Des de la seva promulgació el 1992, la "bona pràctica de fabricació per a fàrmacs" (GMP) a la indústria farmacèutica de la Xina ha estat reconeguda, acceptada i implementada gradualment per empreses de producció farmacèutica. GMP és una política obligatòria nacional per a les empreses i les empreses que no compleixen els requisits dins del termini especificat deixaran de produir -se.
El contingut fonamental de la certificació GMP és el control de la qualitat de la qualitat de la producció de medicaments. El seu contingut es pot resumir en dues parts: la gestió de programari i les instal·lacions de maquinari. L’edifici de la sala neta és un dels principals components d’inversió de les instal·lacions de maquinari. Després de la finalització de l’edifici de la sala neta, tant si es pot assolir els objectius de disseny i complir els requisits de GMP s’han de confirmar en última instància mitjançant proves.
Durant la inspecció de la sala neta, alguns van fallar la inspecció de neteja, alguns eren locals a la fàbrica i alguns van ser tot el projecte. Si la inspecció no està qualificada, tot i que ambdues parts han assolit els requisits mitjançant la rectificació, la depuració, la neteja, etc. Alguns motius i defectes es poden evitar abans de provar. En el nostre treball real, hem trobat que els motius principals i les mesures de millora per a la neteja no qualificada i la fallada de GMP inclouen:
1. Disseny d'enginyeria raonable
Aquest fenomen és relativament rar, principalment en la construcció de petites habitacions netes amb requisits baixos de neteja. La competència en enginyeria neta d’habitacions és relativament ferotge i algunes unitats de construcció han proporcionat pressupostos més baixos a les seves ofertes per obtenir el projecte. En la fase posterior de la construcció, es van utilitzar algunes unitats per tallar les cantonades i utilitzar unitats de compressor de condicionament i ventilació de menor potència a causa de la seva manca de coneixement, donant lloc a una potència de subministrament desajustada i una zona neta, donant lloc a una neteja no qualificada. Un altre motiu és que l’usuari ha afegit nous requisits i àrea neta després de l’inici del disseny i la construcció, cosa que també farà que el disseny original no pugui complir els requisits. Aquest defecte congènit és difícil de millorar i s’ha d’evitar durant la fase de disseny d’enginyeria.
2. Substitució de productes de gamma alta per productes de gamma baixa
En l'aplicació de filtres HEPA a les habitacions netes, el país estipula que per al tractament de la purificació de l'aire amb un nivell de neteja de 100.000 o més, s'ha d'utilitzar filtració de tres nivells de filtres primaris, mitjans i HEPA. Durant el procés de validació, es va trobar que un gran projecte de sala neta utilitzava un filtre d’aire sub HEPA per substituir el filtre d’aire HEPA a un nivell de neteja de 10000, donant lloc a una neteja no qualificada. Finalment, es va substituir el filtre d’alta eficiència per complir els requisits de la certificació GMP.
3. Segellament deficient del conducte o filtre de subministrament d’aire
Aquest fenomen és causat per una construcció rugosa i, durant l’acceptació, pot semblar que una determinada habitació o part del mateix sistema no està qualificada. El mètode de millora és utilitzar el mètode de prova de fuites per al conducte de subministrament d’aire i el filtre utilitza un comptador de partícules per escanejar la secció transversal, la cola de segellat i el marc d’instal·lació del filtre, identifiqueu la ubicació de fuites i segelleu-la amb cura.
4. Disseny pobre i posada en marxa de conductes aeris de retorn o obertures aèries
Pel que fa a raons de disseny, de vegades a causa de les limitacions de l’espai, l’ús de “retorn de la part superior de subministrament” o un nombre insuficient de desemborsaments d’aire de retorn no és factible. Després d’eliminar les raons de disseny, la depuració de les obertures d’aire de retorn també és un enllaç de construcció important. Si la depuració no és bona, la resistència de la sortida d’aire de retorn és massa alta i el volum d’aire de retorn és inferior al volum d’aire de subministrament, també provocarà una neteja no qualificada. A més, l’alçada de la sortida d’aire de retorn del sòl durant la construcció també afecta la neteja.
5.
Segons la norma nacional, l’esforç de prova s’iniciarà 30 minuts després que el sistema d’aire condicionat de purificació funcioni normalment. Si el temps de funcionament és massa curt, també pot provocar una neteja no qualificada. En aquest cas, n’hi ha prou amb ampliar adequadament el temps de funcionament del sistema de purificació de l’aire condicionat.
6. El sistema de climatització de purificació no es va netejar a fons
Durant el procés de construcció, tot el sistema de climatització de purificació, especialment els conductes d’aire de subministrament i retorn, no es completa d’una sola vegada, i el personal de la construcció i l’entorn de construcció pot causar contaminació als conductes i filtres de ventilació. Si no es neteja a fons, afectarà directament els resultats de la prova. La mesura de millora és netejar durant la construcció i, després de netejar la secció anterior de la instal·lació de canonades, es pot utilitzar una pel·lícula de plàstic per segellar -la per evitar la contaminació causada per factors ambientals.
7. Taller net no netejat completament
Sens dubte, s’ha de netejar a fons un taller net abans de procedir. Necessiteu que el personal d’eixugant final porti roba de treball net per netejar per eliminar la contaminació causada pel cos humà del personal de neteja. Els agents de neteja poden ser aigua de l’aixeta, aigua pura, dissolvents orgànics, detergents neutres, etc. Per a aquells amb requisits antiestàtics, esborren a fons amb una tela submergida en líquid antiestàtic.
Posada Posada: Jul-26-2023