Materials estructurals
1. Les parets de les habitacions netes GMP i els panells de sostre estan generalment fabricats en panells sandvitx de 50 mm de gruix, que es caracteritzen per un aspecte bonic i una forta rigidesa. Les cantonades d'arc, les portes, els marcs de les finestres, etc., són generalment de perfils especials d'alúmina.
2. Si hi ha requisits antiestàtics, es pot seleccionar el tipus antiestàtic.
3. Els conductes de subministrament d’aire i de retorn estan fabricats amb làmines de zinc enllaçades tèrmicament i s’enganxen amb fulls de plàstic d’escuma PF de flama que tenen una bona purificació i efectes d’aïllament tèrmic.
5. La caixa HEPA està feta de marc d’acer recobert de pols, que és bonic i net. La placa de malla punxada està feta de placa d’alumini pintada, que no s’oxida ni s’enganxa a la pols i s’ha de netejar.
Paràmetres de sala neta GMP
1. Nombre de ventilacions: classe 100000 ≥ 15 vegades; Classe 10000 ≥ 20 vegades; Classe 1000 ≥ 30 vegades.
2. Diferència de pressió: Taller principal a la sala contigua ≥ 5Pa
3. Velocitat mitjana de l’aire: 0,3-0,5 m/s a la classe 10 i classe 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ a l’hivern; <26 ℃ a l'estiu; Fluctuació ± 2 ℃.
5. Humitat 45-65%; La humitat a la sala neta GMP és preferiblement al voltant del 50%; La humitat a la sala neta electrònica és lleugerament més elevada per evitar la generació d’electricitat estàtica.
6. Soroll ≤ 65dB (a); La quantitat de suplement d'aire fresc és del 10% -30% del volum total de subministrament d'aire; il·luminació 300 luxe
Normes de gestió de salut
1. Per evitar la contaminació creuada a la sala neta GMP, les eines per a la sala neta s’han de dedicar segons les característiques del producte, els requisits del procés i els nivells de neteja d’aire. Les escombraries s’han de posar a les bosses de pols i treure’s.
2. La neteja de la sala neta GMP s’ha de dur a terme abans de desplaçar -se i un cop finalitzada l’operació del procés de producció; La neteja s’ha de dur a terme mentre s’està executant el sistema d’aire condicionat de la sala neta; Un cop finalitzat els treballs de neteja, el sistema de climatització de purificació ha de continuar funcionant fins que es restableixi el nivell de neteja especificat. El temps d’operació d’inici no és generalment més curt que el temps net de la sala neta GMP.
3. Els desinfectants utilitzats s’han de substituir regularment per evitar que els microorganismes desenvolupin resistència als fàrmacs. Quan els objectes grans es traslladen a l’habitació neta, s’han de netejar inicialment amb un aspirador en un entorn normal i, a continuació, deixar -se entrar a la sala neta per a un tractament addicional amb un aspirador net o un mètode d’eixugament;
4. Quan el sistema de sala neta GMP estigui fora de funcionament, no es pot traslladar objectes grans a l’habitació neta.
5. La sala neta GMP ha de desinfectar -se i esterilitzar -se, i es pot utilitzar esterilització de calor seca, esterilització de calor humida, esterilització de radiació, esterilització de gas i desinfecció desinfectant.
6. L’esterilització de la radiació és principalment adequada per a l’esterilització de substàncies o productes sensibles a la calor, però s’ha de demostrar que la radiació és inofensiva per al producte.
7. La desinfecció de la radiació ultraviolada té un cert efecte bactericida, però hi ha molts problemes durant l’ús. Molts factors com la intensitat, la neteja, la humitat ambiental i la distància de la làmpada ultraviolada afectaran l'efecte de desinfecció. A més, el seu efecte de desinfecció no és alt i no és adequat. Per aquestes raons, la GMP estrangera no accepta la desinfecció ultraviolada a causa de l’espai on la gent es mou i on hi ha un flux d’aire.
8. L’esterilització ultraviolada requereix una irradiació a llarg termini d’objectes exposats. Per a la irradiació interior, quan la taxa d’esterilització és necessària per arribar al 99%, la dosi d’irradiació dels bacteris generals és d’uns 10000-30000UW.S/cm. Una làmpada ultraviolada de 15W a 2m de distància del terra té una intensitat d’irradiació d’uns 8UW/cm, i s’ha d’irradiar durant aproximadament 1 hora. Durant aquesta hora, no es pot introduir el lloc irradiat, en cas contrari, també danyarà les cèl·lules de la pell humana amb un efecte cancerigen evident.
Post Horari: 16 de novembre-2023