La sala blanca farmacèutica GMP ha de tenir un bon equip de producció, processos de producció raonables, una gestió de qualitat perfecta i sistemes de proves estrictes per garantir que la qualitat del producte final (inclosa la seguretat i la higiene alimentàries) compleixi els requisits reglamentaris.
1. Minimitzar la superfície edificada tant com sigui possible
Els tallers amb requisits de nivell de neteja no només requereixen una gran inversió, sinó que també tenen costos recurrents elevats com ara aigua, electricitat i gas. En general, com més alt sigui el nivell de neteja d'una sala blanca, més gran serà la inversió, el consum d'energia i el cost. Per tant, amb la premissa de complir els requisits del procés de producció, l'àrea de construcció de la sala blanca s'ha de reduir tant com sigui possible.
2. Controlar estrictament el flux de persones i materials
La sala blanca farmacèutica ha de tenir un flux dedicat per a persones i materials. Les persones han d'entrar d'acord amb els procediments de purificació prescrits i el nombre de persones ha de ser estrictament controlat. A més de la gestió estandarditzada de la purificació del personal que entra i surt de la sala blanca farmacèutica, l'entrada i sortida de matèries primeres i equips també ha de passar per procediments de purificació per tal de no afectar la neteja de la sala blanca.
3. Disseny raonable
(1) L'equipament de la sala blanca s'ha de disposar de la manera més compacta possible per reduir la superfície de la sala blanca.
(2) No hi ha finestres a la sala blanca ni espais entre les finestres i la sala blanca per tancar el passadís exterior.
(3) La porta de la sala blanca ha de ser hermètica i s'han d'instal·lar rescloses d'aire a l'entrada i sortida de persones i objectes.
(4) Les sales blanques del mateix nivell s'han de disposar juntes tant com sigui possible.
(5) Les sales blanques de diferents nivells es disposen de nivell baix a nivell alt. Les portes s'han d'instal·lar entre les sales adjacents. La diferència de pressió corresponent s'ha de dissenyar segons el nivell de neteja. Generalment, és d'uns 10 Pa. La direcció d'obertura de la porta és cap a l'habitació amb un nivell de neteja alt.
(6) La sala blanca ha de mantenir una pressió positiva. Els espais de la sala blanca estan connectats en ordre segons el nivell de neteja, i hi ha una diferència de pressió corresponent per evitar que l'aire de la sala blanca de nivell inferior torni a la sala blanca de nivell superior. La diferència de pressió neta entre habitacions adjacents amb diferents nivells de neteja de l'aire ha de ser superior a 10 Pa, la diferència de pressió neta entre la sala blanca (zona) i l'atmosfera exterior ha de ser superior a 10 Pa, i la porta s'ha d'obrir en direcció a l'habitació amb un nivell de neteja alt.
(7) La llum ultraviolada de la zona estèril s'instal·la generalment a la part superior de la zona de treball estèril o a l'entrada.
4. Mantingueu la canonada tan fosca com sigui possible
Per tal de complir els requisits del nivell de neteja del taller, les diverses canonades s'han d'amagar tant com sigui possible. La superfície exterior de les canonades exposades ha de ser llisa, les canonades horitzontals han d'estar equipades amb entreplantes tècniques o túnels tècnics, i les canonades verticals que creuen plantes han d'estar equipades amb pous tècnics.
5. La decoració interior ha de ser favorable a la neteja
Les parets, els terres i les capes superiors de la sala blanca han de ser llises, sense esquerdes ni acumulació d'electricitat estàtica. Les interfícies han de ser estanques, sense que caiguin partícules i han de poder suportar la neteja i la desinfecció. Les unions entre parets i terres, parets i parets, parets i sostres s'han de fer en arc o s'han de prendre altres mesures per reduir l'acumulació de pols i facilitar la neteja.
Data de publicació: 08 de novembre de 2023