Disseny de sala blanca farmacèutica: la fàbrica farmacèutica es divideix en una zona de producció principal i una zona de producció auxiliar. La zona de producció principal es divideix en una zona de producció neta i una zona de producció general. Tot i que és general, hi ha requisits d'higiene i no hi ha requisits de nivell de neteja, com ara la síntesi d'API, la fermentació d'antibiòtics i el refinament.
Divisió de la zona de la planta: La zona de producció de la fàbrica inclou la zona de producció neta i la zona de producció general. La zona de producció de la fàbrica ha d'estar separada de la zona administrativa i la zona habitable, ha d'estar raonablement distribuïda, amb un espai adequat i no ha d'interferir entre si. La distribució de la zona de producció ha de tenir en compte l'entrada separada de personal i materials, la coordinació del personal i la logística, la coordinació del flux del procés i la coordinació del nivell de neteja. La zona de producció neta ha d'estar situada en un entorn net de la fàbrica, i el personal i la logística irrellevants no hi passen ni hi passen menys. La zona de producció general inclou la preparació d'aigua, el tall d'ampolles, el rentat aspre fosc, l'esterilització, la inspecció de llum, l'envasament i altres tallers i passadissos de visita per a la síntesi d'API, la fermentació d'antibiòtics, l'extracte fluid de la medicina xinesa, la pols, la premescla, el desinfectant i la injecció envasada. La zona de producció d'API d'una sala blanca farmacèutica que també té síntesi d'API, així com les zones amb contaminació greu com el tractament de residus i la sala de calderes, s'han de situar al costat de sotavent de la zona amb més direcció del vent durant tot l'any.
Els principis per a la configuració de sales (zones) blanques amb el mateix nivell de puresa de l'aire han de ser relativament concentrats. Les sales (zones) blanques amb diferents nivells de puresa de l'aire s'han de disposar amb l'interior alt i l'exterior baix segons el nivell de puresa de l'aire, i han de tenir un dispositiu que indiqui la diferència de pressió o un sistema d'alarma de monitorització.
Sales (zones) blanques: Les sales (zones) blanques amb alts nivells de neteja de l'aire s'han de col·locar, en la mesura que sigui possible, en zones amb la menor interferència externa i el menor personal irrellevant, i han d'estar el més a prop possible de la sala d'aire condicionat. Quan les sales (zones) amb diferents nivells de neteja estiguin interconnectades (persones i materials que entren i surten), s'han de gestionar d'acord amb les mesures de purificació de persones i de purificació de càrrega.
Zona d'emmagatzematge de productes nets: La zona d'emmagatzematge de matèries primeres i auxiliars, productes semielaborats i productes acabats a la sala blanca (zona) ha d'estar el més a prop possible de la zona de producció relacionada amb aquesta per reduir la barreja i la contaminació durant el procés de transferència.
Medicaments altament al·lergògens: La producció de medicaments altament al·lergògens com la penicil·lina i les estructures β-lactàmiques ha d'estar equipada amb tallers nets independents, instal·lacions i sistemes de purificació d'aire independents. Productes biològics: Els productes biològics han d'estar equipats amb les seves pròpies zones de producció (sales), zones d'emmagatzematge o equips d'emmagatzematge segons el tipus, la naturalesa i el procés de producció dels microorganismes. Medicaments a base d'herbes xineses: El pretractament, l'extracció, la concentració dels medicaments a base d'herbes xineses, així com el rentat o tractament d'òrgans i teixits animals, han d'estar estrictament separats de les seves preparacions. Sala de preparació i sala de pesatge de mostres: Les sales (zones) blanques han de tenir sales de preparació i sales de pesatge de mostres separades, i els seus nivells de neteja són els mateixos que els de les sales (zones) blanques on s'utilitzen els materials per primera vegada. Per als materials que s'han de mostrejar en un entorn net, s'ha d'establir una sala de mostreig a la zona d'emmagatzematge, i el nivell de neteja de l'aire de l'entorn ha de ser el mateix que el de la zona (sala) neta on s'utilitzen els materials per primera vegada. Els fabricants de medicaments veterinaris sense aquestes condicions poden prendre mostres a la sala de pesatge, però han de complir els requisits anteriors. Les sales (zones) blanques han de tenir sales de neteja d'equips i contenidors separades.
Les sales de neteja d'equips i contenidors de les sales (zones) blanques per sota de la classe 10.000 es poden establir en aquesta zona, i el nivell de neteja de l'aire és el mateix que el de la zona. Els equips i contenidors de les sales (zones) blanques de classe 100 i classe 10.000 s'han de netejar fora de la sala blanca, i el nivell de neteja de l'aire de la sala de neteja no ha de ser inferior a la classe 10.000. Si s'ha d'instal·lar en una sala blanca (zona), el nivell de neteja de l'aire ha de ser el mateix que el de la zona. S'ha d'assecar després de rentar-lo. Els contenidors que entrin a la sala blanca estèril s'han de desinfectar o esterilitzar. A més, s'ha d'establir una sala d'emmagatzematge per a equips i contenidors, que ha de ser la mateixa que la sala de neteja, o s'ha d'establir un armari d'emmagatzematge a la sala de neteja. La seva neteja de l'aire no ha de ser inferior a la classe 100.000.
Eines de neteja: La sala de rentat i emmagatzematge s'ha de col·locar fora de la zona neta. Si cal instal·lar-la en una sala blanca (zona), el seu nivell de neteja de l'aire ha de ser el mateix que el de la zona i s'han de prendre mesures per evitar la contaminació.
Roba de treball neta: Les sales de rentat, assecat i esterilització de roba de treball neta a les zones de classe 100.000 i superiors s'han de configurar en sala blanca (zona), i el seu nivell de neteja no ha de ser inferior a la classe 300.000. La sala de classificació i la sala d'esterilització de roba de treball estèril han de tenir el mateix nivell de neteja que la sala blanca (zona) on s'utilitza aquesta roba de treball estèril. No s'ha de barrejar la roba de treball de les zones amb diferents nivells de neteja.
Sales blanques per al personal: les sales blanques per al personal inclouen vestuaris, vestidors, lavabos, rescloses d'aire, etc. Els lavabos, les dutxes i els lavabos s'han de configurar d'acord amb els requisits del procés i no han de tenir efectes adversos sobre la zona neta.
Data de publicació: 07-03-2025