Durant el procés de supervisió diària, es va trobar que la construcció actual de sales netes en algunes empreses no està prou estandarditzada.A partir de diversos problemes que sorgeixen en els processos de producció i supervisió de molts fabricants de dispositius mèdics, es proposen els requisits següents per a la construcció de sales netes, especialment per a la indústria de dispositius mèdics estèrils.
1. Requisits de selecció del lloc
(1).A l'hora de seleccionar un lloc de fàbrica, heu de tenir en compte que l'entorn natural i les condicions sanitàries al voltant de la ubicació són bones, almenys no hi ha fonts de contaminació de l'aire o l'aigua, i ha d'estar lluny de les principals vies de trànsit, patis de càrrega, etc.
(2).Requisits ambientals de la zona de la fàbrica: el sòl i les carreteres de la zona de la fàbrica han de ser llisos i lliures de pols.S'aconsella reduir la superfície del sòl exposat mitjançant l'enverdiment o altres mesures o prendre mesures per controlar la pols.Les escombraries, objectes inactius, etc. no s'han d'emmagatzemar a l'aire lliure.En resum, l'entorn de la fàbrica no hauria de contaminar la producció de dispositius mèdics estèrils.
(3).La disposició general de l'àrea de la fàbrica ha de ser raonable: no ha de tenir cap impacte advers en l'àrea de producció de dispositius mèdics estèrils, especialment la zona neta.
2. Requisits de distribució de la sala neta (àrea).
Cal prestar atenció als aspectes següents en el disseny de la sala neta.
(1).Organitzar segons el flux del procés de producció.El procés ha de ser el més breu possible per reduir la taxa d'interaccions entre persones i animals i garantir un flux raonable de persones i logística.Ha d'estar equipat amb una sala neta de personal (magatzem d'abrics, safareig, cambra de roba de sala neta i cambra d'amortiment), sala neta de material (sala d'externalització, sala d'amortiment i caixa de passades).A més de les estances requerides pels processos de producte, també ha d'estar dotada d'Esta dotada d'una sala de sanitaris, safareig, traster temporal, sala de neteja d'equips d'estació de treball, etc. Cada habitació és independent una de l'altra.L'àrea de la sala neta ha de ser coherent amb l'escala de producció alhora que garanteix els requisits bàsics.
(2).Segons el nivell de neteja de l'aire, es pot escriure segons la direcció del flux de personal, de baix a alt;el taller és de dins a fora, d'alt a baix.
3. No hi ha contaminació creuada a la mateixa sala neta (àrea) ni entre sales netes adjacents.
① El procés de producció i les matèries primeres no afectaran la qualitat del producte;
② Hi ha tanques d'aire o mesures anticontaminació entre sales (àrees) netes de diferents nivells, i els materials es transfereixen a través de la caixa de pas.
4. La quantitat d'aire fresc a la sala neta ha de tenir el valor màxim següent: La quantitat d'aire fresc necessària per compensar el volum d'escapament interior i mantenir la pressió interior positiva;La quantitat d'aire fresc quan no hi ha ningú a la sala neta ha de ser inferior a 40 m3/h.
5. L'àrea per capital de la sala neta no hauria de ser inferior a 4 metres quadrats (excloent passadissos, equips i altres articles) per garantir una àrea operativa segura.
6. Els reactius de diagnòstic in vitro han de complir els requisits de les "Normes d'aplicació per a la producció de reactius de diagnòstic in vitro (assaig)".Entre ells, les operacions de processament de sèrums, plasmidis o productes sanguinis negatius i positius s'han de dur a terme en un ambient d'almenys classe 10000, mantenint una pressió negativa relativa amb zones adjacents o complint els requisits de protecció.
7. S'ha de marcar la direcció de l'aire de retorn, l'aire de subministrament i les canonades d'aigua.
8. Requisits de temperatura i humitat
(1).Compatible amb els requisits del procés de producció.
(2).Quan no hi ha requisits especials per al procés de producció, la temperatura de la sala neta (àrea) amb un nivell de neteja de l'aire de classe 100000 o 10000 ha de ser de 20 ℃ ~ 24 ℃ i la humitat relativa serà del 45% ~ 65%;el nivell de neteja de l'aire ha de ser de classe 100000 o 300000. La temperatura d'una sala neta (àrea) de classe 10.000 ha de ser de 18 °C a 26 °C i la humitat relativa ha de ser del 45% al 65%.Si hi ha requisits especials, s'han de determinar segons els requisits del procés.
(3).La temperatura de la sala neta del personal ha de ser de 16 °C ~ 20 °C a l'hivern i de 26 °C a 30 °C a l'estiu.
(4).Equips de monitoratge d'ús habitual
Anemòmetre, comptador de partícules de pols, mesurador de temperatura i humitat, mesurador de pressió diferencial, etc.
(5).Requisits per a les sales de proves estèrils
La sala neta ha d'estar equipada amb una sala de proves d'esterilitat (separada de l'àrea de producció) amb un sistema d'aire condicionat de purificació independent, que ha de ser una classe local 100 en condicions de classe 10000.La sala de proves d'esterilitat hauria d'incloure: sala neta del personal (magatzem d'abrics, lavabo, sala de roba de la sala neta i sala d'amortiment), sala neta de material (habitació d'amortiment o caixa de passa), sala d'inspecció d'esterilitat i sala de control positiu.
(6).Informes de proves ambientals d'agències de proves de tercers
Proporcioneu un informe d'assaig ambiental d'una agència de proves de tercers qualificada en el termini d'un any.L'informe de la prova ha d'anar acompanyat d'una planta que indiqui la superfície de cada habitació.
① Actualment hi ha sis elements de prova: temperatura, humitat, diferència de pressió, nombre de canvis d'aire, recompte de pols i bacteris de sedimentació.
② Les peces provades són: Taller de producció: sala blanca de personal;material de sala neta;zona d'amortiment;habitacions necessàries per al procés del producte;Sala de neteja d'equips d'estació de treball, cambra de sanitaris, safareig, traster temporal, etc. Sala de proves d'esterilitat.
(7).Catàleg de productes de dispositius mèdics que requereixen producció en sala blanca.Dispositius mèdics estèrils o accessoris de fàbrica envasats únics que s'implanten i s'insereixen als vasos sanguinis i requereixen un processament posterior (com ara farciment i segellat, etc.) en una àrea neta local de classe 100 sota la classe 10000. El processament de components, neteja final, El muntatge, l'envasament inicial i el segellat i altres àrees de producció han de tenir un nivell de neteja no inferior a la classe 10000.
Exemple
① Implantació de vasos sanguinis: com ara stents vasculars, vàlvules cardíaques, vasos sanguinis artificials, etc.
② Vasos sanguinis intervencionistes: diversos catèters intravasculars, etc. Com ara catèters venosos centrals, sistemes de lliurament de stent, etc.
③ El processament, la neteja final i el muntatge de dispositius mèdics estèrils o accessoris de fàbrica envasats únics que s'implanten en teixit humà i connectats directament o indirectament a la sang, la cavitat de la medul·la òssia o l'orifici no natural (sense neteja).L'embalatge inicial i el segellat i altres àrees de producció han de tenir un nivell de neteja no inferior a la classe 100.000.
④ Dispositius implantats en teixit humà: marcapassos, dispositius d'administració de fàrmacs implantables subcutani, mames artificials, etc.
⑤ Contacte directe amb la sang: separador de plasma, filtre de sang, guants quirúrgics, etc.
⑥ Dispositius que estan en contacte indirecte amb la sang: equips d'infusió, equips de transfusió de sang, agulles intravenoses, tubs de recollida de sang al buit, etc.
⑦ Dispositius de contacte amb els ossos: dispositius intraossis, ossos artificials, etc.
⑧ El processament, la neteja fina final, el muntatge, l'envasament inicial i el segellat de dispositius mèdics estèrils o de peces de fàbrica (no netejades) d'un sol envasat que entren en contacte amb superfícies danyades i membranes mucoses del cos humà s'han de dur a terme en una sala neta. de no menys de classe 300000 (àrea).
Exemple
① Contacte amb la superfície lesionada: apòsits per cremades o ferides, cotó absorbent mèdic, gasa absorbent, subministraments quirúrgics estèrils d'un sol ús, com ara coixinets quirúrgics, bates quirúrgiques, màscares mèdiques, etc.
② Contacte amb la membrana mucosa: catèter urinari estèril, intubació traqueal, dispositiu intrauterí, lubricant humà, etc.
③ Per als materials d'embalatge primari que estan en contacte directe amb les superfícies dels dispositius mèdics estèrils i que s'utilitzen sense netejar, el nivell de neteja de l'entorn de producció s'ha d'establir d'acord amb els mateixos principis que el nivell de neteja de l'entorn de producció del producte per garantir que la qualitat dels materials d'embalatge primari ha de complir els requisits per als dispositius mèdics estèrils envasats, si el material d'embalatge inicial no entra directament en contacte amb la superfície del dispositiu mèdic estèril, s'ha de produir en una sala neta (àrea) amb una àrea. de no menys de la classe 300000.
Exemple
① Contacte directe: com ara materials d'embalatge inicial per a aplicadors, pits artificials, catèters, etc.
② Sense contacte directe: com ara materials d'embalatge inicial per a equips d'infusió, equips de transfusió de sang, xeringues, etc.
③ Els dispositius mèdics estèrils (inclosos els materials mèdics) que siguin necessaris o processats mitjançant tècniques d'operació asèptica s'han de produir en sales (àrees) netes de classe 100 locals sota la classe 10000.
Exemple
① Com ara l'ompliment d'anticoagulants i solucions de manteniment en la producció de bosses de sang, i la preparació asèptica i l'ompliment de productes líquids.
② Manteniu premut el stent vascular i apliqueu medicaments.
Observació:
① Els dispositius mèdics estèrils inclouen els dispositius mèdics lliures de qualsevol microorganisme viable mitjançant tècniques d'esterilització terminal o processament asèptic.La tecnologia de producció que minimitzi la contaminació s'hauria d'utilitzar en la producció de dispositius mèdics estèrils per garantir que els dispositius mèdics no estiguin contaminats o puguin eliminar efectivament la contaminació.
② Esterilitat: estat en què un producte està lliure de microorganismes viables.
③ Esterilització: procés validat que s'utilitza per alliberar un producte de qualsevol forma de microorganismes viables.
④ Processament asèptic: preparació asèptica de productes i ompliment asèptic de productes en un entorn controlat.El subministrament d'aire, els materials, l'equip i el personal del medi ambient estan controlats de manera que la contaminació microbiana i de partícules es controla a nivells acceptables.
Equip mèdic estèril: es refereix a qualsevol equip mèdic marcat com "estèril".
⑤ La sala neta ha d'incloure una sala d'articles sanitaris, un safareig, una sala d'emmagatzematge temporal, una sala de neteja d'equips d'estació de treball, etc.
Els productes produïts en condicions purificades fan referència a productes que requereixen esterilització o esterilització per a l'ús final.
Hora de publicació: 30-gen-2024