Quan es dissenya una sala blanca GMP d'aliments, s'ha de separar el flux per a persones i materials, de manera que, fins i tot si hi ha contaminació al cos, no es transmeti al producte, i el mateix passa amb el producte.
Principis a tenir en compte
1. Els operadors i els materials que entren a la zona neta no poden compartir la mateixa entrada. Els canals d'entrada per a operadors i materials s'han de proporcionar per separat. Si les matèries primeres, els materials auxiliars i els materials d'embalatge que entren en contacte directe amb els aliments estan envasats de manera fiable, no es contaminen entre si i el flux del procés és raonable, en principi es pot utilitzar una sola entrada. Per a materials i residus que puguin contaminar el medi ambient, com ara el carbó activat i els residus utilitzats o generats durant el procés de producció, s'han d'establir entrades i sortides especials per evitar la contaminació de matèries primeres, materials auxiliars o materials d'embalatge interior. És millor establir entrades i sortides separades per als materials que entren a la zona neta i els productes acabats que s'envien fora de la zona neta.
2. Els operadors i els materials que entrin a la zona neta han de preparar les seves pròpies sales de purificació o prendre les mesures de purificació corresponents. Per exemple, els operadors poden entrar a la zona de producció neta a través de la comporta estanca després de dutxar-se, portar roba de treball neta (inclosos gorros de treball, sabates de treball, guants, mascaretes, etc.), dutxar-se amb aire, rentar-se les mans i desinfectar-se les mans. Els materials poden entrar a la zona neta a través de la comporta estanca o la caixa de pas després de treure l'embalatge exterior, dutxar-se amb aire, netejar la superfície i desinfectar-la.
3. Per tal d'evitar la contaminació dels aliments per factors externs, en dissenyar la disposició dels equips de procés, només s'han d'instal·lar equips, instal·lacions i sales d'emmagatzematge de materials relacionats amb la producció a la zona de producció neta. Les instal·lacions auxiliars públiques com ara compressors, cilindres, bombes de buit, equips d'eliminació de pols, equips de deshumidificació i ventiladors d'extracció per a gas comprimit s'han de col·locar a la zona de producció general, sempre que els requisits del procés ho permetin. Per tal d'evitar eficaçment la contaminació creuada entre aliments, no es poden produir aliments de diferents especificacions i varietats a la mateixa sala blanca al mateix temps. Per aquest motiu, els seus equips de producció s'han de col·locar en una sala blanca separada.
4. Quan dissenyeu un passatge en una zona neta, assegureu-vos que el passatge arribi directament a cada posició de producció, emmagatzematge de material intermedi o d'envasament. Les sales d'operacions o els magatzems d'altres llocs no es poden utilitzar com a passatges perquè els materials i els operadors entrin a aquest lloc, i els equips tipus forn no es poden utilitzar com a passatges per al personal. Això pot prevenir eficaçment la contaminació creuada de diferents tipus d'aliments causada pel transport de materials i el flux d'operadors.
5. Sense afectar el flux del procés, les operacions del procés i la disposició dels equips, si els paràmetres del sistema d'aire condicionat de les sales d'operacions netes adjacents són els mateixos, es poden obrir portes a les parets divisòries, es poden obrir caixes de pas o es poden instal·lar cintes transportadores per transferir materials. Intenteu utilitzar menys o cap passadís compartit fora de la sala d'operacions netes.
6. Si les posicions de trituració, tamisat, comprimit, ompliment, assecatge API i altres que generen grans quantitats de pols no es poden tancar completament, a més dels dispositius necessaris de captura i eliminació de pols, també s'ha de dissenyar una sala d'operacions frontal per evitar la contaminació de les sales adjacents o els passadissos compartits. A més, per a posicions amb una gran quantitat de dissipació de calor i humitat, com ara la preparació de fangs de preparació sòlida i la preparació de concentració d'injecció, a més de dissenyar un dispositiu d'eliminació d'humitat, també es pot dissenyar una sala frontal per evitar afectar el funcionament de la sala blanca adjacent a causa de la gran dissipació d'humitat i dissipació de calor i els paràmetres de climatització ambiental.
7. És millor separar els ascensors per al transport de materials i els ascensors en fàbriques de diverses sales. Això pot facilitar la distribució del flux de personal i el flux de materials. Com que els ascensors i els pous són una gran font de contaminació, i l'aire dels ascensors i pous és difícil de purificar, no és adequat instal·lar ascensors en zones netes. Si, a causa dels requisits especials del procés o de les limitacions de l'estructura de l'edifici de la fàbrica, l'equip de procés s'ha de disposar tridimensionalment i els materials s'han de transportar de dalt a baix o de baix a dalt a la zona neta mitjançant un ascensor, s'ha d'instal·lar una comporta d'aire entre l'ascensor i la zona de producció neta. O bé dissenyar altres mesures per garantir la neteja de l'aire a la zona de producció.
8. Després que les persones entrin al taller a través del primer i el segon vestidor, i els objectes entrin al taller a través del conducte de flux de materials i el conducte de flux de personal a la sala blanca GMP són inseparables. Tots els materials són processats per persones. L'operació no és tan estricta després d'entrar.
9. El pas de personal també s'ha de dissenyar tenint en compte la superfície total i l'ús de les mercaderies. Alguns vestidors, sales intermèdies, etc. per al personal de l'empresa estan dissenyats per a només uns pocs metres quadrats, i l'espai real per canviar-se de roba és petit.
10. Cal evitar eficaçment la intersecció del flux de personal, el flux de materials, el flux d'equips i el flux de residus. És impossible garantir una racionalitat perfecta en el procés de disseny real. Hi haurà múltiples tipus de tallers de producció colineals i diferents modes de treball dels equips.
11. El mateix passa amb la logística. Hi haurà diversos riscos. Els procediments de canvi no estan estandarditzats, l'accés als materials no està estandarditzat i alguns poden tenir rutes d'escapament mal dissenyades. Si es produeixen desastres com ara terratrèmols i incendis, quan us trobeu en una zona d'envasament o en un lloc proper on necessiteu canviar-vos de roba diverses vegades, és realment molt perillós perquè l'espai dissenyat per la sala blanca GMP és estret i no hi ha cap finestra d'escapament especial ni cap peça trencadissa.
Data de publicació: 26 de setembre de 2023