Una sala blanca és un entorn especialment controlat en què es poden controlar factors com el nombre de partícules a l'aire, la humitat, la temperatura i l'electricitat estàtica per aconseguir estàndards de neteja específics. Les sales blanques s'utilitzen àmpliament en indústries d'alta tecnologia com ara semiconductors, electrònica, farmacèutica, aviació, aeroespacial i biomedicina.
En les especificacions de gestió de la producció farmacèutica, la sala blanca es divideix en 4 nivells: A, B, C i D.
Classe A: Les zones d'operació d'alt risc, com ara les zones d'ompliment, les zones on els barrils amb taps de goma i els contenidors d'envasament oberts estan en contacte directe amb preparacions estèrils, i les zones on es realitzen operacions de muntatge o connexió asèptiques, han d'estar equipades amb una taula d'operacions de flux unidireccional per mantenir l'estat ambiental de la zona. El sistema de flux unidireccional ha de subministrar aire uniformement a la seva zona de treball amb una velocitat de l'aire de 0,36-0,54 m/s. Hi ha d'haver dades per demostrar l'estat del flux unidireccional i verificar-lo. En un operador o caixa de guants tancat i aïllat, es pot utilitzar una velocitat de l'aire més baixa.
Classe B: es refereix a la zona de fons on es troba la zona neta de classe A per a operacions d'alt risc com ara la preparació i l'ompliment asèptics.
Classe C i D: es refereixen a zones netes amb passos menys importants en la producció de productes farmacèutics estèrils.
Segons les regulacions GMP, la indústria farmacèutica del meu país divideix les zones netes en 4 nivells ABCD, com s'ha esmentat anteriorment, basant-se en indicadors com la netedat de l'aire, la pressió de l'aire, el volum de l'aire, la temperatura i la humitat, el soroll i el contingut microbià.
Els nivells de les zones netes es divideixen segons la concentració de partícules en suspensió a l'aire. En general, com més petit sigui el valor, més alt serà el nivell de neteja.
1. La netedat de l'aire fa referència a la mida i el nombre de partícules (inclosos els microorganismes) que conté l'aire per unitat de volum d'espai, que és l'estàndard per distingir el nivell de netedat d'un espai.
L'estàtic es refereix a l'estat després que el sistema d'aire condicionat de la sala blanca s'hagi instal·lat i estigui completament funcional, i el personal de la sala blanca hagi evacuat el lloc i s'hagi autopurificat durant 20 minuts.
Dinàmica significa que la sala blanca es troba en condicions de funcionament normals, l'equip funciona amb normalitat i el personal designat treballa d'acord amb les especificacions.
2. L'estàndard de classificació ABCD prové de les GMP promulgades per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), que és una especificació comuna de gestió de la qualitat de la producció farmacèutica a la indústria farmacèutica. Actualment s'utilitza a la majoria de regions del món, inclosa la Unió Europea i la Xina.
L'antiga versió xinesa de les GMP seguia els estàndards de classificació americans (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) fins a la implementació de la nova versió dels estàndards GMP el 2011. La indústria farmacèutica xinesa ha començat a utilitzar els estàndards de classificació de l'OMS i a utilitzar ABCD per distingir els nivells de les zones netes.
Altres estàndards de classificació de sales blanques
Les sales blanques tenen diferents estàndards de classificació en diferents regions i indústries. Els estàndards GMP s'han introduït anteriorment, i aquí introduïm principalment els estàndards americans i els estàndards ISO.
(1). Estàndard americà
El concepte de classificació de sales blanques va ser proposat per primera vegada pels Estats Units. El 1963 es va llançar el primer estàndard federal per a la part militar de les sales blanques: FS-209. Els estàndards coneguts de classe 100, classe 10000 i classe 100000 es deriven d'aquest estàndard. El 2001, els Estats Units van deixar d'utilitzar l'estàndard FS-209E i van començar a utilitzar l'estàndard ISO.
(2). Normes ISO
Les normes ISO són proposades per l'Organització Internacional per a l'Estandardització (ISO) i cobreixen múltiples indústries, no només la indústria farmacèutica. Hi ha nou nivells, des de la classe 1 fins a la classe 9. Entre ells, la classe 5 és equivalent a la classe B, la classe 7 és equivalent a la classe C i la classe 8 és equivalent a la classe D.
(3). Per confirmar el nivell de la zona neta de classe A, el volum de mostreig de cada punt de mostreig no ha de ser inferior a 1 metre cúbic. El nivell de partícules en suspensió a les zones netes de classe A és ISO 5, amb partícules en suspensió ≥5.0 μm com a estàndard límit. El nivell de partícules en suspensió a la zona neta de classe B (estàtica) és ISO 5 i inclou partícules en suspensió de dues mides a la taula. Per a les zones netes de classe C (estàtiques i dinàmiques), els nivells de partícules en suspensió són ISO 7 i ISO 8 respectivament. Per a les zones netes de classe D (estàtiques), el nivell de partícules en suspensió és ISO 8.
(4). En confirmar el nivell, s'ha d'utilitzar un comptador de partícules de pols portàtil amb un tub de mostreig més curt per evitar que les partícules en suspensió de ≥5,0 μm s'assentin al tub de mostreig llarg del sistema de mostreig remot. En sistemes de flux unidireccional, s'han d'utilitzar capçals de mostreig isocinètics.
(5) Les proves dinàmiques es poden dur a terme durant les operacions rutinàries i els processos d'ompliment simulats del medi de cultiu per demostrar que s'ha assolit el nivell de neteja dinàmica, però la prova d'ompliment simulada del medi de cultiu requereix proves dinàmiques en les "pitjors condicions".
Sala blanca de classe A
La sala blanca de classe A, també coneguda com a sala blanca de classe 100 o sala ultraneta, és una de les sales més netes amb la màxima neteja. Pot controlar el nombre de partícules per peu cúbic a l'aire a menys de 35,5, és a dir, el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5 µm en cada metre cúbic d'aire no pot superar les 3.520 (estàtiques i dinàmiques). Les sales blanques de classe A tenen requisits molt estrictes i requereixen l'ús de filtres HEPA, control de pressió diferencial, sistemes de circulació d'aire i sistemes de control constant de temperatura i humitat per assolir els seus alts requisits de neteja. Les sales blanques de classe A s'utilitzen principalment en el processament de microelectrònica, biofarmacèutics, fabricació d'instruments de precisió, aeroespacial i altres camps.
Sala blanca de classe B
Les sales blanques de classe B també s'anomenen sales blanques de classe 1000. El seu nivell de neteja és relativament baix, cosa que permet que el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5 µm per metre cúbic d'aire arribi a 3520 (estàtiques) i 352000 (dinàmiques). Les sales blanques de classe B solen utilitzar filtres d'alta eficiència i sistemes d'escapament per controlar la humitat, la temperatura i la diferència de pressió de l'ambient interior. Les sales blanques de classe B s'utilitzen principalment en biomedicina, fabricació farmacèutica, maquinària de precisió i fabricació d'instruments i altres camps.
Sala blanca de classe C
Les sales blanques de classe C també s'anomenen sales blanques de classe 10.000. El seu nivell de neteja és relativament baix, cosa que permet que el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5 µm per metre cúbic d'aire arribi a 352.000 (estàtiques) i 352.0000 (dinàmiques). Les sales blanques de classe C solen utilitzar filtres HEPA, control de pressió positiva, circulació d'aire, control de temperatura i humitat i altres tecnologies per assolir els seus estàndards de neteja específics. Les sales blanques de classe C s'utilitzen principalment en productes farmacèutics, fabricació de dispositius mèdics, maquinària de precisió i fabricació de components electrònics i altres camps.
Sala blanca de classe D
Les sales blanques de classe D també s'anomenen sales blanques de classe 100.000. El seu nivell de neteja és relativament baix, cosa que permet que el nombre de partícules superiors o iguals a 0,5 µm per metre cúbic d'aire arribi a 3.520.000 (estàtiques). Les sales blanques de classe D solen utilitzar filtres HEPA ordinaris i sistemes bàsics de control de pressió positiva i circulació d'aire per controlar l'ambient interior. Les sales blanques de classe D s'utilitzen principalment en la producció industrial general, el processament i envasament d'aliments, la impressió, l'emmagatzematge i altres camps.
Els diferents nivells de sales blanques tenen el seu propi àmbit d'aplicació, que s'ha de seleccionar segons les necessitats reals. En aplicacions pràctiques, el control ambiental de les sales blanques és una tasca molt important, que implica la consideració exhaustiva de múltiples factors. Només un disseny i un funcionament científics i raonables poden garantir la qualitat i l'estabilitat de l'entorn de la sala blanca.
Data de publicació: 07-03-2024