Hi ha dues fonts principals de contaminació a les sales blanques: partícules i microorganismes, que poden ser causats per factors humans i ambientals, o activitats relacionades en el procés. Malgrat els millors esforços, la contaminació encara penetrarà a la sala blanca. Els vectors de contaminació comuns específics inclouen cossos humans (cèl·lules, cabells), factors ambientals com la pols, el fum, la boira o els equips (equips de laboratori, equips de neteja) i tècniques i mètodes de neteja inadequats.
El vector de contaminació més comú són les persones. Fins i tot amb la roba més estricta i els procediments operatius més estrictes, els operadors amb una formació inadequada representen la major amenaça de contaminació a la sala blanca. Els empleats que no segueixen les directrius de la sala blanca representen un factor d'alt risc. Sempre que un empleat cometi un error o oblidi un pas, això comportarà la contaminació de tota la sala blanca. L'empresa només pot garantir la neteja de la sala blanca mitjançant un seguiment continu i una actualització contínua de la formació amb una taxa de contaminació zero.
Altres fonts importants de contaminació són les eines i els equips. Si un carretó o una màquina només es neteja a fons abans d'entrar a la sala blanca, pot portar microorganismes. Sovint, els treballadors no saben que els equips amb rodes roden sobre superfícies contaminades mentre s'empenyen a la sala blanca. Les superfícies (inclosos els terres, les parets, els equips, etc.) es proven rutinàriament per a recomptes viables mitjançant plaques de contacte especialment dissenyades que contenen medis de creixement com ara agar tripticasa de soja (TSA) i agar dextrosa Sabouraud (SDA). El TSA és un medi de creixement dissenyat per a bacteris i l'SDA és un medi de creixement dissenyat per a floridures i llevats. El TSA i l'SDA normalment s'incuben a diferents temperatures, amb el TSA exposat a temperatures en el rang de 30-35˚C, que és la temperatura de creixement òptima per a la majoria dels bacteris. El rang de 20-25˚C és òptim per a la majoria de les espècies de floridures i llevats.
El flux d'aire va ser una causa comuna de contaminació, però els sistemes de climatització actuals per a sales blanques pràcticament han eliminat la contaminació de l'aire. L'aire de les sales blanques es controla i es monitoritza regularment (per exemple, diàriament, setmanalment, trimestralment) per al recompte de partícules, el recompte de partícules viables, la temperatura i la humitat. Els filtres HEPA s'utilitzen per controlar el recompte de partícules a l'aire i tenen la capacitat de filtrar partícules de fins a 0,2 µm. Aquests filtres normalment es mantenen funcionant contínuament a un cabal calibrat per mantenir la qualitat de l'aire a l'habitació. La humitat normalment es manté a un nivell baix per evitar la proliferació de microorganismes com ara bacteris i floridura que prefereixen ambients humits.
De fet, la font de contaminació més alta i més comuna en una sala blanca és l'operador.
Les fonts i les vies d'entrada de contaminació no varien significativament d'una indústria a una altra, però hi ha diferències entre les indústries pel que fa als nivells tolerables i intolerables de contaminació. Per exemple, els fabricants de comprimits ingeribles no necessiten mantenir el mateix nivell de neteja que els fabricants d'agents injectables que s'introdueixen directament al cos humà.
Els fabricants farmacèutics tenen una tolerància menor a la contaminació microbiana que els fabricants d'electrònica d'alta tecnologia. Els fabricants de semiconductors que produeixen productes microscòpics no poden acceptar cap contaminació per partícules per garantir la funcionalitat del producte. Per tant, aquestes empreses només es preocupen per l'esterilitat del producte que s'implantarà al cos humà i la funcionalitat del xip o del telèfon mòbil. Estan relativament menys preocupades per la floridura, els fongs o altres formes de contaminació microbiana a la sala blanca. D'altra banda, les empreses farmacèutiques es preocupen per totes les fonts de contaminació, vives i mortes.
La indústria farmacèutica està regulada per la FDA i ha de seguir estrictament les regulacions de Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) perquè les conseqüències de la contaminació a la indústria farmacèutica són molt perjudicials. Els fabricants de medicaments no només han d'assegurar-se que els seus productes estiguin lliures de bacteris, sinó que també han de tenir documentació i seguiment de tot. Una empresa d'equips d'alta tecnologia pot enviar un ordinador portàtil o un televisor sempre que superi la seva auditoria interna. Però no és tan senzill per a la indústria farmacèutica, per això és crucial que una empresa tingui, utilitzi i documenti els procediments operatius de la sala blanca. A causa de consideracions de costos, moltes empreses contracten serveis de neteja professionals externs per realitzar serveis de neteja.
Un programa complet d'assajos ambientals per a sales blanques hauria d'incloure partícules visibles i invisibles presents en l'aire. Tot i que no hi ha cap requisit que tots els contaminants d'aquests entorns controlats siguin identificats per microorganismes, el programa de control ambiental hauria d'incloure un nivell adequat d'identificació bacteriana de les extraccions de mostres. Actualment hi ha molts mètodes d'identificació bacteriana disponibles.
El primer pas en la identificació bacteriana, especialment quan es tracta d'aïllament en sales blanques, és el mètode de tinció de Gram, ja que pot proporcionar pistes interpretatives sobre la font de contaminació microbiana. Si l'aïllament i la identificació microbiana mostren cocs grampositius, la contaminació pot provenir d'humans. Si l'aïllament i la identificació microbiana mostren bastonets grampositius, la contaminació pot provenir de soques resistents a la pols o als desinfectants. Si l'aïllament i la identificació microbiana mostren bastonets gramnegatius, la font de contaminació pot provenir de l'aigua o de qualsevol superfície humida.
La identificació microbiana a les sales blanques farmacèutiques és molt necessària perquè està relacionada amb molts aspectes de l'assegurament de la qualitat, com ara els bioassajos en entorns de fabricació; les proves d'identificació bacteriana dels productes finals; els organismes sense nom en productes i aigua estèrils; el control de qualitat de la tecnologia d'emmagatzematge per fermentació a la indústria biotecnològica; i la verificació de les proves microbianes durant la validació. El mètode de la FDA per confirmar que els bacteris poden sobreviure en un entorn específic serà cada cop més comú. Quan els nivells de contaminació microbiana superen el nivell especificat o els resultats de les proves d'esterilitat indiquen contaminació, cal verificar l'eficàcia dels agents de neteja i desinfecció i eliminar la identificació de les fonts de contaminació.
Hi ha dos mètodes per monitoritzar les superfícies ambientals de les sales blanques:
1. Plaques de contacte
Aquestes plaques de cultiu especials contenen un medi de creixement estèril, que es prepara per ser més alt que la vora de la placa. La coberta de la placa de contacte cobreix la superfície que s'ha de mostrejar, i qualsevol microorganisme visible a la superfície s'adherirà a la superfície de l'agar i s'incubarà. Aquesta tècnica pot mostrar el nombre de microorganismes visibles en una superfície.
2. Mètode de hisop
Això és estèril i s'emmagatzema en un líquid estèril adequat. L'esponjó s'aplica a la superfície de prova i el microorganisme s'identifica recuperant l'esponjó al medi. Els escovons sovint s'utilitzen en superfícies irregulars o en zones que són difícils de mostrejar amb una placa de contacte. El mostreig amb escovons és més aviat una prova qualitativa.
Data de publicació: 21 d'octubre de 2024