Una sala neta és un entorn especialment controlat en el qual es poden controlar factors com el nombre de partícules a l'aire, la humitat, la temperatura i l'electricitat estàtica per aconseguir estàndards de neteja específics. Les sales netes s'utilitzen àmpliament en indústries d'alta tecnologia com ara semiconductors, electrònica, farmacèutica, aviació, aeroespacial i biomedicina.
A les especificacions de gestió de la producció farmacèutica, la sala blanca es divideix en 4 nivells: A, B, C i D.
Classe A: les zones operatives d'alt risc, com ara les àrees d'ompliment, les zones on els barrils de tap de goma i els contenidors d'envasos oberts estan en contacte directe amb preparats estèrils i les zones on es realitzen operacions de muntatge o connexió asèptica, haurien d'estar equipades amb una taula d'operacions de flux unidireccional. per mantenir l'estat ambiental de la zona. El sistema de flux unidireccional ha de subministrar aire uniformement a la seva àrea de treball amb una velocitat de l'aire de 0,36-0,54 m/s. Hi hauria d'haver dades que demostrin l'estat del flux unidireccional i que s'hagin verificat. En un operador tancat i aïllat o una guantera, es pot utilitzar una velocitat d'aire més baixa.
Classe B: fa referència a l'àrea de fons on es troba l'àrea neta de classe A per a operacions d'alt risc, com ara la preparació asèptica i l'ompliment.
Classes C i D: fan referència a zones netes amb passos menys importants en la producció de productes farmacèutics estèrils.
D'acord amb les regulacions GMP, la indústria farmacèutica del meu país divideix les àrees netes en 4 nivells d'ABCD com l'anterior en funció d'indicadors com ara la neteja de l'aire, la pressió de l'aire, el volum d'aire, la temperatura i la humitat, el soroll i el contingut microbià.
Els nivells de les zones netes es divideixen segons la concentració de partícules en suspensió a l'aire. En termes generals, com més petit és el valor, més alt és el nivell de neteja.
1. La neteja de l'aire fa referència a la mida i el nombre de partícules (inclosos els microorganismes) contingudes en l'aire per unitat de volum d'espai, que és l'estàndard per distingir el nivell de neteja d'un espai.
Estàtica es refereix a l'estat després que el sistema d'aire condicionat de la sala neta s'hagi instal·lat i estigui completament funcional, i el personal de la sala neta hagi evacuat el lloc i s'ha autopurificat durant 20 minuts.
Dinàmica significa que la sala neta està en condicions normals de treball, l'equip funciona amb normalitat i el personal designat funciona segons les especificacions.
2. L'estàndard de classificació ABCD prové del GMP promulgat per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), que és una especificació comuna de gestió de la qualitat de la producció farmacèutica a la indústria farmacèutica. Actualment s'utilitza a la majoria de regions del món, incloses la Unió Europea i la Xina.
La versió antiga xinesa de GMP va seguir els estàndards de classificació nord-americans (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) fins a la implementació de la nova versió dels estàndards GMP el 2011. La indústria farmacèutica xinesa ha començat a utilitzar els estàndards de classificació de l'OMS i a utilitzar ABCD per distingir els nivells de zones netes.
Altres estàndards de classificació de sales netes
Les sales netes tenen diferents estàndards de classificació en diferents regions i indústries. Els estàndards GMP s'han introduït anteriorment, i aquí introduïm principalment els estàndards nord-americans i els estàndards ISO.
(1). Estàndard americà
El concepte de classificació de la sala neta va ser proposat per primera vegada pels Estats Units. El 1963 es va llançar el primer estàndard federal per a la part militar de la sala neta: FS-209. Els estàndards familiars de classe 100, classe 10000 i classe 100000 es deriven d'aquesta norma. L'any 2001, els Estats Units van deixar d'utilitzar l'estàndard FS-209E i van començar a utilitzar l'estàndard ISO.
(2). Normes ISO
Les normes ISO són proposades per l'Organització Internacional per a la Normalització ISO i cobreixen múltiples indústries, no només la indústria farmacèutica. Hi ha nou nivells des de la classe 1 fins a la classe 9. Entre ells, la classe 5 equival a la classe B, la classe 7 equival a la classe C i la classe 8 equival a la classe D.
(3). Per confirmar el nivell de l'àrea neta de classe A, el volum de mostreig de cada punt de mostreig no ha de ser inferior a 1 metre cúbic. El nivell de partícules en l'aire a les zones netes de classe A és ISO 5, amb partícules en suspensió ≥5,0 μm com a estàndard límit. El nivell de partícules en l'aire a l'àrea neta de classe B (estàtica) és ISO 5, i inclou partícules en suspensió de dues mides a la taula. Per a les àrees netes de classe C (estàtiques i dinàmiques), els nivells de partícules en l'aire són ISO 7 i ISO 8 respectivament. Per a zones netes de classe D (estàtiques), el nivell de partícules en l'aire és ISO 8.
(4). Quan es confirma el nivell, s'ha d'utilitzar un comptador de partícules de pols portàtil amb un tub de mostreig més curt per evitar que les partícules en suspensió ≥5,0 μm s'instal·lin al tub de mostreig llarg del sistema de mostreig remot. En sistemes de flux unidireccional, s'han d'utilitzar capçals de mostreig isocinètics.
(5) Les proves dinàmiques es poden dur a terme durant les operacions rutinàries i els processos d'ompliment simulat del medi de cultiu per demostrar que s'aconsegueix un nivell de neteja dinàmica, però la prova d'ompliment simulat del medi de cultiu requereix proves dinàmiques en la "pitjor condició".
Sala neta de classe A
La sala neta de classe A, també coneguda com a sala neta de classe 100 o sala ultra neta, és una de les habitacions més netes amb la major neteja. Pot controlar el nombre de partícules per peu cúbic d'aire a menys de 35,5, és a dir, el nombre de partícules superior o igual a 0,5um en cada metre cúbic d'aire no pot superar les 3.520 (estàtiques i dinàmiques). Les sales netes de classe A tenen requisits molt estrictes i requereixen l'ús de filtres hepa, control de pressió diferencial, sistemes de circulació d'aire i sistemes de control constant de temperatura i humitat per aconseguir els seus alts requisits de neteja. Les sales netes de classe A s'utilitzen principalment en el processament de microelectrònica, productes biofarmacèutics, fabricació d'instruments de precisió, aeroespacial i altres camps.
Sala neta classe B
Les sales netes de classe B també s'anomenen sales netes de classe 1000. El seu nivell de neteja és relativament baix, permetent que el nombre de partícules superior o igual a 0,5um per metre cúbic d'aire arribi a 3520 (estàtica) i 352000 (dinàmica). Les sales netes de classe B solen utilitzar filtres i sistemes d'escapament d'alta eficiència per controlar la diferència d'humitat, temperatura i pressió de l'entorn interior. Les sales netes de classe B s'utilitzen principalment en biomedicina, fabricació farmacèutica, fabricació de maquinària de precisió i instruments i altres camps.
Sala blanca de classe C
Les sales netes de classe C també s'anomenen sales netes de classe 10.000. El seu nivell de neteja és relativament baix, permetent que el nombre de partícules superior o igual a 0,5um per metre cúbic d'aire arribi a 352.000 (estàtiques) i 352.0000 (dinàmiques). Les sales netes de classe C solen utilitzar filtres hepa, control de pressió positiva, circulació d'aire, control de temperatura i humitat i altres tecnologies per assolir els seus estàndards de neteja específics. Les sales netes de classe C s'utilitzen principalment en productes farmacèutics, fabricació de dispositius mèdics, maquinària de precisió i fabricació de components electrònics i altres camps.
Sala neta classe D
Les sales netes de classe D també s'anomenen sales netes de classe 100.000. El seu nivell de neteja és relativament baix, permetent que el nombre de partícules superior o igual a 0,5um per metre cúbic d'aire arribi a 3.520.000 (estàtiques). Les sales netes de classe D solen utilitzar filtres hepa normals i sistemes bàsics de control de pressió positiva i circulació d'aire per controlar l'entorn interior. Les sales netes de classe D s'utilitzen principalment en la producció industrial general, processament i embalatge d'aliments, impressió, emmagatzematge i altres camps.
Els diferents nivells de sales netes tenen el seu propi àmbit d'aplicació, que s'ha de seleccionar segons les necessitats reals. En aplicacions pràctiques, el control ambiental de les sales netes és una tasca molt important, que implica la consideració integral de múltiples factors. Només un disseny i un funcionament científics i raonables poden garantir la qualitat i l'estabilitat de l'entorn de la sala neta.
Hora de publicació: Mar-07-2024