Els biofarmacèutics es refereixen a medicaments produïts mitjançant biotecnologia, com ara preparacions biològiques, productes biològics, fàrmacs biològics, etc. Atès que la puresa, l’activitat i l’estabilitat del producte cal assegurar -se durant la producció de biofarmacèutics, la tecnologia neta ha de ser utilitzada en producció en producció procés per assegurar la qualitat i la seguretat del producte. El disseny, la construcció i el funcionament de la sala neta biofarmacèutica GMP requereixen un compliment estricte de les especificacions del GMP, incloent el control de la neteja de l’aire net, la temperatura, la humitat, la diferència de pressió i altres paràmetres, així com la gestió del personal, els equips, els materials i els residus a l'habitació neta. Al mateix temps, també es necessiten tecnologies i equips avançats de les sales netes, com el filtre HEPA, la dutxa d’aire, el banc net, etc., també són necessàries per garantir que la qualitat de l’aire i els nivells microbians de la sala neta compleixin els requisits.
El disseny de la sala neta farmacèutica GMP
1. El disseny de les habitacions netes no pot satisfer les necessitats reals de producció. Per a nous projectes d’habitacions netes o grans projectes de renovació d’habitacions netes, els propietaris solen contractar instituts de disseny formals per al disseny. Per als projectes de sales netes petites i mitjanes, tenint en compte el cost, el propietari sol signar un contracte amb una empresa d’enginyeria i l’empresa d’enginyeria serà responsable del treball de disseny.
2. Confondre el propòsit de les proves netes de les habitacions, les proves de rendiment de les habitacions netes i els treballs d'avaluació és un pas molt necessari per mesurar si es compleixen els requisits de disseny (proves d'acceptació) i per assegurar l'estat de treball normal de la sala neta (proves regulars) Quan s’acabi la construcció de la sala neta. La prova d’acceptació inclou dues etapes: la posada en marxa de finalització i l’avaluació integral del rendiment integral de la sala neta.
3. Problemes en el funcionament de les habitacions netes
① La qualitat no està a l’altura de la norma
② Operació del personal irregular
③ El manteniment del conjunt no és oportú
Neteja d’incompliment
⑤ Eliminació de residus imparable
⑥influència de factors ambientals
Hi ha diversos paràmetres importants per prestar atenció a l’hora de dissenyar una sala neta farmacèutica GMP.
1. Neteja de l’aire
El problema de com seleccionar correctament els paràmetres al taller de productes artesanals. Segons diferents productes artesanals, com seleccionar correctament els paràmetres de disseny és un problema fonamental en el disseny. GMP presenta indicadors importants, és a dir, els nivells de neteja de l’aire. La taula següent mostra els nivells de neteja de l’aire especificats al GMP de 1998 del meu país: al mateix temps, l’OMS (Organització Mundial de la Salut) i la UE (Unió Europea) tenen requisits diferents per als nivells de neteja. . Els nivells anteriors han indicat clarament el nombre, la mida i l'estat de les partícules.
Es pot veure que la neteja de l’alta concentració de pols és baixa i la neteja de la baixa concentració de pols és alta. El nivell de neteja de l’aire és l’indicador bàsic per avaluar un entorn d’aire net. Per exemple, l’estàndard de 300.000 nivells prové d’una nova especificació d’embalatge emesa per l’Oficina Mèdica. Actualment és inadequat que s’utilitzarà en el procés principal del producte, però funciona bé quan s’utilitza en algunes habitacions auxiliars.
2. Intercanvi d'aire
El nombre de canvis d'aire en un sistema general de climatització és de només 8 a 10 vegades per hora, mentre que el nombre de canvis d'aire en una sala neta industrial és de 12 vegades al nivell més baix i diverses centenars de vegades al nivell més alt. Evidentment, la diferència en el nombre de canvis d’aire provoca un volum d’aire enorme diferència en el consum d’energia. En el disseny, sobre la base d’un posicionament precís de la neteja, s’han de garantir temps d’intercanvi d’aire suficients. En cas contrari, els resultats de l’operació no seran al dia, la capacitat anti-interferència de la sala neta serà pobra, la capacitat d’auto-purificació s’allargarà de manera corresponent i una sèrie de problemes superaran els guanys.
3. Diferència de pressió estàtica
Hi ha una sèrie de requisits com la distància entre habitacions netes de diferents nivells i les habitacions no netes no poden ser inferiors a 5Pa, i la distància entre habitacions netes i a l’aire lliure no pot ser inferior a 10Pa. El mètode per controlar la diferència de pressió estàtica és principalment subministrar un cert volum d’aire de pressió positiu. Els dispositius de pressió positius que s’utilitzen habitualment en el disseny són les vàlvules de pressió residuals, els reguladors de volum d’aire elèctric de pressió diferencial i les capes d’amortiment d’aire instal·lades a les sortides d’aire de retorn. En els darrers anys, el mètode per no instal·lar un dispositiu de pressió positiu, però fer que el volum d’aire de subministrament sigui més gran que el volum d’aire de retorn i el volum d’aire d’escapament durant la posada en servei inicial s’utilitza sovint en el disseny i el sistema de control automàtic corresponent també pot aconseguir el El mateix efecte.
4. Organització de fluxos aeris
El patró de l’organització de fluxos d’aire d’una habitació neta és un factor clau per assegurar el nivell de neteja. La forma de l’organització del flux d’aire sovint adoptada en el disseny actual es determina en funció del nivell de neteja. Per exemple, la sala neta de classe 300.000 solen utilitzar un flux d’aire d’alimentació superior i retirada, els dissenys de classe 100000 i classe 10000 solen utilitzar un flux d’aire superior i un flux d’aire de torn .
5. Temperatura i humitat
A més de la tecnologia especial, des de la perspectiva de la calefacció, la ventilació i l’aire condicionat, manté principalment la comoditat dels operadors, és a dir, la temperatura i la humitat adequades. A més, hi ha diversos indicadors que haurien de cridar la nostra atenció, com ara la velocitat del vent transversal del conducte Tuyere, el soroll, la velocitat del vent de la secció del conducte Tuyere, el soroll, la il·luminació i la relació del volum d’aire fresc, etc. Aquests aspectes no es poden ignorar en el disseny. considerar.
Disseny de la sala neta biofarmacèutica
Les sales netes biològiques es divideixen principalment en dues categories; Les sales netes biològiques generals i les sales netes de seguretat biològica. Els dissenyadors d’enginyeria de climatització s’exposen generalment a la primera, que controla principalment la contaminació de l’operador per partícules vives. Fins a cert punt, és una sala neta industrial que afegeix processos d’esterilització. Per a les sales netes industrials, en el disseny professional del sistema HVAC, un mitjà important per controlar el nivell de neteja és mitjançant la filtració i la pressió positiva. Per a les sales netes biològiques, a més d’utilitzar els mateixos mètodes que les sales netes industrials, també cal tenir en compte l’aspecte de la seguretat biològica. De vegades és necessari utilitzar pressió negativa per evitar que els productes contaminin el medi ambient.
Posada Posada: desembre del 25-2023