La sala neta farmacèutica GMP ha de tenir un bon equip de producció, processos de producció raonables, una gestió de la qualitat perfecta i sistemes de proves estrictes per garantir que la qualitat del producte final (inclosa la seguretat alimentària i la higiene) compleixi els requisits reglamentaris.
1. Reduïu al màxim l'àrea d'edificació
Els tallers amb requisits de nivell de neteja no només requereixen una gran inversió, sinó que també tenen elevats costos recurrents com aigua, llum i gas. En termes generals, com més alt sigui el nivell de neteja d'una sala neta, major serà la inversió, el consum energètic i el cost. Per tant, amb la premissa de complir els requisits del procés de producció, l'àrea de construcció de la sala neta s'hauria de reduir al màxim.
2. Controlar estrictament el flux de persones i material
La sala neta farmacèutica hauria de tenir un flux dedicat per a persones i material. Les persones han d'entrar segons els procediments de purificació prescrits i el nombre de persones s'ha de controlar estrictament. A més de la gestió estandarditzada de depuració del personal que entra i surt de la sala blanca farmacèutica, l'entrada i sortida de matèries primeres i equips també ha de passar per procediments de depuració per no afectar la neteja de la sala blanca.
3. Disseny raonable
(1) L'equip de la sala neta s'ha de disposar de la manera més compacta possible per reduir l'àrea de la sala neta.
(2) No hi ha finestres a la sala neta ni espais entre les finestres i la sala neta per tancar el passadís exterior.
(3) Cal que la porta de la sala neta sigui hermètica i s'instal·len tanques d'aire a l'entrada i sortida de persones i objectes.
(4) Les sales netes del mateix nivell s'han de disposar juntes tant com sigui possible.
(5) Les sales netes de diferents nivells estan disposades de nivell baix a nivell alt. Les portes s'han d'instal·lar entre habitacions adjacents. La diferència de pressió corresponent s'ha de dissenyar segons el nivell de neteja. En general, és d'uns 10 Pa. La direcció d'obertura de la porta és cap a l'habitació amb un alt nivell de neteja.
(6) La sala neta ha de mantenir una pressió positiva. Els espais de la sala neta estan connectats en ordre segons el nivell de neteja, i hi ha una diferència de pressió corresponent per evitar que l'aire de la sala neta de baix nivell torni a la sala neta de nivell alt. La diferència de pressió neta entre habitacions adjacents amb diferents nivells de neteja de l'aire ha de ser superior a 10 Pa, la diferència de pressió neta entre la sala neta (àrea) i l'atmosfera exterior ha de ser superior a 10 Pa i la porta s'ha d'obrir en direcció a la habitació amb un alt nivell de neteja.
(7) La llum ultraviolada de la zona estèril s'instal·la generalment a la part superior de la zona de treball estèril o a l'entrada.
4. Mantingueu la canonada el més fosca possible
Per tal de complir amb els requisits del nivell de neteja del taller, s'han d'amagar les diferents canonades tant com sigui possible. La superfície exterior de les canonades exposades ha de ser llisa, les canonades horitzontals han d'estar equipades amb altells tècnics o túnels tècnics, i les canonades verticals que travessen pisos han d'estar equipades amb eixos tècnics.
5. La decoració interior ha de ser favorable a la neteja
Les parets, els sòls i les capes superiors de la sala neta han de ser llises sense esquerdes ni acumulacions d'electricitat estàtica. Les interfícies han de ser ajustades, sense que caiguin partícules i poder suportar la neteja i la desinfecció. Les unions entre parets i sòls, parets i parets, parets i sostres s'han de fer en arcs o s'han de prendre altres mesures per reduir l'acumulació de pols i facilitar la neteja.
Hora de publicació: 08-nov-2023