Per complir amb les normatives GMP, les sales netes utilitzades per a la producció farmacèutica han de complir els requisits de grau corresponents.Per tant, aquests entorns de producció asèptics requereixen un estricte control per garantir la controlabilitat del procés de producció.Els entorns que requereixen un control clau solen instal·lar un conjunt de sistemes de control de partícules de pols, que inclou: interfície de control, equip de control, comptador de partícules, canonada d'aire, sistema de buit i programari, etc.
S'instal·la un comptador de partícules de pols làser per a la mesura contínua a cada àrea clau, i cada àrea es controla i es mostra contínuament mitjançant l'ordre d'excitació de l'ordinador de l'estació de treball, i les dades supervisades es transmeten a l'ordinador de l'estació de treball i l'ordinador pot mostrar i emetre un informe. després de rebre les dades a l'operador.La selecció de la ubicació i la quantitat de monitorització dinàmica en línia de partícules de pols s'hauria de basar en investigacions d'avaluació de riscos, que requereixen la cobertura de totes les àrees clau.
La determinació del punt de mostreig del comptador de partícules de pols làser fa referència als sis principis següents:
1. Especificació ISO14644-1: per a una sala neta de flux unidireccional, el port de mostreig ha d'enfrontar-se a la direcció del flux d'aire;per a una sala neta de flux no unidireccional, el port de mostreig ha de mirar cap amunt i la velocitat de mostreig al port de mostreig ha d'estar el més propera possible a la velocitat del flux d'aire interior;
2. Principi GMP: el capçal de mostreig s'ha d'instal·lar a prop de l'alçada de treball i del lloc on s'exposa el producte;
3. La ubicació del mostreig no afectarà el funcionament normal de l'equip de producció i no afectarà el funcionament normal del personal en el procés de producció, per evitar afectar el canal logístic;
4. La posició de mostreig no provocarà grans errors de recompte a causa de partícules o gotes generades pel propi producte, provocant que les dades de mesura superin el valor límit i no provocarà danys al sensor de partícules;
5. La posició de mostreig es selecciona per sobre del pla horitzontal del punt clau i la distància des del punt clau no ha de superar els 30 cm.Si hi ha esquitxades o desbordaments de líquid en una posició especial, la qual cosa fa que els resultats de les dades de mesura superin l'estàndard regional d'aquest nivell en condicions de producció simulades, la distància en direcció vertical es pot limitar. Relaxa't adequadament, però no ha de superar els 50 cm;
6. Intenta evitar col·locar la posició de presa de mostres directament per sobre del pas del recipient, per no provocar un aire insuficient per sobre del recipient i turbulències.
Després de determinar tots els punts candidats, en les condicions de l'entorn de producció simulada, utilitzeu un comptador de partícules de pols làser amb un cabal de mostreig de 100 L per minut per mostrejar cada punt candidat a cada àrea clau durant 10 minuts i analitzar la pols de tots els punts. registre de dades de mostreig de partícules de punts.
Els resultats del mostreig de diversos punts candidats a la mateixa àrea es comparen i s'analitzen per esbrinar el punt de control d'alt risc, per tal de determinar que aquest punt és una posició adequada d'instal·lació del capçal de mostreig del punt de control de partícules de pols.
Hora de publicació: 09-agost-2023