Materials estructurals
1. Els panells de paret i sostre de sales blanques GMP generalment estan fets de panells sandvitx de 50 mm de gruix, que es caracteritzen per un aspecte bonic i una forta rigidesa. Les cantonades d'arc, les portes, els marcs de les finestres, etc., generalment estan fets de perfils d'alúmina especials.
2. El terra pot ser de resina epoxi autonivelant o de plàstic resistent al desgast d'alta qualitat. Si hi ha requisits antiestàtics, es pot seleccionar el tipus antiestàtic.
3. Els conductes de subministrament i retorn d'aire estan fets de làmines de zinc tèrmicament unides i estan enganxats amb làmines de plàstic escumós PF ignífug que tenen bons efectes de purificació i aïllament tèrmic.
4. La caixa HEPA està feta d'un marc d'acer amb recobriment en pols, que és bonic i net. La placa de malla perforada està feta d'alumini pintat, que no s'oxida ni s'enganxa a la pols i s'ha de netejar.
Paràmetres de sala blanca GMP
1. Nombre de ventilacions: classe 100000 ≥ 15 vegades; classe 10000 ≥ 20 vegades; classe 1000 ≥ 30 vegades.
2. Diferència de pressió: taller principal a sala adjacent ≥ 5Pa
3. Velocitat mitjana de l'aire: 0,3-0,5 m/s a la sala blanca de classe 10 i classe 100;
4. Temperatura: >16℃ a l'hivern; <26℃ a l'estiu; fluctuació ±2℃.
5. Humitat 45-65%; la humitat a la sala blanca GMP és preferiblement al voltant del 50%; la humitat a la sala blanca electrònica és lleugerament més alta per evitar la generació d'electricitat estàtica.
6. Soroll ≤ 65dB (A); la quantitat de suplement d'aire fresc és del 10% al 30% del volum total de subministrament d'aire; il·luminació de 300 Lux
Estàndards de gestió sanitària
1. Per tal d'evitar la contaminació creuada a la sala blanca GMP, les eines per a la sala blanca s'han de dedicar a les característiques del producte, els requisits del procés i els nivells de neteja de l'aire. Les escombraries s'han de posar en bosses de pols i treure-les.
2. La neteja de la sala blanca GMP s'ha de dur a terme abans dels desplaçaments i després que s'hagi completat l'operació del procés de producció; la neteja s'ha de dur a terme mentre el sistema d'aire condicionat de la sala blanca està en funcionament; un cop finalitzada la neteja, el sistema d'aire condicionat de purificació ha de continuar funcionant fins que es restableixi el nivell de neteja especificat. El temps d'operació d'inici generalment no és inferior al temps d'autoneteja de la sala blanca GMP.
3. Els desinfectants utilitzats s'han de substituir regularment per evitar que els microorganismes desenvolupin resistència als fàrmacs. Quan es traslladen objectes grans a una sala blanca, primer s'han de netejar amb un aspirador en un entorn normal i després es poden deixar entrar a la sala blanca per a un tractament posterior amb un aspirador o un mètode d'eixugament;
4. Quan el sistema de sala blanca GMP està fora de funcionament, no es permet moure objectes grans a la sala blanca.
5. La sala blanca GMP s'ha de desinfectar i esterilitzar, i es pot utilitzar l'esterilització per calor seca, l'esterilització per calor humida, l'esterilització per radiació, l'esterilització per gas i la desinfecció amb desinfectant.
6. L'esterilització per radiació és principalment adequada per a l'esterilització de substàncies o productes sensibles a la calor, però s'ha de demostrar que la radiació és inofensiva per al producte.
7. La desinfecció per radiació ultraviolada té un cert efecte bactericida, però hi ha molts problemes durant l'ús. Molts factors com la intensitat, la neteja, la humitat ambiental i la distància de la làmpada ultraviolada afectaran l'efecte de desinfecció. A més, el seu efecte de desinfecció no és alt i no és adequat. Per aquestes raons, la desinfecció ultraviolada no és acceptada per les GMP estrangeres a causa de l'espai on es mouen les persones i on hi ha flux d'aire.
8. L'esterilització ultraviolada requereix una irradiació a llarg termini dels objectes exposats. Per a la irradiació en interiors, quan es requereix que la taxa d'esterilització arribi al 99%, la dosi d'irradiació dels bacteris generals és d'uns 10.000-30.000 uw.S/cm. Una làmpada ultraviolada de 15 W a 2 m del terra té una intensitat d'irradiació d'uns 8 uw/cm i cal irradiar-la durant aproximadament 1 hora. Durant aquesta hora, no es pot entrar al lloc irradiat, ja que en cas contrari també es danyaran les cèl·lules de la pell humana amb un efecte cancerigen evident.
Data de publicació: 16 de novembre de 2023