesta sala neta manté pressions positives cada cop més baixes, fins a un nivell de referència zero per als espais no controlats (edificis generals). La diferència de pressió entre zones netes i zones no netes i entre zones netes de diferents nivells no ha de ser inferior a 10 Pa. Quan sigui necessari, també s'han de mantenir els gradients de pressió adequats entre diferents àrees funcionals (quiròfans) del mateix nivell de neteja. La pressió positiva mantinguda a la sala neta es pot aconseguir si el volum de subministrament d'aire és més gran que el volum d'extracció d'aire. Canviar el volum de subministrament d'aire pot ajustar la diferència de pressió entre cada habitació. La producció de medicaments especials, com els fàrmacs de penicil·lina, les zones operatives que produeixen grans quantitats de pols haurien de mantenir una pressió relativament negativa.
Hora de publicació: 19-12-2023