Hi ha dues fonts principals de contaminació a la sala blanca: partícules i microorganismes, que poden ser causades per factors humans i ambientals, o activitats relacionades en el procés. Malgrat els millors esforços, la contaminació encara penetrarà a la sala neta. Els portadors de contaminació comuns específics inclouen els cossos humans (cèl·lules, cabells), factors ambientals com la pols, el fum, la boira o els equips (equips de laboratori, equips de neteja) i tècniques de neteja i mètodes de neteja inadequats.
El portador de contaminació més comú són les persones. Fins i tot amb la roba més estricta i els procediments operatius més estrictes, els operadors mal formats són la major amenaça de contaminació a les sales netes. Els empleats que no segueixen les directrius de les sales netes són un factor d'alt risc. Sempre que un empleat cometi un error o oblidi un pas, es contaminarà tota la sala neta. L'empresa només pot garantir la neteja de la sala blanca mitjançant un seguiment continu i una actualització contínua de la formació amb una taxa de contaminació zero.
Altres fonts importants de contaminació són les eines i els equips. Si només s'eixuga un carro o una màquina abans d'entrar a la sala neta, pot portar microorganismes. Sovint, els treballadors no saben que l'equip amb rodes roda sobre superfícies contaminades quan s'empeny a la sala neta. Les superfícies (inclosos sòls, parets, equips, etc.) es proveen rutinàriament per a un recompte viable mitjançant plaques de contacte especialment dissenyades que contenen medis de creixement com ara Trypticase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA és un medi de creixement dissenyat per a bacteris, i SDA és un medi de creixement dissenyat per a floridures i llevats. TSA i SDA s'incuben normalment a diferents temperatures, amb TSA exposada a temperatures entre 30 i 35 °C, que és la temperatura de creixement òptima per a la majoria de bacteris. El rang de 20-25 ˚C és òptim per a la majoria de les espècies de floridura i llevat.
El flux d'aire va ser una vegada una causa comuna de contaminació, però els sistemes de climatització de sales netes actuals han eliminat pràcticament la contaminació de l'aire. L'aire de la sala neta es controla i supervisa regularment (p. ex., diàriament, setmanalment, trimestralment) per al recompte de partícules, recomptes viables, temperatura i humitat. Els filtres HEPA s'utilitzen per controlar el recompte de partícules a l'aire i tenen la capacitat de filtrar partícules fins a 0,2 µm. Aquests filtres solen mantenir-se en funcionament contínuament a un cabal calibrat per mantenir la qualitat de l'aire a l'habitació. La humitat es manté habitualment a un nivell baix per evitar la proliferació de microorganismes com bacteris i floridura que prefereixen els ambients humits.
De fet, el nivell més alt i la font més comuna de contaminació a la sala blanca és l'operador.
Les fonts i vies d'entrada de contaminació no varien significativament d'una indústria a una altra, però hi ha diferències entre les indústries pel que fa als nivells de contaminació tolerables i intolerables. Per exemple, els fabricants de pastilles ingeribles no necessiten mantenir el mateix nivell de neteja que els fabricants d'agents injectables que s'introdueixen directament al cos humà.
Els fabricants farmacèutics tenen una menor tolerància a la contaminació microbiana que els fabricants d'electrònica d'alta tecnologia. Els fabricants de semiconductors que produeixen productes microscòpics no poden acceptar cap contaminació per partícules per garantir la funcionalitat del producte. Per tant, aquestes empreses només es preocupen per l'esterilitat del producte a implantar al cos humà i la funcionalitat del xip o telèfon mòbil. Estan relativament menys preocupats pel floridura, els fongs o altres formes de contaminació microbiana a les sales netes. D'altra banda, les empreses farmacèutiques estan preocupades per totes les fonts de contaminació vives i mortes.
La indústria farmacèutica està regulada per la FDA i ha de seguir estrictament les normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) perquè les conseqüències de la contaminació a la indústria farmacèutica són molt perjudicials. Els fabricants de medicaments no només han de garantir que els seus productes estiguin lliures de bacteris, sinó que també han de tenir documentació i seguiment de tot. Una empresa d'equips d'alta tecnologia pot enviar un ordinador portàtil o un televisor sempre que superi la seva auditoria interna. Però no és tan senzill per a la indústria farmacèutica, per això és crucial per a una empresa disposar, utilitzar i documentar els procediments operatius de la sala blanca. A causa de consideracions de costos, moltes empreses contracten serveis de neteja professionals externs per realitzar serveis de neteja.
Un programa complet de proves ambientals en sales netes hauria d'incloure partícules visibles i invisibles en l'aire. Encara que no hi ha cap requisit que tots els contaminants d'aquests entorns controlats siguin identificats per microorganismes. El programa de control ambiental ha d'incloure un nivell adequat d'identificació bacteriana de les extraccions de mostres. Actualment hi ha molts mètodes d'identificació de bacteris disponibles.
El primer pas en la identificació bacteriana, especialment quan es tracta d'aïllar la sala blanca, és el mètode de tinció de Gram, ja que pot proporcionar pistes interpretatives sobre la font de contaminació microbiana. Si l'aïllament i la identificació microbiana mostra cocs Gram positius, la contaminació pot haver vingut d'humans. Si l'aïllament i la identificació microbiana mostra barres Gram-positives, la contaminació pot haver vingut per pols o soques resistents als desinfectants. Si l'aïllament i la identificació microbians mostren barres gramnegatives, la font de contaminació pot provenir de l'aigua o qualsevol superfície humida.
La identificació microbiana a la sala neta farmacèutica és molt necessària perquè està relacionada amb molts aspectes de l'assegurament de la qualitat, com ara els bioassaigs en entorns de fabricació; proves d'identificació bacteriana de productes finals; organismes sense nom en productes estèrils i aigua; control de qualitat de la tecnologia d'emmagatzematge de fermentació a la indústria biotecnològica; i verificació de proves microbianes durant la validació. El mètode de la FDA per confirmar que els bacteris poden sobreviure en un entorn específic serà cada cop més comú. Quan els nivells de contaminació microbiana superen el nivell especificat o els resultats de les proves d'esterilitat indiquen contaminació, cal verificar l'eficàcia dels agents de neteja i desinfecció i eliminar la identificació de fonts de contaminació.
Hi ha dos mètodes per controlar les superfícies ambientals de les sales netes:
1. Plaques de contacte
Aquests plats de cultiu especials contenen un medi de creixement estèril, que està preparat per ser més alt que la vora del plat. La coberta de la placa de contacte cobreix la superfície a mostrejar i qualsevol microorganisme visible a la superfície s'adhereix a la superfície de l'agar i s'incuba. Aquesta tècnica pot mostrar el nombre de microorganismes visibles en una superfície.
2. Mètode de hisopió
Aquest és estèril i s'emmagatzema en un líquid estèril adequat. El hisop s'aplica a la superfície de prova i el microorganisme s'identifica recuperant el hisop en el medi. Els hisops s'utilitzen sovint en superfícies irregulars o en zones difícils de mostrar amb una placa de contacte. El mostreig amb hisop és més una prova qualitativa.
Hora de publicació: 21-octubre-2024