Els biofàrmacs fan referència als medicaments produïts mitjançant biotecnologia, com ara preparats biològics, productes biològics, fàrmacs biològics, etc. Com que cal garantir la puresa, l'activitat i l'estabilitat del producte durant la producció de biofàrmacs, cal utilitzar tecnologia de sala blanca en el procés de producció per garantir la qualitat i la seguretat del producte. El disseny, la construcció i el funcionament de la sala blanca GMP biofàrmac requereixen un compliment estricte de les especificacions GMP, inclòs el control de la neteja de l'aire de la sala blanca, la temperatura, la humitat, la diferència de pressió i altres paràmetres, així com la gestió del personal, els equips, els materials i els residus a la sala blanca. Al mateix temps, també es necessiten tecnologies i equips avançats per a sales blanques, com ara filtres HEPA, dutxes d'aire, bancs de neteja, etc., per garantir que la qualitat de l'aire i els nivells microbians a la sala blanca compleixin els requisits.
El disseny de la sala blanca farmacèutica GMP
1. El disseny de sales blanques no pot satisfer les necessitats reals de la producció. Per a projectes de sales blanques noves o grans projectes de renovació de sales blanques, els propietaris generalment tendeixen a contractar instituts de disseny formals per al disseny. Per a projectes de sales blanques petites i mitjanes, tenint en compte el cost, el propietari normalment signarà un contracte amb una empresa d'enginyeria, i l'empresa d'enginyeria serà responsable del treball de disseny.
2. Per confondre l'objectiu de les proves de sala blanca, les proves de rendiment i l'avaluació de la sala blanca són un pas molt necessari per mesurar si es compleixen els requisits de disseny (proves d'acceptació) i per garantir l'estat normal de funcionament de la sala blanca (proves regulars) quan s'hagi completat la construcció de la sala blanca. La prova d'acceptació inclou dues etapes: la posada en marxa final i l'avaluació exhaustiva del rendiment integral de la sala blanca.
3. Problemes en el funcionament de la sala blanca
①La qualitat de l'aire no està a l'altura dels estàndards
②Operació irregular de personal
③ El manteniment de l'equip no és puntual
④Neteja incompleta
⑤Eliminació inadequada de residus
⑥Influència dels factors ambientals
Hi ha diversos paràmetres importants a tenir en compte a l'hora de dissenyar una sala blanca farmacèutica GMP.
1. Neteja de l'aire
El problema de com seleccionar correctament els paràmetres al taller de productes artesanals. Segons els diferents productes artesanals, la correcta selecció dels paràmetres de disseny és una qüestió fonamental en el disseny. Les BPF presenten indicadors importants, és a dir, els nivells de neteja de l'aire. La taula següent mostra els nivells de neteja de l'aire especificats a les BPF de 1998 del meu país: Alhora, l'OMS (Organització Mundial de la Salut) i la UE (Unió Europea) tenen requisits diferents pel que fa als nivells de neteja. Els nivells anteriors han indicat clarament el nombre, la mida i l'estat de les partícules.
Es pot veure que la neteja de les concentracions de pols elevades és baixa i la neteja de les concentracions de pols baixes és alta. El nivell de neteja de l'aire és l'indicador principal per avaluar un entorn d'aire net. Per exemple, l'estàndard de nivell 300.000 prové d'una nova especificació d'envasament publicada per l'Oficina Mèdica. Actualment no és apropiat per utilitzar-lo en el procés principal del producte, però funciona bé quan s'utilitza en algunes sales auxiliars.
2. Intercanvi d'aire
El nombre de canvis d'aire en un sistema d'aire condicionat general és només de 8 a 10 vegades per hora, mentre que el nombre de canvis d'aire en una sala blanca industrial és de 12 vegades al nivell més baix i diversos centenars de vegades al nivell més alt. Òbviament, la diferència en el nombre de canvis d'aire provoca una enorme diferència en el consum d'energia. En el disseny, sobre la base d'un posicionament precís de la neteja, s'han de garantir temps de canvi d'aire suficients. En cas contrari, els resultats de funcionament no seran a l'altura de l'estàndard, la capacitat antiinterferències de la sala blanca serà deficient, la capacitat d'autopurificació s'allargarà corresponentment i una sèrie de problemes superaran els guanys.
3. Diferència de pressió estàtica
Hi ha una sèrie de requisits, com ara que la distància entre sales blanques de diferents nivells i sales no blanques no pot ser inferior a 5 Pa, i la distància entre sales blanques i l'exterior no pot ser inferior a 10 Pa. El mètode per controlar la diferència de pressió estàtica és principalment subministrar un cert volum d'aire de pressió positiva. Els dispositius de pressió positiva que s'utilitzen habitualment en el disseny són vàlvules de pressió residual, reguladors elèctrics de volum d'aire de pressió diferencial i capes d'amortiment d'aire instal·lades a les sortides d'aire de retorn. En els darrers anys, sovint s'utilitza en el disseny el mètode de no instal·lar un dispositiu de pressió positiva, sinó fer que el volum d'aire de subministrament sigui més gran que el volum d'aire de retorn i el volum d'aire d'escapament durant la posada en marxa inicial, i el sistema de control automàtic corresponent també pot aconseguir el mateix efecte.
4. Organització del flux d'aire
El patró d'organització del flux d'aire d'una sala blanca és un factor clau per garantir el nivell de neteja. La forma d'organització del flux d'aire que s'adopta sovint en el disseny actual es determina en funció del nivell de neteja. Per exemple, les sales blanques de classe 300.000 sovint utilitzen un flux d'aire d'alimentació superior i de retorn superior, els dissenys de sales blanques de classe 100.000 i 10.000 solen utilitzar un flux d'aire a la part superior i un flux d'aire de retorn a la part inferior, i les sales blanques de nivell superior utilitzen un flux unidireccional horitzontal o vertical.
5. Temperatura i humitat
A més de la tecnologia especial, des de la perspectiva de la calefacció, la ventilació i l'aire condicionat, es manté principalment la comoditat de l'operador, és a dir, la temperatura i la humitat adequades. A més, hi ha diversos indicadors que haurien de cridar la nostra atenció, com ara la velocitat del vent en secció transversal del conducte de la tovera, el soroll, la velocitat del vent en secció transversal del conducte de la tovera, el soroll, la il·luminació i la relació entre el volum d'aire fresc, etc. Aquests aspectes no es poden ignorar en el disseny.
Disseny de sales blanques biofarmacèutiques
Les sales blanques biològiques es divideixen principalment en dues categories: sales blanques biològiques generals i sales blanques de seguretat biològica. Els dissenyadors d'enginyeria de climatització solen estar exposats a la primera, que controla principalment la contaminació de l'operador per partícules vives. Fins a cert punt, és una sala blanca industrial que afegeix processos d'esterilització. Per a les sales blanques industrials, en el disseny professional del sistema de climatització, un mitjà important per controlar el nivell de neteja és mitjançant la filtració i la pressió positiva. Per a les sales blanques biològiques, a més d'utilitzar els mateixos mètodes que les sales blanques industrials, també cal tenir en compte l'aspecte de la seguretat biològica. De vegades cal utilitzar pressió negativa per evitar que els productes contaminin el medi ambient.
Data de publicació: 25 de desembre de 2023