Durant el procés de supervisió diària, es va constatar que la construcció actual de sales blanques en algunes empreses no està prou estandarditzada. A partir de diversos problemes que sorgeixen en els processos de producció i supervisió de molts fabricants de dispositius mèdics, es proposen els següents requisits per a la construcció de sales blanques, especialment per a la indústria de dispositius mèdics estèrils.
1. Requisits de selecció d'emplaçament
(1). A l'hora de seleccionar un lloc per a la fàbrica, cal tenir en compte que l'entorn natural i les condicions sanitàries dels voltants siguin bones, com a mínim que no hi hagi fonts de contaminació de l'aire o de l'aigua, i que estigui lluny de les principals carreteres de trànsit, magatzems de càrrega, etc.
(2). Requisits ambientals de la zona de la fàbrica: El terreny i els carrers de la zona de la fàbrica han de ser llisos i sense pols. És recomanable reduir la superfície de sòl exposat mitjançant la vegetació o altres mesures, o bé prendre mesures per controlar la pols. Les escombraries, els objectes inactius, etc. no s'han d'emmagatzemar a l'aire lliure. En resum, l'entorn de la fàbrica no ha de contaminar la producció de dispositius mèdics estèrils.
(3). La distribució general de la zona de la fàbrica ha de ser raonable: no ha de tenir cap impacte negatiu sobre la zona de producció de dispositius mèdics estèrils, especialment la zona neta.
2. Requisits de distribució de la sala blanca (zona)
En el disseny d'una sala blanca, cal tenir en compte els aspectes següents.
(1). Organitzar segons el flux del procés de producció. El procés ha de ser el més curt possible per reduir la taxa d'interacció entre persones i animals i garantir un flux raonable de persones i logística. Ha d'estar equipat amb una sala blanca per al personal (sala d'emmagatzematge d'abrics, lavabo, sala blanca per a la roba i sala intermèdia), una sala blanca de materials (sala d'externalització, sala intermèdia i caixa de pas). A més de les sales requerides pels processos de producte, també ha d'estar equipat amb una sala d'aparells sanitaris, una bugaderia, un magatzem temporal, una sala de neteja d'equips de treball, etc. Cada sala és independent de les altres. L'àrea de la sala blanca ha de ser coherent amb l'escala de producció, garantint alhora els requisits bàsics.
(2). Segons el nivell de neteja de l'aire, es pot escriure segons la direcció del flux de personal, de baix a alt; el taller és de dins a fora, de dalt a baix.
3. No es produeix contaminació creuada dins de la mateixa sala blanca (zona) ni entre sales blanques adjacents.
① El procés de producció i les matèries primeres no afectaran la qualitat del producte;
② Hi ha rescloses d'aire o mesures anticontaminació entre sales blanques (zones) de diferents nivells, i els materials es transfereixen a través d'una caixa de pas.
4. La quantitat d'aire fresc a la sala blanca ha de tenir el següent valor màxim: la quantitat d'aire fresc necessària per compensar el volum d'extracció interior i mantenir una pressió interior positiva; la quantitat d'aire fresc quan no hi ha ningú a la sala blanca ha de ser inferior a 40 m3/h.
5. La superfície per càpita de la sala blanca no ha de ser inferior a 4 metres quadrats (excloent-hi passadissos, equips i altres elements) per garantir una zona d'operació segura.
6. Els reactius de diagnòstic in vitro han de complir els requisits de les "Normes d'implementació per a la producció de reactius de diagnòstic in vitro (assaig)". Entre elles, les operacions de processament de sèrum, plasmidis o productes sanguinis negatius i positius s'han de dur a terme en un entorn de classe 10000 com a mínim, mantenint una pressió negativa relativa amb les zones adjacents o d'acord amb els requisits de protecció.
7. Cal marcar la direcció de les canonades d'aire de retorn, d'aire d'entrada i d'aigua.
8. Requisits de temperatura i humitat
(1). Compatible amb els requisits del procés de producció.
(2). Quan no hi hagi requisits especials per al procés de producció, la temperatura de la sala (zona) blanca amb un nivell de puresa de l'aire de classe 100000 o 10000 ha de ser de 20 ℃ a 24 ℃, i la humitat relativa ha de ser del 45% al 65%; el nivell de puresa de l'aire ha de ser de classe 100000 o 300000. La temperatura d'una sala (zona) blanca de classe 10.000 ha de ser de 18 °C a 26 °C, i la humitat relativa ha de ser del 45% al 65%. Si hi ha requisits especials, s'han de determinar segons els requisits del procés.
(3). La temperatura de la sala blanca de personal ha de ser de 16 °C a 20 °C a l'hivern i de 26 °C a 30 °C a l'estiu.
(4). Equips de monitorització d'ús comú
Anemòmetre, comptador de partícules de pols, mesurador de temperatura i humitat, mesurador de pressió diferencial, etc.
(5). Requisits per a sales de proves estèrils
La sala blanca ha d'estar equipada amb una sala de proves d'esterilitat (separada de la zona de producció) amb un sistema d'aire condicionat de purificació independent, que ha de ser de classe local 100 sota condicions de classe 10000. La sala de proves d'esterilitat ha d'incloure: sala blanca per al personal (sala d'emmagatzematge de jaqueta, lavabo, sala blanca per a roba i sala intermèdia), sala blanca de materials (sala intermèdia o caixa de pas), sala d'inspecció d'esterilitat i sala de control positiu.
(6). Informes de proves ambientals d'agències de proves externes
Proporcioneu un informe de proves ambientals d'una agència de proves externa qualificada en el termini d'un any. L'informe de proves ha d'anar acompanyat d'un plànol de planta que indiqui la superfície de cada habitació.
① Actualment hi ha sis elements de prova: temperatura, humitat, diferència de pressió, nombre de canvis d'aire, recompte de pols i bacteris de sedimentació.
② Les parts provades són: taller de producció; sala blanca de personal; sala blanca de materials; zona d'emmagatzematge; sales necessàries per al procés del producte; sala de neteja d'equips de l'estació de treball, sala d'aparells sanitaris, bugaderia, magatzem temporal, etc. Sala de proves d'esterilitat.
(7). Catàleg de productes de dispositius mèdics que requereixen producció en sala blanca. Dispositius mèdics estèrils o accessoris de fàbrica envasats individualment que s'implanten i s'insereixen en vasos sanguinis i que requereixen un processament posterior (com ara omplir i segellar, etc.) en una zona neta local de classe 100 sota la classe 10000. El processament de components, la neteja final, el muntatge, l'embalatge inicial i el segellat i altres zones de producció han de tenir un nivell de neteja no inferior a la classe 10000.
Exemple
① Implantació de vasos sanguinis: com ara stents vasculars, vàlvules cardíaques, vasos sanguinis artificials, etc.
② Vasos sanguinis intervencionistes: diversos catèters intravasculars, etc. Com ara catèters venosos centrals, sistemes d'instal·lació de stents, etc.
③ El processament, la neteja final i el muntatge de dispositius mèdics estèrils o accessoris de fàbrica envasats individualment que s'implanten en teixit humà i es connecten directament o indirectament a la sang, la cavitat de la medul·la òssia o un orifici no natural (sense neteja). L'envasament inicial i el segellat i altres zones de producció han de tenir un nivell de neteja no inferior a la classe 100000.
④ Dispositius implantats en teixit humà: marcapassos, dispositius d'administració de fàrmacs implantables subcutàniament, pits artificials, etc.
⑤ Contacte directe amb la sang: separador de plasma, filtre de sang, guants quirúrgics, etc.
⑥ Dispositius que estan en contacte indirecte amb la sang: equips d'infusió, equips de transfusió de sang, agulles intravenoses, tubs de recollida de sang al buit, etc.
⑦ Dispositius de contacte ossi: dispositius intraossis, ossos artificials, etc.
⑧ El processament, la neteja fina final, el muntatge, l'embalatge inicial i el segellat de dispositius mèdics estèrils o peces de fàbrica envasades individualment (no netejades) que entrin en contacte amb superfícies i membranes mucoses danyades del cos humà s'han de dur a terme en una sala blanca de classe mínima 300000 (àrea).
Exemple
① Contacte amb la superfície lesionada: apòsits per a cremades o ferides, cotó absorbent mèdic, gases absorbents, material quirúrgic estèril d'un sol ús com ara compreses quirúrgiques, bates quirúrgiques, mascaretes mèdiques, etc.
② Contacte amb la membrana mucosa: catèter urinari estèril, intubació traqueal, dispositiu intrauterí, lubricant humà, etc.
③ Per als materials d'embalatge primari que estan en contacte directe amb les superfícies de dispositius mèdics estèrils i s'utilitzen sense netejar, el nivell de neteja de l'entorn de producció s'ha d'establir d'acord amb els mateixos principis que el nivell de neteja de l'entorn de producció del producte per garantir que la qualitat dels materials d'embalatge primari compleixi els requisits per als dispositius mèdics estèrils envasats. Si el material d'embalatge inicial no entra en contacte directe amb la superfície del dispositiu mèdic estèril, s'ha de produir en una sala blanca (zona) amb una superfície no inferior a la classe 300000.
Exemple
① Contacte directe: com ara materials d'embalatge inicials per a aplicadors, mames artificials, catèters, etc.
② Sense contacte directe: com ara materials d'embalatge inicials per a equips d'infusió, equips de transfusió de sang, xeringues, etc.
③ Els dispositius mèdics estèrils (inclosos els materials mèdics) que es requereixen o es processen mitjançant tècniques d'operació asèptiques s'han de produir en sales blanques (zones) locals de classe 100 sota la classe 10000.
Exemple
① Com ara l'ompliment d'anticoagulants i solucions de manteniment en la producció de bosses de sang, i la preparació i l'ompliment asèptics de productes líquids.
② Premeu i manteniu premut el stent vascular i apliqueu el medicament.
Observació:
① Els dispositius mèdics estèrils inclouen dispositius mèdics que estan lliures de microorganismes viables mitjançant tècniques d'esterilització terminal o de processament asèptic. En la producció de dispositius mèdics estèrils s'ha d'utilitzar una tecnologia de producció que minimitzi la contaminació per garantir que els dispositius mèdics no estiguin contaminats o puguin eliminar eficaçment la contaminació.
② Esterilitat: l'estat en què un producte està lliure de microorganismes viables.
③ Esterilització: un procés validat que s'utilitza per deixar un producte lliure de qualsevol forma de microorganismes viables.
④ Processament asèptic: Preparació asèptica de productes i ompliment asèptic de productes en un entorn controlat. El subministrament d'aire de l'entorn, els materials, l'equipament i el personal es controlen de manera que la contaminació microbiana i de partícules es controli a nivells acceptables.
Equip mèdic estèril: fa referència a qualsevol equip mèdic marcat com a "estèril".
⑤ La sala blanca ha d'incloure una sala d'aparells sanitaris, una bugaderia, un magatzem temporal, una sala de neteja d'equips de treball, etc.
Els productes produïts en condicions purificades fan referència a productes que requereixen esterilitat o esterilització per al seu ús final.
Data de publicació: 30 de gener de 2024