Des de la seva promulgació el 1992, les empreses de producció farmacèutica han reconegut, acceptat i implementat gradualment les "Bones pràctiques de fabricació de fàrmacs" (GMP) a la indústria farmacèutica de la Xina.GMP és una política nacional obligatòria per a les empreses, i les empreses que no compleixin els requisits dins del termini especificat deixaran de produir-se.
El contingut bàsic de la certificació GMP és el control de gestió de qualitat de la producció de medicaments.El seu contingut es pot resumir en dues parts: gestió de programari i instal·lacions de maquinari.L'edifici de la sala neta és un dels principals components d'inversió en instal·lacions de ferreteria.Després de la finalització de l'edifici de la sala neta, s'ha de confirmar finalment mitjançant proves si pot assolir els objectius de disseny i complir els requisits de GMP.
Durant la inspecció de la sala neta, alguns d'ells van fallar la inspecció de neteja, alguns eren locals de la fàbrica i alguns eren tot el projecte.Si la inspecció no està qualificada, tot i que ambdues parts han assolit els requisits mitjançant la rectificació, la depuració, la neteja, etc., sovint malgasta molta mà d'obra i recursos materials, retarda el període de construcció i retarda el procés de certificació GMP.Alguns motius i defectes es poden evitar abans de provar.En el nostre treball real, hem descobert que els principals motius i mesures de millora per a la neteja no qualificada i el fracàs de GMP inclouen:
1. Disseny d'enginyeria poc raonable
Aquest fenomen és relativament rar, principalment en la construcció de petites sales netes amb baixos requisits de neteja.La competència en enginyeria de sales netes és relativament ferotge ara, i algunes unitats de construcció han proporcionat cotitzacions més baixes en les seves ofertes per obtenir el projecte.En l'última etapa de construcció, algunes unitats es van utilitzar per tallar cantonades i utilitzar unitats de compressors d'aire condicionat i ventilació de menor potència a causa del seu desconeixement, donant lloc a una potència de subministrament desajustada i una àrea neta, donant lloc a una neteja no qualificada.Un altre motiu és que l'usuari ha afegit nous requisits i ha netejat l'àrea després de l'inici del disseny i la construcció, cosa que també farà que el disseny original no pugui complir els requisits.Aquest defecte congènit és difícil de millorar i s'ha d'evitar durant la fase de disseny d'enginyeria.
2. Substitució de productes de gamma alta per productes de gamma baixa
En l'aplicació de filtres hepa a les sales netes, el país estipula que per al tractament de purificació d'aire amb un nivell de neteja de 100.000 o superior, s'ha d'utilitzar la filtració de tres nivells de filtres primaris, mitjans i hepa.Durant el procés de validació, es va trobar que un gran projecte de sala neta utilitzava un filtre d'aire subhepa per substituir el filtre d'aire hepa a un nivell de neteja de 10.000, donant lloc a una neteja no qualificada.Finalment, es va substituir el filtre d'alta eficiència per complir els requisits de la certificació GMP.
3. Mal segellat del conducte o filtre de subministrament d'aire
Aquest fenomen és causat per una construcció tosca i, durant l'acceptació, pot semblar que una determinada habitació o part del mateix sistema no està qualificada.El mètode de millora consisteix a utilitzar el mètode de prova de fuites per al conducte de subministrament d'aire, i el filtre utilitza un comptador de partícules per escanejar la secció transversal, la cola de segellat i el marc d'instal·lació del filtre, identificar la ubicació de les fuites i segellar-la acuradament.
4. Mal disseny i posada en marxa de conductes d'aire de retorn o de ventilació
Pel que fa a motius de disseny, de vegades per limitacions d'espai, no és factible l'ús del "retorn del costat de subministrament superior" o un nombre insuficient de ventilacions de retorn.Després d'eliminar les raons de disseny, la depuració de les sortides d'aire de retorn també és un enllaç important de la construcció.Si la depuració no és bona, la resistència de la sortida d'aire de retorn és massa alta i el volum d'aire de retorn és inferior al volum d'aire de subministrament, també provocarà una neteja no qualificada.A més, l'alçada de la sortida d'aire de retorn del terra durant la construcció també afecta la neteja.
5. Temps d'autodepuració insuficient per al sistema de sala neta durant les proves
D'acord amb la norma nacional, l'esforç de prova s'ha d'iniciar 30 minuts després que el sistema d'aire condicionat de purificació funcioni amb normalitat.Si el temps de funcionament és massa curt, també pot provocar una neteja no qualificada.En aquest cas, n'hi ha prou amb allargar adequadament el temps de funcionament del sistema de purificació de l'aire condicionat.
6. El sistema de purificació d'aire condicionat no es va netejar a fons
Durant el procés de construcció, tot el sistema de purificació d'aire condicionat, especialment els conductes de subministrament i retorn d'aire, no es completa d'una sola vegada, i el personal de construcció i l'entorn de construcció poden contaminar els conductes i filtres de ventilació.Si no es neteja a fons, afectarà directament els resultats de la prova.La mesura de millora és netejar durant la construcció i, després de netejar a fons la secció anterior de la instal·lació de la canonada, es pot utilitzar una pel·lícula de plàstic per segellar-la per evitar la contaminació causada per factors ambientals.
7. Taller net no ben netejat
Sens dubte, un taller net s'ha de netejar a fons abans que es puguin realitzar les proves.Exigir que el personal de neteja final porti roba de treball neta per a la neteja per eliminar la contaminació causada pel cos humà del personal de neteja.Els agents de neteja poden ser aigua de l'aixeta, aigua pura, dissolvents orgànics, detergents neutres, etc. Per a aquells que tinguin requisits antiestàtics, netegeu bé amb un drap submergit en líquid antiestàtic.
Hora de publicació: 26-jul-2023