Materials estructurals
1. Les parets i els panells del sostre de la sala neta GMP estan fets generalment de panells sandvitx de 50 mm de gruix, que es caracteritzen per un aspecte bonic i una forta rigidesa.Les cantonades d'arc, les portes, els marcs de les finestres, etc. estan fets generalment de perfils especials d'alúmina.
2. El sòl pot ser de sòl autonivelant epoxi o sòl de plàstic d'alta qualitat resistent al desgast.Si hi ha requisits antiestàtics, es pot seleccionar el tipus antiestàtic.
3. Els conductes de subministrament i retorn d'aire estan fets de làmines de zinc unides tèrmicament i s'enganxen amb làmines de plàstic d'escuma PF ignífuga que tenen bons efectes de purificació i aïllament tèrmic.
4. La caixa hepa està feta d'un marc d'acer recobert de pols, que és bonic i net.La placa de malla perforada està feta de placa d'alumini pintat, que no s'oxida ni s'enganxa a la pols i s'ha de netejar.
Paràmetres de sala neta GMP
1. Nombre de ventilacions: classe 100000 ≥ 15 vegades;classe 10000 ≥ 20 vegades;classe 1000 ≥ 30 vegades.
2. Diferència de pressió: taller principal a habitació adjacent ≥ 5Pa
3. Velocitat mitjana de l'aire: 0,3-0,5 m/s a la sala blanca de classe 10 i classe 100;
4. Temperatura: >16 ℃ a l'hivern;<26 ℃ a l'estiu;fluctuació ± 2℃.
5. Humitat 45-65%;la humitat a la sala neta GMP és preferiblement al voltant del 50%;la humitat a la sala blanca electrònica és lleugerament més alta per evitar la generació d'electricitat estàtica.
6. Soroll ≤ 65dB (A);la quantitat de suplement d'aire fresc és del 10% al 30% del volum total de subministrament d'aire;Il·luminació 300 Lux
Normes de gestió sanitària
1. Per evitar la contaminació creuada a la sala neta GMP, les eines per a la sala neta s'han de dedicar segons les característiques del producte, els requisits del procés i els nivells de neteja de l'aire.Les escombraries s'han de posar en bosses de pols i treure-les.
2. La neteja de la sala neta GMP s'ha de dur a terme abans del desplaçament i un cop finalitzada l'operació del procés de producció;la neteja s'ha de dur a terme mentre el sistema d'aire condicionat de la sala blanca està en funcionament;Un cop finalitzats els treballs de neteja, el sistema de purificació d'aire condicionat ha de continuar funcionant fins que es restableixi el nivell de neteja especificat.El temps d'operació d'inici generalment no és inferior al temps d'auto-neteja de la sala neta GMP.
3. Els desinfectants utilitzats s'han de substituir periòdicament per evitar que els microorganismes desenvolupin resistència als medicaments.Quan els objectes grans es traslladen a la sala neta, s'han de netejar inicialment amb una aspiradora en un entorn normal i després permetre'ls entrar a la sala neta per a un tractament posterior amb una aspiradora o un mètode de neteja;
4. Quan el sistema de sala neta GMP està fora de funcionament, no es permet moure objectes grans a la sala neta.
5. La sala neta GMP s'ha de desinfectar i esterilitzar, i es pot utilitzar esterilització per calor sec, esterilització per calor humit, esterilització per radiació, esterilització amb gas i desinfecció desinfectant.
6. L'esterilització per radiació és adequada principalment per a l'esterilització de substàncies o productes sensibles a la calor, però s'ha de demostrar que la radiació és inofensiva per al producte.
7. La desinfecció per radiació ultraviolada té un cert efecte bactericida, però hi ha molts problemes durant l'ús.Molts factors com la intensitat, la neteja, la humitat ambiental i la distància de la làmpada ultraviolada afectaran l'efecte de desinfecció.A més, el seu efecte desinfectant no és elevat i no és adequat.Per aquests motius, la desinfecció ultraviolada no és acceptada per GMP estranger a causa de l'espai on es mouen les persones i on hi ha flux d'aire.
8. L'esterilització ultraviolada requereix una irradiació a llarg termini dels objectes exposats.Per a la irradiació interior, quan la taxa d'esterilització ha d'arribar al 99%, la dosi d'irradiació de bacteris generals és d'uns 10000-30000uw.S/cm.Una làmpada ultraviolada de 15 W a 2 m del terra té una intensitat d'irradiació d'uns 8uw/cm i s'ha d'irradiar durant aproximadament 1 hora.Dins d'aquesta hora, no es pot entrar al lloc irradiat, en cas contrari també danyarà les cèl·lules de la pell humana amb un efecte cancerígen evident.
Hora de publicació: 16-nov-2023