Des de la seva promulgació el 1992, les "Bones Pràctiques de Fabricació de Medicaments" (BPF) de la indústria farmacèutica xinesa han estat gradualment reconegudes, acceptades i implementades per les empreses de producció farmacèutica. Les BPF són una política nacional obligatòria per a les empreses, i les empreses que no compleixin els requisits dins del termini especificat cessaran la producció.
El contingut principal de la certificació GMP és el control de la gestió de la qualitat de la producció de medicaments. El seu contingut es pot resumir en dues parts: la gestió del programari i les instal·lacions de maquinari. L'edifici de la sala blanca és un dels principals components d'inversió en les instal·lacions de maquinari. Després de la finalització de l'edifici de la sala blanca, s'ha de confirmar mitjançant proves si pot assolir els objectius de disseny i complir els requisits de GMP.
Durant la inspecció de la sala blanca, algunes van fallar la inspecció de neteja, algunes eren locals a la fàbrica i algunes eren de tot el projecte. Si la inspecció no està qualificada, tot i que ambdues parts han complert els requisits mitjançant la rectificació, la depuració, la neteja, etc., sovint es malgasta molta mà d'obra i recursos materials, es retarda el període de construcció i es retarda el procés de certificació GMP. Algunes raons i defectes es poden evitar abans de les proves. En el nostre treball real, hem descobert que les principals raons i mesures de millora per a la neteja no qualificada i el fracàs de GMP inclouen:
1. Disseny d'enginyeria irracional
Aquest fenomen és relativament rar, principalment en la construcció de sales blanques petites amb baixos requisits de neteja. La competència en l'enginyeria de sales blanques és relativament ferotge actualment, i algunes unitats de construcció han proporcionat pressupostos més baixos en les seves ofertes per obtenir el projecte. En la fase posterior de la construcció, algunes unitats es van utilitzar per retallar costos i utilitzar unitats de compressor d'aire condicionat i ventilació de menor potència a causa de la seva manca de coneixement, cosa que va resultar en una potència de subministrament i una zona neta incompatibles, cosa que va resultar en una neteja no qualificada. Un altre motiu és que l'usuari ha afegit nous requisits i una zona neta després de l'inici del disseny i la construcció, cosa que també farà que el disseny original no pugui complir els requisits. Aquest defecte congènit és difícil de millorar i s'ha d'evitar durant la fase de disseny d'enginyeria.
2. Substitució de productes de gamma alta per productes de gamma baixa
En l'aplicació de filtres HEPA en sales blanques, el país estipula que per al tractament de purificació d'aire amb un nivell de neteja de 100.000 o superior, s'ha d'utilitzar una filtració de tres nivells: filtres primaris, mitjans i HEPA. Durant el procés de validació, es va descobrir que un gran projecte de sala blanca utilitzava un filtre d'aire sub HEPA per substituir el filtre d'aire HEPA amb un nivell de neteja de 10.000, cosa que resultava en una neteja no qualificada. Finalment, es va substituir el filtre d'alta eficiència per complir els requisits de la certificació GMP.
3. Mala estanquitat del conducte o filtre de subministrament d'aire
Aquest fenomen és causat per una construcció deficient i, durant l'acceptació, pot semblar que una determinada habitació o part del mateix sistema no està qualificada. El mètode de millora consisteix a utilitzar el mètode de prova de fuites per al conducte de subministrament d'aire i el filtre utilitza un comptador de partícules per escanejar la secció transversal, la cola de segellament i el marc d'instal·lació del filtre, identificar la ubicació de la fuita i segellar-la acuradament.
4. Disseny i posada en marxa deficients dels conductes de retorn d'aire o de les sortides d'aire
Pel que fa a raons de disseny, de vegades, a causa de limitacions d'espai, l'ús de "retorn del costat superior del subministrament" o un nombre insuficient de sortides d'aire de retorn no és factible. Després d'eliminar les raons de disseny, la depuració de les sortides d'aire de retorn també és un enllaç important de la construcció. Si la depuració no és bona, la resistència de la sortida d'aire de retorn és massa alta i el volum d'aire de retorn és inferior al volum d'aire de subministrament, també provocarà una neteja no qualificada. A més, l'alçada de la sortida d'aire de retorn des del terra durant la construcció també afecta la neteja.
5. Temps d'autopurificació insuficient per al sistema de sala blanca durant les proves
Segons la norma nacional, la prova s'ha de començar 30 minuts després que el sistema de purificació de l'aire condicionat funcioni normalment. Si el temps de funcionament és massa curt, també pot causar una neteja no qualificada. En aquest cas, n'hi ha prou amb allargar el temps de funcionament del sistema de purificació de l'aire condicionat adequadament.
6. El sistema d'aire condicionat de purificació no s'ha netejat a fons
Durant el procés de construcció, tot el sistema de purificació de l'aire condicionat, especialment els conductes d'aire d'entrada i tornada, no es completa de cop, i el personal de construcció i l'entorn de construcció poden causar contaminació als conductes de ventilació i filtres. Si no es netegen a fons, afectarà directament els resultats de les proves. La mesura de millora és netejar durant la construcció i, després de netejar a fons la secció anterior de la instal·lació de la canonada, es pot utilitzar una pel·lícula de plàstic per segellar-la per evitar la contaminació causada per factors ambientals.
7. Taller net no ben netejat
Sens dubte, un taller net s'ha de netejar a fons abans de poder procedir a les proves. Cal que el personal de neteja final porti roba de treball neta per eliminar la contaminació causada pel cos humà del personal de neteja. Els agents de neteja poden ser aigua de l'aixeta, aigua pura, dissolvents orgànics, detergents neutres, etc. Per a aquells que tinguin necessitats antiestàtiques, netegeu-los a fons amb un drap submergit en líquid antiestàtic.
Data de publicació: 26 de juliol de 2023