El modelat per injecció en habitació neta permet produir plàstics mèdics en un entorn net controlat, garantint un producte d’alta qualitat sense la preocupació de la contaminació. Tant si sou un expert o nou al món de la sala neta, aquest pot ser un procés complex, de manera que aquest article respon a les preguntes més habituals sobre el procés de modelat per injecció de plàstics mèdics.
Per què necessiteu una habitació neta per modelar la injecció?
Quan el producte que es fabrica requereix un element de control de contaminació, el modelat per injecció requereix una habitació neta on la neteja, la precisió i el compliment estiguin estrictament regulades. Els productes de fabricació per a la indústria mèdica significa que la producció d’aquests processos sovint entra en contacte directe amb el cos humà, de manera que el control de contaminació és una prioritat màxima.
La majoria de les habitacions netes que s’utilitzen per fabricar dispositius mèdics han de complir els estàndards ISO de classe 5 a la classe 8, però tots els dispositius mèdics implantables actius i els seus accessoris entren en la categoria de risc més alt (classe III), cosa que significa que pot ser necessària una sala neta GMP.
Mitjançant la fabricació en un entorn net de les habitacions, podeu assegurar -vos que el procés estigui lliure de contaminants que puguin afectar la qualitat, la seguretat i la funcionalitat del producte final.
Quines són les característiques clau que ha de tenir una sala neta de modelat per injecció?
La funcionalitat específica de qualsevol habitació neta dependrà de variables com l’espai disponible, les restriccions d’alçada, els requisits d’accessibilitat, les necessitats de transport i els processos generals que es realitzen a la mateixa sala neta. A continuació, es mostren algunes de les funcions clau a tenir en compte a l’hora d’escollir l’habitació neta adequada per modelar la injecció.
Transportabilitat: la vostra habitació neta necessita cobrir parts específiques d’una màquina com a part del procés de modelat per injecció? La màquina produeix components no mèdics i mèdics? Si aquest és el cas, considereu que Softwall Clean Room a les rodes per a un fàcil moviment i transport, que us permeti crear un entorn controlat quan sigui necessari.
Canvi d’eines: la flexibilitat és clau en la fabricació de modelat per injecció, ja que es pot utilitzar una màquina per produir una gamma de productes diferents. Per tant, és necessària l’accessibilitat per canviar l’eina que s’utilitza per produir una part. Una sala neta mòbil es pot traslladar simplement per accedir a la zona d’eines, però, les estructures més permanents requereixen solucions més innovadores com ara una marquesina HEPA-Lite amb filtració lliscant per permetre l’accés de la grua des de dalt.
Materials: Els panells de sala nets de la paret suau s’utilitzen habitualment en el modelat per injecció per aconseguir un entorn de classe ISO i beneficiar -se de ser lleugers, transportables i fàcils de construir. Els panells d’habitacions netes dures permeten una estructura més rígida amb l’opció de funcions addicionals com ara unitats de prestatgeries i les escotilles de transferència. Els panells de monoblock ofereixen una capacitat més gran per a un control ambiental més estret, però, són més costosos i ofereixen menys flexibilitat en l’accessibilitat que els panells de paret soft.
Filtració i ventilació de l’aire: les habitacions netes per a les màquines d’emmotllament d’injecció normalment requereixen que les unitats de filtre de ventiladores (FFU) es trobin directament a sobre de les platens i les eines de modelat per assegurar una filtració òptima on més es necessiti. Això afectarà el disseny i la disposició de la vostra instal·lació i dictarà la disposició de les màquines a la sala neta.
Flux de treball eficient: Qualsevol persona que entri a la sala neta per operar una màquina haurà d’entrar primer a una zona de vestir per assegurar que es minimitzi la contaminació de l’entorn exterior. Les màquines de modelat d'injecció solen tenir transportadors o ports de tir per facilitar el moviment dels productes acabats, de manera que els processos i els fluxos de treball nets han de tenir en compte això per assegurar que el flux d'equips i personal segueix un camí lògic i reductor de contaminació.
Com assegureu que la vostra habitació neta compleix durant tot el procés de modelat per injecció?
Garantir el compliment requereix una combinació de planificació acurada, control regular i adhesió a protocols estrictes al llarg de la vida de la sala neta.
La primera etapa del compliment de les habitacions netes és abans que comenci la construcció. El desenvolupament d’una especificació de requisits d’usuari (URS) és fonamental per a una sala neta de GMP i ha de tenir en compte els requisits reguladors i de procés: quines classificacions GMP necessiteu per treballar i hi ha algun requisit de procés com ara el control de temperatura o humitat?
La validació i la requalificació regular són un requisit per a tots els salons nets per assegurar -se que es mantingui conforme: la freqüència de requalificació dependrà dels estàndards reguladors a la qual s’adhereix la sala neta.
Si utilitzeu una màquina de modelat per injecció per produir diversos productes, és possible que no necessiteu un entorn net per a cada producte. Si la vostra habitació neta s’utilitza de manera intermitent, és molt recomanable que obtingueu un comptador de partícules, ja que haureu de poder mesurar els nivells de partícules a la sala neta abans que la producció comenci a assegurar el compliment durant l’ús.
Assegurar -se que el personal que opera l’entorn de la sala neta estigui format adequadament és una part clau del compliment. No només són els responsables de seguir els protocols estrictes de les habitacions netes com ara roba de protecció, procediments de fabricació diària, procediments d’entrada i sortida i neteja continuada, sinó que també són responsables de mantenir la documentació adequada.
En resum, les respostes a les preguntes anteriors van d’alguna manera per proporcionar una comprensió clara de per què les habitacions netes són crítiques en el procés d’emmotllament d’injecció i els factors importants a tenir en compte a l’hora de dissenyar un entorn d’aquest tipus.
Posada de temps: 10-2025 de febrer