Per complir les regulacions del GMP, les habitacions netes utilitzades per a la producció farmacèutica han de complir els requisits de qualificació corresponents. Per tant, aquests entorns de producció asèptica requereixen un control estricte per assegurar la controlabilitat del procés de producció. Els entorns que requereixen un control de claus generalment instal·len un conjunt de sistemes de control de partícules de pols, que inclou: interfície de control, equip de control, comptador de partícules, canonada d'aire, sistema de buit i programari, etc.
A cada àrea clau s’instal·la un comptador de partícules de pols làser per a mesurament continu Després de rebre les dades a l'operador. La selecció de la ubicació i la quantitat de control dinàmic en línia de les partícules de pols s’ha de basar en la investigació sobre l’avaluació del risc, que requereixi cobertura de totes les àrees clau.
La determinació del punt de mostreig del comptador de partícules de pols làser fa referència als sis principis següents:
1. Especificació ISO14644-1: per a una sala neta de flux unidireccional, el port de mostreig ha d’afrontar la direcció del flux d’aire; Per a una sala neta de flux no unidireccional, el port de mostreig ha d’afrontar cap amunt i la velocitat de mostreig al port de mostreig hauria d’estar el més a prop possible de la velocitat del flux d’aire interior;
2. Principi GMP: el cap de mostreig s’ha d’instal·lar a prop de l’alçada de treball i el lloc on s’exposa el producte;
3. La ubicació del mostreig no afectarà el funcionament normal dels equips de producció i no afectarà el funcionament normal del personal en el procés de producció, per evitar afectar el canal logística;
.
5. La posició de mostreig està seleccionada per sobre del pla horitzontal del punt clau i la distància del punt de clau no ha de superar els 30cm. Si hi ha esquitxades o desbordaments líquids en una posició especial, donant lloc a que els resultats de les dades de mesurament superin l'estàndard regional d'aquest nivell en condicions de producció simulades, la distància en direcció vertical es pot limitar adequadament, però no hauria de superar els 50cm;
6. Intenteu evitar situar la posició de mostreig directament per sobre del pas del contenidor, per no provocar un aire insuficient per sobre del contenidor i la turbulència.
Després de determinar tots els punts candidats, en les condicions de l’entorn de producció simulada, utilitzeu un comptador de partícules de pols làser amb un cabal de mostreig de 100L per minut per tastar cada punt candidat a cada àrea clau durant 10 minuts i analitzeu la pols de tots PUNTS PARTILES MOSTRES DE MOSTRA DE DADES.
Es comparen i s’analitzen els resultats de mostreig de diversos punts candidats a la mateixa àrea per esbrinar el punt de control d’alt risc, per determinar que aquest punt és una posició d’instal·lació de mostreig de mostreig de punts de mostreig de punts de control de pols de pols.
Posada: 09 d’agost-2023