En la decoració d'una sala blanca farmacèutica GMP, el sistema de climatització és la màxima prioritat. Es pot dir que el compliment dels requisits del control ambiental de la sala blanca depèn principalment del sistema de climatització. El sistema de calefacció, ventilació i aire condicionat (HVAC) també s'anomena sistema de purificació de l'aire condicionat a la sala blanca farmacèutica GMP. El sistema de climatització processa principalment l'aire que entra a la sala i controla la temperatura de l'aire, la humitat, les partícules en suspensió, els microorganismes, la diferència de pressió i altres indicadors de l'entorn de producció farmacèutica per garantir que els paràmetres ambientals compleixin els requisits de qualitat farmacèutica i evitin la contaminació de l'aire i la contaminació creuada, alhora que proporcionen un entorn confortable per als operadors. A més, els sistemes de climatització per a sales blanques farmacèutiques també poden reduir i prevenir els efectes adversos dels fàrmacs sobre les persones durant el procés de producció i protegir l'entorn circumdant.
Disseny general del sistema de purificació de l'aire condicionat
La unitat general del sistema de purificació de l'aire condicionat i els seus components s'han de dissenyar d'acord amb els requisits ambientals. La unitat inclou principalment seccions funcionals com ara calefacció, refrigeració, humidificació, deshumidificació i filtració. Altres components inclouen ventiladors d'extracció, ventiladors de retorn d'aire, sistemes de recuperació d'energia calorífica, etc. No hi ha d'haver objectes que caiguin a l'estructura interna del sistema de climatització, i els espais han de ser el més petits possible per evitar l'acumulació de pols. Els sistemes de climatització han de ser fàcils de netejar i suportar la fumigació i desinfecció necessàries.
1. Tipus de sistema de climatització
Els sistemes de purificació de l'aire condicionat es poden dividir en sistemes d'aire condicionat de corrent continu i sistemes d'aire condicionat de recirculació. El sistema d'aire condicionat de corrent continu envia l'aire exterior processat que pot satisfer els requisits d'espai a l'habitació i després descarrega tot l'aire. El sistema utilitza tot l'aire fresc exterior. El sistema d'aire condicionat de recirculació, és a dir, el subministrament d'aire de la sala neta es barreja amb part de l'aire fresc exterior tractat i part de l'aire de retorn de l'espai de la sala neta. Com que el sistema d'aire condicionat de recirculació té els avantatges d'una baixa inversió inicial i uns costos operatius baixos, el sistema d'aire condicionat de recirculació s'ha d'utilitzar de la manera més racional possible en el disseny del sistema d'aire condicionat. L'aire d'algunes zones de producció especials no es pot reciclar, com ara sales netes (zones) on s'emet pols durant el procés de producció, i no es pot evitar la contaminació creuada si es tracta l'aire interior; s'utilitzen dissolvents orgànics en la producció i l'acumulació de gas pot causar explosions o incendis i processos perillosos; zones d'operació de patògens; zones de producció farmacèutica radioactiva; processos de producció que produeixen una gran quantitat de substàncies nocives, olors o gasos volàtils durant el procés de producció.
Una zona de producció farmacèutica normalment es pot dividir en diverses zones amb diferents nivells de neteja. Diferents zones netes han d'estar equipades amb unitats de tractament d'aire independents. Cada sistema d'aire condicionat està físicament separat per evitar la contaminació creuada entre productes. També es poden utilitzar unitats de tractament d'aire independents en diferents zones de productes o separar diferents zones per aïllar substàncies nocives mitjançant una filtració estricta de l'aire i evitar la contaminació creuada a través del sistema de conductes d'aire, com ara zones de producció, zones de producció auxiliars, zones d'emmagatzematge, zones administratives, etc., han d'estar equipades amb unitats de tractament d'aire separades. Per a zones de producció amb diferents torns de funcionament o temps d'ús i grans diferències en els requisits de control de temperatura i humitat, els sistemes d'aire condicionat també s'han de configurar per separat.
2. Funcions i mesures
(1). Calefacció i refrigeració
L'entorn de producció s'ha d'adaptar als requisits de producció. Quan no hi ha requisits especials per a la producció farmacèutica, el rang de temperatura de les sales blanques de classe C i classe D es pot controlar a 18~26 °C, i el rang de temperatura de les sales blanques de classe A i classe B es pot controlar a 20~24 °C. En el sistema d'aire condicionat per a sales blanques, es poden utilitzar serpentines calentes i fredes amb aletes de transferència de calor, calefacció elèctrica tubular, etc. per escalfar i refredar l'aire i tractar l'aire a la temperatura requerida per la sala blanca. Quan el volum d'aire fresc és gran, s'ha de considerar el preescalfament de l'aire fresc per evitar que les serpentines posteriors es congelin. O bé utilitzeu dissolvents calents i freds, com ara aigua calenta i freda, vapor saturat, etilenglicol, diversos refrigerants, etc. A l'hora de determinar els dissolvents calents i freds, cal tenir en compte els requisits per al tractament d'escalfament o refrigeració de l'aire, els requisits higiènics, la qualitat del producte, l'economia, etc. Feu una elecció en funció del cost i altres condicions.
(2). Humidificació i deshumidificació
La humitat relativa de la sala blanca ha de ser compatible amb els requisits de producció farmacèutica, i s'ha de garantir l'entorn de producció farmacèutica i la comoditat de l'operador. Quan no hi ha requisits especials per a la producció farmacèutica, la humitat relativa de les zones netes de classe C i classe D es controla entre el 45% i el 65%, i la humitat relativa de les zones netes de classe A i classe B es controla entre el 45% i el 60%.
Els productes en pols estèrils o la majoria de preparacions sòlides requereixen un entorn de producció amb baixa humitat relativa. Es poden considerar deshumidificadors i postrefrigeradors per a la deshumidificació. A causa dels costos d'inversió i operació més elevats, la temperatura del punt de rosada normalment ha de ser inferior a 5 °C. L'entorn de producció amb una humitat més alta es pot mantenir mitjançant l'ús de vapor de fàbrica, vapor pur preparat a partir d'aigua purificada o mitjançant un humidificador de vapor. Quan la sala blanca té requisits d'humitat relativa, l'aire exterior a l'estiu s'ha de refredar amb el refrigerador i després escalfar tèrmicament amb l'escalfador per ajustar la humitat relativa. Si cal controlar l'electricitat estàtica interior, s'ha de considerar la humidificació en climes freds o secs.
(3). Filtre
El nombre de partícules de pols i microorganismes a l'aire fresc i a l'aire de retorn es pot reduir al mínim mitjançant filtres en el sistema HVAC, permetent que la zona de producció compleixi els requisits normals de neteja. En els sistemes de purificació d'aire condicionat, la filtració de l'aire es divideix generalment en tres etapes: prefiltració, filtració intermèdia i filtració HEPA. Cada etapa utilitza filtres de diferents materials. El prefiltre és el més baix i s'instal·la al principi de la unitat de tractament d'aire. Pot capturar partícules més grans a l'aire (mida de partícula superior a 3 micres). La filtració intermèdia es troba aigües avall del prefiltre i s'instal·la al mig de la unitat de tractament d'aire on entra l'aire de retorn. S'utilitza per capturar partícules més petites (mida de partícula superior a 0,3 micres). La filtració final es troba a la secció de descàrrega de la unitat de tractament d'aire, que pot mantenir la canonada neta i allargar la vida útil del filtre terminal.
Quan el nivell de neteja de la sala blanca és alt, s'instal·la un filtre HEPA després de la filtració final com a dispositiu de filtració terminal. El dispositiu de filtre terminal es troba a l'extrem de la unitat de control d'aire i s'instal·la al sostre o a la paret de l'habitació. Pot garantir el subministrament de l'aire més net i s'utilitza per diluir o expulsar les partícules alliberades a la sala blanca, com ara la sala blanca de classe B o la classe A en un fons de sala blanca de classe B.
(4). Control de pressió
La majoria de les sales blanques mantenen una pressió positiva, mentre que l'antena que condueix a aquesta sala blanca manté pressions positives successivament més i més baixes, fins a un nivell de referència zero per a espais no controlats (edificis generals). La diferència de pressió entre les zones netes i les zones no netes i entre zones netes de diferents nivells no ha de ser inferior a 10 Pa. Quan sigui necessari, també s'han de mantenir gradients de pressió adequats entre diferents zones funcionals (quiròfans) del mateix nivell de neteja. La pressió positiva mantinguda a la sala blanca es pot aconseguir si el volum de subministrament d'aire és més gran que el volum d'extracció d'aire. Canviar el volum de subministrament d'aire pot ajustar la diferència de pressió entre cada sala. Les zones operatives de producció de fàrmacs especials, com ara els medicaments amb penicil·lina, que produeixen grans quantitats de pols han de mantenir una pressió relativament negativa.
Data de publicació: 19 de desembre de 2023