La sala neta farmacèutica GMP hauria de tenir bons equips de producció, processos de producció raonables, gestió perfecta de la qualitat i sistemes de proves estrictes per garantir que la qualitat final del producte (inclosa la seguretat i la higiene alimentària) compleix els requisits reguladors.
1. Minimitzeu la superfície de l'edifici el màxim possible
Els tallers amb requisits de nivell de neteja no només requereixen una inversió gran, sinó que també tenen costos recurrents elevats com l’aigua, l’electricitat i el gas. En general, com més gran sigui el nivell de neteja d’una sala neta, més gran és la inversió, el consum d’energia i el cost. Per tant, amb la premissa de complir els requisits del procés de producció, la zona de construcció de la sala neta s’ha de reduir el màxim possible.
2. Controlar estrictament el flux de persones i material
La sala neta farmacèutica ha de tenir un flux dedicat a les persones i al material. Les persones haurien d’entrar segons els procediments de purificació prescrits i el nombre de persones s’hauria de controlar estrictament. A més de la gestió normalitzada de la purificació del personal que entra i surt de la sala neta farmacèutica, l’entrada i la sortida de matèries primeres i equips també han de passar per procediments de purificació per no afectar la neteja de la sala neta.
3. Disseny raonable
(1) L'equip de la sala neta s'ha de disposar del més compacta possible per reduir la zona de la sala neta.
(2) No hi ha finestres a les habitacions netes ni a les llacunes entre les finestres i la sala neta per tancar el passadís exterior.
(3) Cal que la porta de la sala neta sigui hermètica i s’instal·lin les companyies aèries a l’entrada i sortida de persones i objectes.
(4) Les habitacions netes del mateix nivell s’han d’organitzar el màxim possible.
(5) Les habitacions netes de diferents nivells estan disposats de nivell baix i alt. Les portes s’han d’instal·lar entre habitacions adjacents. La diferència de pressió corresponent s’ha de dissenyar segons el nivell de neteja. Generalment, és d’unes 10Pa. La direcció d’obertura de la porta és cap a l’habitació amb un nivell de neteja elevat.
(6) La sala neta ha de mantenir la pressió positiva. Els espais de la sala neta estan connectats per ordre segons el nivell de neteja i hi ha una diferència de pressió corresponent per evitar que l’aire de la sala neta de baix nivell surti cap a la sala neta d’alt nivell. La diferència de pressió neta entre les habitacions adjacents amb diferents nivells de neteja de l’aire hauria de ser superior a 10Pa, la diferència de pressió neta entre la sala neta (zona) i l’atmosfera exterior hauria de ser superior a 10Pa, i la porta s’ha d’obrir en direcció a la direcció de la habitació amb un alt nivell de neteja.
(7) La llum ultraviolada d’àrea estèril s’instal·la generalment a la part superior de la zona de treball estèril o a l’entrada.
4. Mantingueu el pipeline el més fosc possible
Per tal de complir els requisits del nivell de neteja del taller, s’han d’amagar diverses canonades al màxim possible. La superfície exterior de les canonades exposades ha de ser llisa, les canonades horitzontals haurien d’estar equipades amb mezzanines tècniques o túnels tècnics, i els terres de creuament verticals han d’estar equipats amb eixos tècnics.
5. La decoració interior ha de ser propici per a la neteja
Les parets, els terres i les capes superiors de la sala neta han de ser suaus sense esquerdes ni acumulació d’electricitat estàtica. Les interfícies han de ser estretes, sense que les partícules caiguin i puguin suportar la neteja i la desinfecció. Les juntes entre parets i terres, parets i parets, parets i sostres s’han de fer en arcs o altres mesures s’han de prendre per reduir l’acumulació de pols i facilitar la neteja.
Post Horari: 08 de novembre de 2013