Durant el procés de supervisió diària, es va trobar que la construcció actual de la sala neta en algunes empreses no està prou normalitzada. A partir de diversos problemes que es plantegen en els processos de producció i supervisió de molts fabricants de dispositius mèdics, es proposen els requisits següents per a la construcció de les habitacions netes, especialment per a la indústria de dispositius mèdics estèrils.
1. Requisits de selecció del lloc
(1). Quan seleccioneu un lloc de fàbrica, heu de considerar que el medi natural i les condicions sanitàries al voltant de la ubicació són bons, almenys no hi ha fonts de contaminació de l’aire o de l’aigua, i hauria d’estar lluny de les carreteres principals de trànsit, jardins de càrrega, etc.
(2). Requisits mediambientals de la zona de fàbrica: el terreny i les carreteres de la zona de fàbrica han de ser llisos i sense pols. És recomanable reduir l’àrea del sòl exposat a través de verds o altres mesures o prendre mesures per controlar la pols. Les escombraries, els articles ociosos, etc. no s’han d’emmagatzemar a l’obertura. En definitiva, l’entorn de la fàbrica no ha de causar contaminació a la producció de dispositius mèdics estèrils.
(3). El disseny global de l’àrea de fàbrica ha de ser raonable: no ha de tenir cap impacte negatiu en l’àrea de producció de dispositius mèdics estèrils, especialment l’àrea neta.
2. Requisits de disseny de la sala neta (àrea)
S'han de prestar atenció als aspectes següents en el disseny de l'habitació neta.
(1). Organitzar segons el flux de procés de producció. El procés ha de ser el més curt possible per reduir la taxa d’interaccions entre persones i animals i assegurar un flux raonable de persones i logística. Ha d’estar equipat amb una habitació neta de personal (sala d’emmagatzematge, lavabo, roba neta amb habitació i habitació tampó), habitació neta de material (sala d’externalització, sala de tampó i caixa de pas). A més de les habitacions requerides pels processos de producte, també s’ha d’estar equipat amb una sala de magatzems sanitaris, safareig, sala d’emmagatzematge temporal, sala de neteja d’equips de treball, etc. Cada habitació és independent de les altres. L’àrea de la sala neta ha de ser coherent amb l’escala de producció alhora que s’assegura els requisits bàsics.
(2). Segons el nivell de neteja de l’aire, es pot escriure segons la direcció del flux de personal, de baix a alt; El taller és de dins a fora, de alt a baix.
3. No es produeix cap contaminació creuada a la mateixa habitació neta (zona) o entre habitacions netes adjacents.
① El procés de producció i les matèries primeres no afectaran la qualitat del producte;
② Hi ha aerolls o mesures anti-contaminació entre habitacions netes (àrees) de diferents nivells, i els materials es transfereixen a través de la caixa de passada.
4. La quantitat d’aire fresc a la sala neta ha de prendre el valor màxim següent: la quantitat d’aire fresc necessari per compensar el volum d’escapament interior i mantenir la pressió interior positiva; La quantitat d’aire fresc quan ningú es troba a l’habitació neta hauria de ser inferior a 40 m3/h.
5. La superfície per capital de la sala neta no ha de ser inferior a 4 metres quadrats (excloent passadissos, equips i altres articles) per assegurar una zona operativa segura.
6. Els reactius de diagnòstic in vitro haurien de complir els requisits de les "regles d'implementació per a la producció de reactius de diagnòstic in vitro (assaig)". Entre ells, les operacions de processament de sèrum negatiu i positiu, els plasmids o els productes sanguinis s’han de dur a terme en un entorn d’almenys classe 10000, mantenint una pressió negativa relativa amb zones adjacents o complint els requisits de protecció.
7. S'ha de marcar la direcció de l'aire de retorn, l'aire de subministrament i les canonades d'aigua.
8. Requisits de temperatura i humitat
(1). Compatible amb els requisits del procés de producció.
(2). Quan no hi hagi requisits especials per al procés de producció, la temperatura de la sala neta (àrea) amb un nivell de neteja d’aire de classe 100000 o 10000 serà de 20 ℃ ~ 24 ℃, i la humitat relativa serà del 45%~ 65%; El nivell de neteja de l’aire serà de la classe 100000 o 300000. La temperatura d’una sala neta de 10.000 (àrea) ha de ser de 18 ° C a 26 ° C i la humitat relativa ha de ser del 45% al 65%. Si hi ha requisits especials, s’han de determinar segons els requisits del procés.
(3). La temperatura de la sala neta del personal ha de ser de 16 ° C ~ 20 ° C a l’hivern i 26 ° C ~ 30 ° C a l’estiu.
(4). Equips de monitorització d'ús comú
Anemòmetre, comptador de partícules de pols, mesurador de temperatura i humitat, mesurador de pressió diferencial, etc.
(5). Requisits per a sales de proves estèrils
La sala neta ha d’estar equipada amb una sala de proves d’esterilitat (separada de l’àrea de producció) amb un sistema d’aire condicionat de purificació independent, que cal que sigui una classe local 100 en condicions de classe 10000. La sala de proves d’esterilitat ha d’incloure: habitació neta del personal (sala d’emmagatzematge, lavabo, roba neta amb habitació i habitació tampó), habitació neta de material (sala tampó o caixa de pas), sala d’inspecció d’esterilitat i sala de control positiva.
(6). Informes de proves ambientals d’agències de proves de tercers
Proporcioneu un informe de proves ambientals d’una agència de proves de tercers qualificades en un any. L’informe de proves ha d’anar acompanyat d’un pla de planta que indiqui l’àrea de cada habitació.
① Actualment hi ha sis ítems de prova: temperatura, humitat, diferència de pressió, nombre de canvis d’aire, recompte de pols i bacteris de sedimentació.
② Les parts provades són: Taller de producció: sala neta de personal; Material habitació neta; Àrea tampó; habitacions necessàries per al procés de producte; Sala de neteja d’equips de l’estació de treball, sala de magatzems sanitaris, safareig, sala d’emmagatzematge temporal, etc. Sala de proves d’esterilitat.
(7). Catàleg de productes de dispositius mèdics que requereixen producció neta. Dispositius mèdics estèrils o accessoris de fàbrica única empaquetats que s’implanten i s’insereixen en vasos sanguinis i requereixen processament posterior (com ara farcit i segellat, etc.) en una classe de classe local 100 de classe 10000. El processament de components, neteja final, El muntatge, els envasos inicials i el segellat i altres àrees de producció han de tenir un nivell de neteja no inferior a la classe 10000.
Exemple
① Implantació de vasos sanguinis: com ara stents vasculars, vàlvules cardíaques, vasos sanguinis artificials, etc.
② vasos sanguinis intervencionals: diversos catèters intravasculars, etc., com ara catèters venosos centrals, sistemes de lliurament de stent, etc.
③ El processament, la neteja final i el muntatge de dispositius mèdics estèrils o accessoris de fàbrica envasats únics que s’implanten al teixit humà i connectats directament o indirectament a la sang, la cavitat de la medul·la òssia o l’orifici no natural (sense neteja). Els envasos i el segellat inicial i altres àrees de producció haurien de tenir un nivell de neteja no inferior a la classe 100000.
④ Dispositius implantats al teixit humà: marcapasos, dispositius de lliurament de fàrmacs implantables subcutànies, pits artificials, etc.
⑤ Contacte directe amb sang: separador de plasma, filtre de sang, guants quirúrgics, etc.
⑥ Dispositius que estan en contacte indirecte amb la sang: conjunts d’infusió, conjunts de transfusió de sang, agulles intravenoses, tubs de recollida de sang de buit, etc.
⑦ Dispositius de contacte òssies: dispositius intraosseus, ossos artificials, etc.
⑧ El processament, la neteja fina fina, el muntatge, els envasos inicials i el segellat de dispositius mèdics estèrils o les parts de fàbrica (no netejades) que entrin en contacte amb superfícies danyades i membranes mucoses del cos humà. de no menys que la classe 300000 (àrea).
Exemple
① Contacte amb la superfície ferida: apòsits de cremades o ferides, cotó absorbent mèdic, gasa absorbent, subministraments quirúrgics estèrils d’un sol ús com ara pastilles quirúrgiques, vestits quirúrgics, màscares mèdiques, etc.
② Contacte amb membrana mucosa: catèter urinari estèril, intubació traqueal, dispositiu intrauterí, lubricant humà, etc.
N que la qualitat dels materials d’envasos primaris és complir els requisits per als dispositius mèdics estèrils envasats, si el material d’embalatge inicial no contacta directament amb la superfície del dispositiu mèdic estèril, s’ha de produir en un net. habitació (zona) amb una superfície de no menys que la classe 300000.
Exemple
① Contacte directe: com ara materials d’embalatge inicials per a aplicadors, pits artificials, catèters, etc.
② Sense contacte directe: com ara materials d’embalatge inicials per a conjunts d’infusió, conjunts de transfusió de sang, xeringues, etc.
③ Els dispositius mèdics estèrils (inclosos els materials mèdics) que es requereixen o es processen mitjançant tècniques d’operació asèptica s’han de produir a les sales netes de classe 100 locals (àrees) de la classe 10000.
Exemple
① Com ara el farcit d’anticoagulants i solucions de manteniment en la producció de bosses de sang i la preparació i el farciment asèptic de productes líquids.
② Premeu manteniu premut el stent vascular i apliqueu medicaments.
Observació:
① Els dispositius mèdics estèrils inclouen dispositius mèdics lliures de microorganismes viables mitjançant esterilització terminal o tècniques de processament asèptic. La tecnologia de producció que minimitzi la contaminació s’ha d’utilitzar en la producció de dispositius mèdics estèrils per assegurar -se que els dispositius mèdics no estiguin contaminats o que puguin eliminar eficaçment la contaminació.
② esterilitat: l’estat en què un producte està lliure de microorganismes viables.
③ esterilització: un procés validat utilitzat per fer un producte lliure de qualsevol forma de microorganismes viables.
④ Processament asèptic: preparació asèptica de productes i farcit asèptic de productes en un entorn controlat. El subministrament d’aire, els materials, els equips i el personal del medi ambient estan controlats de manera que es controla la contaminació microbiana i de partícules fins a nivells acceptables.
Equipament mèdic estèril: es refereix a qualsevol equipament mèdic marcat "estèril".
⑤ La sala neta ha d’incloure un magatzem sanitari, safareig, traster temporal, sala de neteja d’equips de l’estació de treball, etc.
Els productes produïts en condicions purificades fan referència a productes que requereixen esterilitat o esterilització per a ús final.
Posat: 30 de gener-2024