Per tal de complir les normatives GMP, les sales blanques utilitzades per a la producció farmacèutica han de complir els requisits de grau corresponents. Per tant, aquests entorns de producció asèptics requereixen una supervisió estricta per garantir la controlabilitat del procés de producció. Els entorns que requereixen una supervisió clau generalment instal·len un conjunt de sistemes de monitorització de partícules de pols, que inclouen: interfície de control, equip de control, comptador de partícules, canonada d'aire, sistema i programari de buit, etc.
A cada àrea clau s'instal·la un comptador de partícules de pols làser per a la mesura contínua, i cada àrea es monitoritza i es mostreja contínuament mitjançant el comandament d'excitació de l'ordinador de l'estació de treball, i les dades monitoritzades es transmeten a l'ordinador de l'estació de treball, i l'ordinador pot mostrar i emetre un informe després de rebre les dades a l'operador. La selecció de la ubicació i la quantitat de monitorització dinàmica en línia de partícules de pols s'ha de basar en la investigació d'avaluació de riscos, que requereixi la cobertura de totes les àrees clau.
La determinació del punt de mostreig del comptador de partícules de pols làser es refereix als sis principis següents:
1. Especificació ISO14644-1: Per a una sala blanca de flux unidireccional, el port de mostreig ha d'orientar-se en la direcció del flux d'aire; per a una sala blanca de flux no unidireccional, el port de mostreig ha d'orientar-se cap amunt i la velocitat de mostreig al port de mostreig ha de ser el més propera possible a la velocitat del flux d'aire interior;
2. Principi GMP: el capçal de mostreig s'ha d'instal·lar a prop de l'alçada de treball i del lloc on s'exposa el producte;
3. La ubicació del mostreig no afectarà el funcionament normal dels equips de producció ni el funcionament normal del personal del procés de producció, per tal d'evitar afectar el canal logístic;
4. La posició de mostreig no causarà grans errors de recompte a causa de partícules o gotes generades pel propi producte, cosa que farà que les dades de mesurament superin el valor límit i no causarà danys al sensor de partícules;
5. La posició de mostreig es selecciona per sobre del pla horitzontal del punt clau, i la distància des del punt clau no ha de superar els 30 cm. Si hi ha esquitxades o desbordaments de líquid en una posició especial, cosa que fa que els resultats de les dades de mesura superin l'estàndard regional d'aquest nivell en condicions de producció simulades, la distància en direcció vertical es pot limitar adequadament, però no ha de superar els 50 cm;
6. Intenteu evitar col·locar la posició de mostreig directament a sobre del pas del contenidor, per tal de no provocar una manca d'aire per sobre del contenidor i turbulències.
Després de determinar tots els punts candidats, en les condicions de l'entorn de producció simulat, utilitzeu un comptador de partícules de pols làser amb un cabal de mostreig de 100 L per minut per mostrejar cada punt candidat a cada àrea clau durant 10 minuts i analitzar el registre de dades de mostreig de partícules de pols de tots els punts.
Els resultats del mostreig de múltiples punts candidats a la mateixa zona es comparen i analitzen per esbrinar el punt de monitorització d'alt risc, per tal de determinar que aquest punt és una posició adequada per a la instal·lació del capçal de mostreig del punt de monitorització de partícules de pols.
Data de publicació: 09-08-2023