La funció principal del projecte de sala neta del taller net és controlar la neteja de l'aire, la temperatura i la humitat en què els productes (com ara xips de silici, etc.) poden entrar en contacte, de manera que els productes es puguin fabricar en un bon espai ambiental, que anomenem net. projecte de sala neta del taller.
El projecte de sala neta del taller net es pot dividir en tres tipus.Segons la pràctica internacional, el nivell de neteja de la sala neta sense pols es basa principalment en el nombre de partícules per metre cúbic a l'aire amb un diàmetre més gran que l'estàndard distintiu.És a dir, l'anomenat dust free no està exempt de pols, sinó que es controla en una unitat molt petita.Per descomptat, les partícules que compleixen les especificacions de pols d'aquesta especificació són ara molt petites en comparació amb la partícula de pols que es veu habitualment.Tanmateix, per a les estructures òptiques, fins i tot una petita quantitat de pols pot tenir un impacte negatiu significatiu.Per tant, en la producció de productes d'estructura òptica, la lliure de pols és un requisit determinat.La sala neta del taller net s'utilitza principalment per als tres propòsits següents:
Sala neta del taller de neteja d'aire: una sala neta d'un taller net que s'ha acabat i es pot posar en ús.Té tots els serveis i funcions rellevants.Tanmateix, no hi ha equips operats pels operadors dins de la sala neta.
Sala neta de taller estàtica: una sala blanca amb funcions completes i configuracions estables que es poden utilitzar o utilitzar segons la configuració, però no hi ha operadors dins de l'equip.
Sala neta dinàmica del taller net: una sala neta del taller net que està en ús normal, amb funcions de servei, equipament i personal complets;Si cal, pot participar en un funcionament normal.
GMP requereix que les sales netes farmacèutiques tinguin un bon equip de producció, processos de producció raonables, una gestió de qualitat excel·lent i sistemes de proves estrictes per a la purificació, per garantir que la qualitat del producte (inclosa la seguretat alimentària i la higiene) compleixi els requisits reglamentaris.
1. Minimitzar al màxim l'àrea d'edificació
Els tallers amb requisits de neteja no només tenen una inversió elevada, sinó que també tenen costos habituals elevats com ara aigua, electricitat i gas.En general, com més alt sigui el nivell de neteja d'un edifici d'un taller, major serà la inversió, el consum d'energia i el cost.Per tant, mentre es compleixen els requisits del procés de producció, l'àrea de construcció del taller net s'ha de reduir al màxim possible.
2. Controlar estrictament el flux de persones i la logística
S'haurien d'establir canals especialitzats per a vianants i logístics per a les sales netes farmacèutiques.El personal ha d'entrar segons els procediments de neteja prescrits i controlar estrictament el nombre de persones.A més de la gestió estandarditzada del personal que entra i surt de les sales netes farmacèutiques per a la depuració, l'entrada i sortida de matèries primeres i equips també ha de passar per procediments de neteja per evitar afectar la neteja de l'aire de la sala blanca.
- Disseny raonable
(1) La disposició de l'equip a la sala neta ha de ser el més compacte possible per reduir l'àrea de la sala neta.
(2) Les portes de la sala neta han de ser hermtiques i s'instal·len panys d'aire a les entrades i sortides de persones i càrrega.
(3) El mateix nivell de sales netes s'hauria de disposar junts tant com sigui possible.
(4) Es disposen diferents nivells de sales netes de nivells inferiors a nivells superiors, i les habitacions adjacents haurien d'estar equipades amb portes de separació.La diferència de pressió corresponent s'ha de dissenyar segons el nivell de neteja, normalment al voltant de 10 Pa.La direcció d'obertura de la porta ha de ser cap a habitacions amb nivells de neteja més elevats.
(5) La sala neta ha de mantenir una pressió positiva i l'espai de la sala neta s'ha de connectar per ordre de nivell de neteja, amb les diferències de pressió corresponents per evitar que l'aire de les sales netes de baix nivell torni a les sales netes d'alt nivell.La diferència de pressió neta entre habitacions adjacents amb diferents nivells de neteja de l'aire ha de ser superior a 5 Pa i la diferència de pressió neta entre la sala neta i l'atmosfera exterior ha de ser superior a 10 Pa.
(6) La llum ultraviolada de la zona estèril s'instal·la generalment a la part superior de la zona de treball estèril o a l'entrada.
4. La canonada s'ha d'amagar tant com sigui possible
Per satisfer els requisits de nivell de neteja del taller, s'han d'ocultar les diferents canonades tant com sigui possible.La superfície exterior de la canonada exposada ha de ser llisa i les canonades horitzontals han d'estar equipades amb capes intermèdies tècniques o entresòl tècnic.Les canonades verticals que travessen els sòls han d'estar equipades amb eix tècnic.
5. La decoració d'interiors ha de ser beneficiosa per a la neteja
Les parets, els sòls i la capa superior de la sala neta han de ser plans i llisos, sense esquerdes i acumulació d'electricitat estàtica, i la interfície ha de ser ajustada sense vessar partícules i pot suportar la neteja i la desinfecció.La unió entre parets i terra, entre parets i entre parets i sostres ha de ser corbada o s'han de prendre altres mesures per reduir l'acumulació de pols i facilitar les tasques de neteja.
Hora de publicació: 30-mai-2023