Una sala neta és un entorn especialment controlat en el qual es poden controlar factors com el nombre de partícules a l’aire, la humitat, la temperatura i l’electricitat estàtica per aconseguir estàndards de neteja específics. Les habitacions netes s’utilitzen àmpliament en indústries d’alta tecnologia com semiconductors, electrònica, productes farmacèutics, aviació, aeroespacial i biomedicina.
A les especificacions de gestió de la producció farmacèutica, la sala neta es divideix en 4 nivells: A, B, C i D.
Classe A: Àrees de funcionament d’alt risc, com ara zones d’ompliment, zones on els barrils de tap de goma i els contenidors d’embalatge oberts estan en contacte directe amb preparacions estèrils i zones on es realitzen operacions de muntatge o connexió asèptica Per mantenir l’estat ambiental de la zona. El sistema de flux unidireccional ha de subministrar aire uniformement a la seva àrea de treball amb una velocitat de l’aire de 0,36-0,54 m/s. Hi hauria d’haver dades per demostrar l’estat del flux unidireccional i verificar -ho. En un operador tancat i aïllat, es pot utilitzar la velocitat de l’aire inferior.
Classe B: es refereix a l’àrea de fons on es troba l’àrea neta de classe A per a operacions d’alt risc com la preparació i el farciment asèptic.
Classe C i D: Consulteu zones netes amb passos menys importants en la producció de productes farmacèutics estèrils.
Segons les regulacions de GMP, la indústria farmacèutica del meu país divideix les zones netes en 4 nivells de ABCD com anteriorment basat en indicadors com la neteja de l’aire, la pressió de l’aire, el volum d’aire, la temperatura i la humitat, el soroll i el contingut microbià.
Els nivells de zones netes es divideixen segons la concentració de partícules en suspensió a l’aire. En general, com més petit sigui el valor, més gran és el nivell de neteja.
1. La neteja de l’aire fa referència a la mida i al nombre de partícules (inclosos els microorganismes) continguts a l’aire per unitat de volum d’espai, que és l’estàndard per distingir el nivell de neteja d’un espai.
L’estàtic fa referència a l’estat després que s’hagi instal·lat el sistema d’aire net de les habitacions netes i estigui totalment funcional, i el personal de la sala neta ha evacuat el lloc i s’auto-purifica durant 20 minuts.
Dinàmica significa que la sala neta es troba en estat de treball normal, l’equip funciona normalment i el personal designat funciona segons les especificacions.
2. L’estàndard de classificació ABCD prové del GMP promulgat per l’Organització Mundial de la Salut (OMS), que és una especificació comuna de gestió de la qualitat de la producció farmacèutica a la indústria farmacèutica. Actualment s’utilitza a la majoria de regions del món, inclosa la Unió Europea i la Xina.
La versió antiga xinesa de GMP va seguir els estàndards de classificació nord -americans (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) fins a la implementació de la nova versió dels estàndards GMP el 2011. La indústria farmacèutica xinesa ha començat a utilitzar els estàndards de classificació de l'OMS i utilitzar ABCD per distingir Nivells de zones netes.
Altres estàndards de classificació de les habitacions netes
Les habitacions netes tenen diferents estàndards de qualificació en diferents regions i indústries. Els estàndards GMP s’han introduït anteriorment, i aquí introduïm principalment els estàndards nord -americans i els estàndards ISO.
(1). Estàndard americà
Els Estats Units van proposar el concepte de classificació de la sala neta. El 1963 es va llançar el primer estàndard federal per a la part militar de la sala neta: FS-209. Els estàndards familiars de classe 100, classe 10000 i classe 100000 es deriven d’aquest estàndard. El 2001, els Estats Units van deixar d’utilitzar estàndard FS-209E i van començar a utilitzar l’estàndard ISO.
(2). Normes ISO
Els estàndards ISO proposen l’Organització Internacional per a la Normalització ISO i cobreixen diverses indústries, no només la indústria farmacèutica. Hi ha nou nivells de classe 1 a classe 9. Entre ells, la classe 5 equival a la classe B, la classe 7 equival a la classe C, i la classe 8 equival a la classe D.
(3). Per confirmar el nivell d’àrea neta de classe A, el volum de mostreig de cada punt de mostreig no serà inferior a 1 metre cúbic. El nivell de partícules a l’aire a les zones netes de classe A és ISO 5, amb partícules en suspensió ≥5,0 μm com a estàndard límit. El nivell de partícules de l’aire a l’àrea neta de classe B (estàtica) és ISO 5 i inclou partícules en suspensió de dues mides a la taula. Per a les zones netes de classe C (estàtica i dinàmica), els nivells de partícules aeri són ISO 7 i ISO 8 respectivament. Per a les zones netes de classe D (estàtica), el nivell de partícules aeri és ISO 8.
(4). En confirmar el nivell, s’hauria d’utilitzar un comptador de partícules de pols portàtil amb un tub de mostreig més curt per evitar que les partícules en suspensió de ≥5,0 μm s’instal·lin al tub de mostreig llarg del sistema de mostreig remot. En els sistemes de flux unidireccionals, s’han d’utilitzar caps de mostreig isokinètic.
(5) Les proves dinàmiques es poden dur a terme durant les operacions rutinàries i els processos de farciment simulats de medi de cultiu per demostrar que s'aconsegueix el nivell de neteja dinàmic, però el mitjà de farciment simulat del medi de cultiu requereix proves dinàmiques en el "pitjor estat".
Classe A Neta habitació
La sala neta de classe A, també coneguda com a sala neta de classe 100 o habitació ultra-neteja, és una de les habitacions més netes amb una neteja més alta. Pot controlar el nombre de partícules per peu cúbic a l’aire fins a menys de 35,5, és a dir, el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5um a cada metre cúbic d’aire no pot superar els 3.520 (estàtics i dinàmics). La sala neta de classe A té requisits molt estrictes i requereixen l’ús de filtres HEPA, control de pressió diferencial, sistemes de circulació d’aire i sistemes de control de temperatura i humitat constant per assolir els seus elevats requisits de neteja. Les habitacions netes de classe A s’utilitzen principalment en processament de microelectrònica, biofarmacèutics, fabricació d’instruments de precisió, aeroespacial i altres camps.
Classe B Neto Room
Les habitacions netes de classe B també s’anomenen habitacions netes de classe 1000. El seu nivell de neteja és relativament baix, permetent que el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5um per metre cúbic d’aire arribi a 3520 (estàtics) i 352000 (dinàmic). Les habitacions netes de classe B solen utilitzar filtres i sistemes d’escapament d’alta eficiència per controlar la humitat, la temperatura i la diferència de pressió de l’entorn interior. Les habitacions netes de classe B s’utilitzen principalment en biomedicina, fabricació farmacèutica, maquinària de precisió i fabricació d’instruments i altres camps.
Classe C habitació neta
Les habitacions netes de classe C també s’anomenen habitacions netes de la classe 10.000. El seu nivell de neteja és relativament baix, permetent que el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5um per metre cúbic d’aire arribi a 352.000 (estàtics) i 352.0000 (dinàmics). Les habitacions netes de classe C solen utilitzar filtres HEPA, control de pressió positiu, circulació de l’aire, control de temperatura i humitat i altres tecnologies per assolir els seus estàndards de neteja específics. Les habitacions netes de classe C s’utilitzen principalment en productes farmacèutics, fabricació de dispositius mèdics, maquinària de precisió i fabricació electrònica de components i altres camps.
Classe D habitació neta
Les habitacions netes de classe D també s’anomenen habitacions netes de classe 100.000. El seu nivell de neteja és relativament baix, permetent que el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5um per metre cúbic d’aire arribi a 3.520.000 (estàtics). Les habitacions netes de classe D solen utilitzar filtres HEPA ordinaris i sistemes bàsics de control de pressió i circulació de pressió positius bàsics per controlar l’entorn interior. Les habitacions netes de classe D s’utilitzen principalment en la producció industrial general, processament d’aliments i envasos, impressió, magatzematge i altres camps.
Diferents nivells d’habitacions netes tenen el seu propi àmbit d’aplicació, que s’han de seleccionar segons les necessitats reals. En aplicacions pràctiques, el control ambiental de les habitacions netes és una tasca molt important, que implica la consideració completa de múltiples factors. Només el disseny i el funcionament científics i raonables poden garantir la qualitat i l'estabilitat de l'entorn de la sala neta.
Post Horari: 07 de març de 2014