Els biofarmacèutics es refereixen als medicaments produïts amb biotecnologia, com ara preparats biològics, productes biològics, fàrmacs biològics, etc. Atès que la puresa, l'activitat i l'estabilitat del producte s'han de garantir durant la producció de productes biofarmacèutics, la tecnologia de sala blanca s'ha d'utilitzar en la producció. procés per garantir la qualitat i la seguretat del producte.El disseny, la construcció i el funcionament de la sala neta de GMP biofarmacèutica requereixen un compliment estricte de les especificacions GMP, inclòs el control de la neteja de l'aire de la sala neta, la temperatura, la humitat, la diferència de pressió i altres paràmetres, així com la gestió del personal, equips, materials i residus. a l'habitació neta.Al mateix temps, també es necessiten tecnologies i equips avançats de sales netes, com ara filtre hepa, dutxa d'aire, banc net, etc., per garantir que la qualitat de l'aire i els nivells microbians de la sala neta compleixin els requisits.
El disseny de la sala blanca farmacèutica gmp
1. El disseny de la sala neta no pot satisfer les necessitats reals de producció.Per a projectes nous de sales netes o grans projectes de renovació de sales netes, els propietaris solen contractar instituts de disseny formals per al disseny.Per a projectes de sales netes de mida petita i mitjana, tenint en compte el cost, el propietari normalment signarà un contracte amb una empresa d'enginyeria i l'empresa d'enginyeria serà responsable del treball de disseny.
2. Per confondre el propòsit de les proves de la sala neta, les proves de rendiment i el treball d'avaluació de la sala neta són un pas molt necessari per mesurar si es compleixen els requisits de disseny (proves d'acceptació) i per garantir l'estat de treball normal de la sala neta (proves regulars). quan finalitzi la construcció de la sala neta.La prova d'acceptació inclou dues etapes: finalització de la posada en servei i avaluació integral del rendiment integral de la sala neta.
3. Problemes en el funcionament de la sala blanca
①La qualitat de l'aire no està a l'alçada dels estàndards
② Operació irregular del personal
③El manteniment de l'equip no és oportú
④ Neteja incompleta
⑤ Eliminació inadequada dels residus
⑥Influència dels factors ambientals
Hi ha diversos paràmetres importants als quals cal prestar atenció quan es dissenya una sala neta farmacèutica GMP.
1. Neteja de l'aire
El problema de com seleccionar correctament els paràmetres al taller de productes artesanals.Segons diferents productes artesanals, com seleccionar correctament els paràmetres de disseny és un tema fonamental en el disseny.GMP presenta indicadors importants, és a dir, els nivells de neteja de l'aire.La taula següent mostra els nivells de neteja de l'aire especificats a les BPF de 1998 del meu país: Al mateix temps, l'OMS (Organització Mundial de la Salut) i la UE (Unió Europea) tenen requisits diferents de nivells de neteja..Els nivells anteriors han indicat clarament el nombre, la mida i l'estat de les partícules.
Es pot veure que la neteja d'alta concentració de pols és baixa i la neteja de concentració de pols baixa és alta.El nivell de neteja de l'aire és l'indicador bàsic per avaluar un ambient d'aire net.Per exemple, l'estàndard de 300.000 nivells prové d'una nova especificació d'embalatge emesa per l'Oficina Mèdica.Actualment és inadequat per ser utilitzat en el procés del producte principal, però funciona bé quan s'utilitza en algunes sales auxiliars.
2. Intercanvi d'aire
El nombre de canvis d'aire en un sistema d'aire condicionat general és només de 8 a 10 vegades per hora, mentre que el nombre de canvis d'aire en una sala neta industrial és 12 vegades al nivell més baix i diversos centenars de vegades al nivell més alt.Òbviament, la diferència en el nombre de canvis d'aire provoca el volum d'aire Gran diferència en el consum d'energia.En el disseny, sobre la base d'un posicionament precís de la neteja, s'han de garantir temps suficients d'intercanvi d'aire.En cas contrari, els resultats de l'operació no estaran a l'altura dels estàndards, la capacitat anti-interferència de la sala neta serà deficient, la capacitat d'autodepuració s'allargarà corresponentment i una sèrie de problemes superaran els guanys.
3. Diferència de pressió estàtica
Hi ha una sèrie de requisits, com ara la distància entre sales netes de diferents nivells i sales no netes no pot ser inferior a 5 Pa, i la distància entre sales netes i exteriors no pot ser inferior a 10 Pa.El mètode per controlar la diferència de pressió estàtica és principalment subministrar un cert volum d'aire de pressió positiva.Els dispositius de pressió positiva que s'utilitzen habitualment en el disseny són vàlvules de pressió residual, reguladors elèctrics de volum d'aire de pressió diferencial i capes d'amortiment d'aire instal·lades a les sortides d'aire de retorn.En els darrers anys, el mètode de no instal·lar un dispositiu de pressió positiva sinó de fer que el volum d'aire de subministrament sigui més gran que el volum d'aire de retorn i el volum d'aire d'escapament durant la posada en marxa inicial s'utilitza sovint en el disseny, i el sistema de control automàtic corresponent també pot aconseguir el mateix efecte.
4. Organització del flux d'aire
El patró d'organització del flux d'aire d'una sala neta és un factor clau per garantir el nivell de neteja.La forma d'organització del flux d'aire que s'adopta sovint en el disseny actual es determina en funció del nivell de neteja.Per exemple, la sala neta de classe 300.000 sovint utilitzen flux d'aire d'alimentació superior i de retorn superior, els dissenys de sales netes de classe 100000 i classe 10000 solen utilitzar un flux d'aire de la part superior i un flux d'aire de retorn de la part inferior, i les sales netes de nivell superior utilitzen un flux unidireccional horitzontal o vertical. .
5. Temperatura i humitat
A més de la tecnologia especial, des del punt de vista de la calefacció, la ventilació i la climatització, es manté principalment la comoditat de l'operador, és a dir, una temperatura i humitat adequades.A més, hi ha diversos indicadors que haurien de cridar la nostra atenció, com ara la velocitat del vent de la secció transversal del conducte de la tuyera, el soroll, la velocitat del vent de la secció transversal del conducte de la tuyera, el soroll, la il·luminació i la relació del volum d'aire fresc, etc. Aquests aspectes no es poden ignorar en el disseny.considerar.
Disseny de sala blanca biofarmacèutica
Les sales netes biològiques es divideixen principalment en dues categories;sales netes biològiques generals i sales netes de seguretat biològica.Els dissenyadors d'enginyeria HVAC solen estar exposats al primer, que controla principalment la contaminació de l'operador per partícules vives.Fins a cert punt, és una sala neta industrial que afegeix processos d'esterilització.Per a sales netes industrials, en el disseny professional del sistema HVAC, un mitjà important per controlar el nivell de neteja és mitjançant la filtració i la pressió positiva.Per a les sales netes biològiques, a més d'utilitzar els mateixos mètodes que les sales blanques industrials, també cal tenir en compte l'aspecte de seguretat biològica.De vegades cal fer servir pressió negativa per evitar que els productes contaminin el medi ambient.
Hora de publicació: 25-12-2023