El modelat per injecció en sala blanca permet produir plàstics mèdics en un entorn net i controlat, garantint un producte d'alta qualitat sense la preocupació de la contaminació. Tant si sou experts com si sou nous al món de les sales blanques, aquest pot ser un procés complex, per la qual cosa aquest article respon a les preguntes més freqüents sobre el procés de modelat per injecció de plàstics mèdics.
Per què necessiteu una sala blanca per al modelat per injecció?
Quan el producte que es fabrica requereix un element de control de la contaminació, el modelat per injecció requereix una sala blanca on la neteja, la precisió i el compliment de les normes estiguin estrictament regulats. La fabricació de productes per a la indústria mèdica significa que el resultat d'aquests processos sovint entra en contacte directe amb el cos humà, per la qual cosa el control de la contaminació és una prioritat màxima.
La majoria de les sales blanques utilitzades per fabricar dispositius mèdics han de complir les normes ISO de classe 5 a classe 8, però tots els dispositius mèdics implantables actius i els seus accessoris pertanyen a la categoria de risc més alt (Classe III), cosa que significa que pot ser que es requereixi una sala blanca GMP.
Si fabriqueu en un entorn de sala blanca, podeu garantir que el procés estigui lliure de contaminants que puguin afectar la qualitat, la seguretat i la funcionalitat del producte final.
Quines són les característiques clau que ha de tenir una sala blanca de modelat per injecció?
La funcionalitat específica de qualsevol sala blanca dependrà de variables com l'espai disponible, les restriccions d'alçada, els requisits d'accessibilitat, les necessitats de transportabilitat i els processos generals que es duen a terme a la sala blanca. Aquestes són algunes de les característiques clau a tenir en compte a l'hora de triar la sala blanca adequada per al modelat per injecció.
Transportabilitat: La vostra sala blanca ha de cobrir parts específiques d'una màquina com a part del procés de modelat per injecció? La màquina produeix components mèdics i no mèdics? Si aquest és el cas, considereu una sala blanca de paret tova amb rodes per facilitar el moviment i el transport, cosa que us permetrà crear un entorn controlat quan sigui necessari.
Canvi d'eines: La flexibilitat és clau en la fabricació per injecció, ja que una màquina es pot utilitzar per produir una gamma de productes diferents. Per tant, cal accessibilitat per canviar les eines utilitzades per produir una peça. Una sala blanca mòbil es pot moure fàcilment per accedir a la zona d'eines, però les estructures més permanents requereixen solucions més innovadores, com ara una coberta HEPA-lite amb filtració corredissa per permetre l'accés amb grua des de dalt.
Materials: Els panells de paret tova per a sales blanques s'utilitzen habitualment en el modelat per injecció per aconseguir un entorn de classe ISO i es beneficien de ser lleugers, transportables i fàcils de construir. Els panells de paret dura per a sales blanques permeten una estructura més rígida amb l'opció de característiques addicionals com ara prestatgeries i portes de transferència. Els panells monobloc ofereixen més capacitat per a un control ambiental més estricte, però són més costosos i ofereixen menys flexibilitat d'accessibilitat que els panells de paret tova o dura.
Filtració i ventilació de l'aire: Les sales blanques per a màquines d'emmotllament per injecció solen requerir que les unitats de filtre de ventilador (FFU) estiguin situades directament a sobre de les plaques i les eines d'emmotllament per garantir una filtració òptima on més es necessita. Això afectarà el disseny i la distribució de les vostres instal·lacions i dictarà la distribució de les màquines dins de la sala blanca.
Flux de treball eficient: Qualsevol persona que entri a la sala blanca per operar una màquina haurà d'entrar primer a una zona de neteja per garantir que es minimitzi la contaminació de l'entorn exterior. Les màquines d'emmotllament per injecció solen tenir transportadors o ports de injecció per facilitar el moviment dels productes acabats, de manera que els processos i fluxos de treball de la sala blanca han de tenir-ho en compte per garantir que el flux d'equips i personal segueixi un camí lògic que redueixi la contaminació.
Com us assegureu que la vostra sala blanca compleixi les normes durant tot el procés de modelat per injecció?
Garantir el compliment normatiu requereix una combinació de planificació acurada, supervisió regular i adhesió a protocols estrictes durant tota la vida útil de la sala blanca.
La primera etapa del compliment de les normes de la sala blanca és abans que comenci la construcció. El desenvolupament d'una especificació de requisits d'usuari (URS) és fonamental per a una sala blanca GMP i ha de tenir en compte els requisits reglamentaris i de procés: sota quines classificacions GMP cal treballar i hi ha requisits de procés com ara el control de temperatura o humitat?
La validació i la requalificació regulars són un requisit per a totes les sales blanques per garantir que continueu complint amb la normativa; la freqüència de la requalificació dependrà dels estàndards reglamentaris que compleixi la sala blanca.
Si feu servir una màquina d'emmotllament per injecció per produir diversos productes, és possible que no necessiteu un entorn net per a cada producte. Si la vostra sala blanca s'utilitza de manera intermitent, és molt recomanable que obtingueu un comptador de partícules, ja que haureu de poder mesurar els nivells de partícules dins de la sala blanca abans que comenci la producció per garantir el compliment de les normes durant l'ús.
Assegurar-se que el personal que opera a la sala blanca estigui degudament format és una part clau del compliment normatiu. No només són responsables de seguir protocols estrictes de sala blanca, com ara roba de protecció, procediments de fabricació diaris, procediments d'entrada i sortida i neteja contínua, sinó que també són responsables de mantenir la documentació adequada.
En resum, les respostes a les preguntes anteriors contribueixen en certa manera a comprendre clarament per què les sales blanques són crítiques en el procés de modelat per injecció i els factors importants a tenir en compte a l'hora de dissenyar aquest entorn.
Data de publicació: 10 de febrer de 2025