La funció principal del projecte de sala blanca de taller net és controlar la netedat de l'aire i la temperatura i la humitat en què els productes (com ara xips de silici, etc.) poden entrar en contacte, de manera que els productes es puguin fabricar en un bon espai ambiental, el que anomenem projecte de sala blanca de taller net.
Els projectes de sala blanca de taller net es poden dividir en tres tipus. Segons la pràctica internacional, el nivell de neteja d'una sala blanca sense pols es basa principalment en el nombre de partícules per metre cúbic a l'aire amb un diàmetre més gran que l'estàndard distintiu. És a dir, l'anomenada sala blanca sense pols no està exempta de pols, sinó que es controla en una unitat molt petita. Per descomptat, les partícules que compleixen les especificacions de pols d'aquesta especificació ara són molt petites en comparació amb les partícules de pols que es veuen habitualment. Tanmateix, per a les estructures òptiques, fins i tot una petita quantitat de pols pot tenir un impacte negatiu significatiu. Per tant, en la producció de productes d'estructures òptiques, la neteja de pols és un requisit cert. La sala blanca d'un taller net s'utilitza principalment per als tres propòsits següents:
Sala blanca de taller amb aire net: una sala blanca en un taller net que s'ha completat i es pot posar en funcionament. Disposa de tots els serveis i funcions rellevants. Tanmateix, no hi ha equips operats per operadors dins de la sala blanca.
Sala blanca de taller estàtica: una sala blanca amb funcions completes i configuracions estables que es poden utilitzar o en ús segons la configuració, però no hi ha operadors dins de l'equip.
Sala blanca de taller net dinàmic: una sala blanca en un taller net que està en ús normal, amb funcions de servei completes, equipament i personal; si cal, pot participar en un funcionament normal.
Les bones pràctiques de fabricació (GMP) exigeixen que les sales blanques farmacèutiques tinguin un bon equip de producció, processos de producció raonables, una excel·lent gestió de la qualitat i sistemes de proves estrictes per a la purificació, per garantir que la qualitat del producte (inclosa la seguretat i la higiene alimentàries) compleixi els requisits reglamentaris.
1. Minimitzar la superfície edificada tant com sigui possible
Els tallers amb requisits de neteja no només tenen una inversió elevada, sinó que també tenen costos regulars elevats com ara aigua, electricitat i gas. En general, com més alt sigui el nivell de neteja d'un edifici de taller, més gran serà la inversió, el consum d'energia i el cost. Per tant, tot complint els requisits del procés de producció, s'ha de minimitzar al màxim la superfície de construcció del taller net.
2. Controlar estrictament el flux de persones i la logística
S'han d'establir canals logístics i de vianants especialitzats per a les sales blanques farmacèutiques. El personal ha d'entrar d'acord amb els procediments de neteja prescrits i controlar estrictament el nombre de persones. A més de la gestió estandarditzada del personal que entra i surt de les sales blanques farmacèutiques per a la purificació, l'entrada i sortida de matèries primeres i equips també ha de passar per procediments de neteja per evitar afectar la neteja de l'aire de la sala blanca.
- Disseny raonable
(1) La disposició dels equips a la sala blanca ha de ser el més compacta possible per reduir la superfície de la sala blanca.
(2) Les portes de la sala blanca han de ser hermètiques i s'han d'instal·lar rescloses d'aire a les entrades i sortides de persones i càrrega.
(3) Les sales blanques del mateix nivell s'han de disposar juntes tant com sigui possible.
(4) Les sales blanques de diferents nivells es disposen de nivell inferior a nivell superior, i les sales adjacents han d'estar equipades amb portes de separació. La diferència de pressió corresponent s'ha de dissenyar segons el nivell de neteja, normalment al voltant de 10 Pa. La direcció d'obertura de la porta ha de ser cap a les sales amb nivells de neteja més alts.
(5) La sala blanca ha de mantenir una pressió positiva, i l'espai de la sala blanca ha d'estar connectat per ordre de nivell de neteja, amb les diferències de pressió corresponents per evitar que l'aire de les sales blanques de baix nivell torni a les sales blanques de nivell alt. La diferència de pressió neta entre sales adjacents amb diferents nivells de neteja de l'aire ha de ser superior a 5 Pa, i la diferència de pressió neta entre la sala blanca i l'atmosfera exterior ha de ser superior a 10 Pa.
(6) La llum ultraviolada de la zona estèril s'instal·la generalment a la part superior de la zona de treball estèril o a l'entrada.
4. La canonada s'ha d'amagar tant com sigui possible
Per complir els requisits de nivell de neteja del taller, les diverses canonades s'han d'amagar tant com sigui possible. La superfície exterior de la canonada exposada ha de ser llisa i les canonades horitzontals han d'estar equipades amb una intercapa tècnica o un entresòl tècnic. Les canonades verticals que passin pels pisos han d'estar equipades amb un pou tècnic.
5. La decoració interior ha de ser beneficiosa per a la neteja
Les parets, els terres i la capa superior de la sala blanca han de ser planes i llises, sense esquerdes ni acumulació d'electricitat estàtica, i la interfície ha de ser estanca sense despreniment de partícules i ha de poder suportar la neteja i la desinfecció. La unió entre les parets i el terra, entre les parets i entre les parets i els sostres ha de ser corba o s'han de prendre altres mesures per reduir l'acumulació de pols i facilitar els treballs de neteja.
Data de publicació: 30 de maig de 2023