Hi ha dues fonts principals de contaminació a la sala neta: partícules i microorganismes, que poden ser causades per factors humans i ambientals o activitats relacionades en el procés. Malgrat els millors esforços, la contaminació encara penetrarà a la sala neta. Els portadors específics de contaminació comuns inclouen cossos humans (cèl·lules, pèl), factors ambientals com ara pols, fum, boira o equipament (equips de laboratori, equips de neteja) i tècniques d’eixugament i mètodes de neteja indeguts.
El portador de contaminació més comú són les persones. Fins i tot amb la roba més estricta i els procediments operatius més estrictes, els operadors de forma inadequada són la major amenaça de contaminació a la sala neta. Els empleats que no segueixen les directrius de la sala neta són un factor d’alt risc. Sempre que un empleat cometi un error o oblidi un pas, provocarà la contaminació de tota la sala neta. L’empresa només pot assegurar la neteja de la sala neta mitjançant un seguiment continu i l’actualització contínua de l’entrenament amb la taxa de contaminació zero.
Altres fonts principals de contaminació són les eines i els equips. Si un carretó o una màquina només s’esborra aproximadament abans d’entrar a la sala neta, pot aportar microorganismes. Sovint, els treballadors no saben que els equips amb rodes s’enrotllen sobre superfícies contaminades a mesura que s’empenyen a la sala neta. Les superfícies (incloses terres, parets, equips, etc.) es proven rutinàriament per a recomptes viables mitjançant plaques de contacte especialment dissenyades que contenen suports de creixement com l’agar de soja tripticasa (TSA) i l’agar de dextrosa de sabouraud (SDA). TSA és un medi de creixement dissenyat per a bacteris i SDA és un medi de creixement dissenyat per a motlles i llevats. TSA i SDA s’incuben normalment a diferents temperatures, amb TSA exposat a temperatures en el rang de 30-35 ºC, que és la temperatura òptima de creixement de la majoria de bacteris. El rang de 20-25 ºC és òptim per a la majoria de les espècies de motlles i llevats.
El flux d’aire va ser una vegada una causa comuna de contaminació, però els sistemes d’HVA de la sala neta actuals han eliminat la contaminació de l’aire. L’aire a la sala neta es controla i es controla regularment (per exemple, diàriament, setmanal, trimestral) per al recompte de partícules, recomptes viables, temperatura i humitat. Els filtres HEPA s’utilitzen per controlar el recompte de partícules a l’aire i tenen la capacitat de filtrar partícules fins a 0,2 µm. Aquests filtres es mantenen normalment funcionant contínuament a un cabal calibrat per mantenir la qualitat de l’aire a l’habitació. La humitat es manté generalment a un nivell baix per evitar la proliferació de microorganismes com els bacteris i el motlle que prefereixen els ambients humits.
De fet, el nivell més alt i la font de contaminació més comuna a la sala neta és l’operador.
Les fonts i les rutes d’entrada de contaminació no varien significativament de la indústria a la indústria, però hi ha diferències entre les indústries en termes de nivells de contaminació tolerables i intolerables. Per exemple, els fabricants de comprimits ingestibles no han de mantenir el mateix nivell de neteja que els fabricants d’agents injectables que s’introdueixen directament al cos humà.
Els fabricants farmacèutics tenen una menor tolerància a la contaminació microbiana que els fabricants electrònics d’alta tecnologia. Els fabricants de semiconductors que produeixen productes microscòpics no poden acceptar cap contaminació de partícules per assegurar la funcionalitat del producte. Per tant, aquestes empreses només estan preocupades perquè l’esterilitat del producte s’implanti en el cos humà i la funcionalitat del xip o del telèfon mòbil. Estan relativament menys preocupats pel motlle, el fong o altres formes de contaminació microbiana a la sala neta. D'altra banda, les empreses farmacèutiques estan preocupades per totes les fonts de contaminació vives i mortes.
La indústria farmacèutica està regulada per la FDA i ha de seguir estrictament les bones regulacions de pràctiques de fabricació (GMP) perquè les conseqüències de la contaminació a la indústria farmacèutica són molt perjudicials. Els fabricants de medicaments no només han de garantir que els seus productes estiguin lliures de bacteris, sinó que també se’ls requereix que tingui documentació i seguiment de tot. Una empresa d’equips d’alta tecnologia pot enviar un ordinador portàtil o un televisor sempre que passi la seva auditoria interna. Però no és tan senzill per a la indústria farmacèutica, és per això que és crucial que una empresa tingui, utilitzeu i documenti procediments operatius de la sala neta. A causa de les consideracions de costos, moltes empreses contracten serveis de neteja professionals externs per realitzar serveis de neteja.
Un programa integral de proves ambientals de la sala neta ha d’incloure partícules a l’aire visibles i invisibles. Tot i que no hi ha cap requisit que tots els contaminants en aquests entorns controlats siguin identificats per microorganismes. El programa de control ambiental ha d’incloure un nivell adequat d’identificació bacteriana d’extraccions de mostres. Actualment hi ha molts mètodes d’identificació bacterians disponibles.
El primer pas en la identificació bacteriana, sobretot quan es tracta d’aïllament de sala neta, és el mètode de taca gram, ja que pot proporcionar pistes interpretatives a la font de contaminació microbiana. Si l’aïllament i la identificació microbians mostra cocci gram-positiu, la contaminació pot haver provocat els humans. Si l’aïllament i la identificació microbians mostren canyes positives grams, la contaminació pot haver-se provocat de soques resistents a la pols o desinfectant. Si l’aïllament i la identificació microbians mostra les barres gramnegatives, la font de contaminació pot haver-se provinent de l’aigua o de qualsevol superfície humida.
La identificació microbiana a la sala neta farmacèutica és molt necessària perquè està relacionada amb molts aspectes de la garantia de qualitat, com ara bioanàlisis en entorns de fabricació; proves d’identificació bacteriana de productes finals; Organismes sense nom en productes i aigua estèrils; Control de qualitat de la tecnologia d’emmagatzematge de fermentació a la indústria biotecnològica; i verificació de proves microbianes durant la validació. El mètode de la FDA per confirmar que els bacteris poden sobreviure en un entorn específic serà cada cop més comú. Quan els nivells de contaminació microbiana superen el nivell especificat o els resultats de les proves d’esterilitat indiquen contaminació, cal verificar l’efectivitat dels agents de neteja i desinfecció i eliminar la identificació de fonts de contaminació.
Hi ha dos mètodes per supervisar les superfícies ambientals de la sala neta:
1. Plaques de contacte
Aquests plats de cultiu especials contenen un medi de creixement estèril, que es prepara per ser superior a la vora del plat. La coberta de la placa de contacte cobreix la superfície per mostrejar -la i els microorganismes visibles a la superfície s’adheriran a la superfície d’agar i s’incubaran. Aquesta tècnica pot mostrar el nombre de microorganismes visibles en una superfície.
2. Mètode Swab
Això és estèril i s’emmagatzema en un líquid estèril adequat. El Swab s’aplica a la superfície de la prova i s’identifica el microorganisme recuperant el swab al medi. Els tampons s’utilitzen sovint en superfícies desiguals o en zones difícils de tastar amb una placa de contacte. El mostreig de swab és més que una prova qualitativa.
Posada: 21-21-2024